部份中文利妥昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Rituxan Intravenous Infusion
英文名：Rituximab
中文名：利妥昔单抗重组注射剂
生产商：全药工业
药品简
Rituxan（Rituximab）是一种嵌合小鼠/人单克隆抗体（mAb）疗法，对CD20具有结合特异性。用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）等多种疾病。
肉芽肿性多血管炎是以坏死性肉芽肿炎症，小和中等大小的血管炎，局灶性坏死性肾小球肾炎并经常形成新月体为特征。通常以上、下呼吸道和肾脏受累，但是任何组织都可能累及。根据受累器官和系统，症状有所不同。患者可能出现上和下呼吸道症状（如，反复流涕或鼻出血，咳嗽），随后出现高血压和水肿，或者呈现伴有多器官累及的症状。诊断通常需要活检。
リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg
药物类别名称
抗CD20单克隆抗体
批准日期：2018年6月
商標名
Rituxan Intravenous Infusion
一般的名称：
リツキシマブ（遺伝子組換え）
Rituximab（Genetical Recombination）（JAN）
分子量：
144,510 Da（daltons）
本質：
人类B存在于淋巴细胞表面的分化抗原CD20（与磷蛋白）结合单克隆抗体CD20抗原的识别部位（可变部区域）是来自小鼠，其他部分（恒定部区域）是来自人（IgG1κ）的小鼠-人嵌合型抗体，由1328个氨基酸构成。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂pre-B细胞和成熟B存在于细胞表面CD20通过特异性地结合抗原，通过补体依赖性细胞伤害作用（CDC）及抗体依赖性细胞介导性细胞伤害作用（ADCC）B伤害细胞）。
补体依赖性细胞损伤作用（CDC）本制剂在人补体存在下，具有2.2μg/mL浓度SB细胞（人来源CD20溶解了50%阳性细胞）HSB细胞（人来源CD20阴性细胞）不溶解CD20证实了对具有抗原的细胞具有补体依赖性细胞伤害作用。另外，在人补体存在下，不影响造血干细胞（CD34阳性细胞）的集落形成能力。
抗体依赖性细胞介导性细胞伤害作用
cytotoxicity、ADCC）
本制剂在人效应细胞存在下，为3.9μg/mL浓度SB溶解了50%的细胞HSB细胞不溶解CD20已确认对具有抗原细胞具有抗体依赖性细胞介导性细胞伤害作用。
In vitro CD20抗原特异性结合作用
IDEC-2B8（与木薯相同CD20具有抗原识别部位（可变部区域）小鼠型CD20单克隆抗体）是现有的抗CD20抗体B1人类CD20浓度依赖性地抑制对抗原的结合IC50（50%抑制浓度）值B1、Leu16（抗人CD20抗体）的1/2～1/3和人CD20对抗原显示出很强的抗原特异性结合能力。该强抗原特异结合能力在本制剂（小鼠-人嵌合型抗体）中也得到维持。
In vitro B淋巴细胞特异性结合作用
本制剂是人外周血B淋巴细胞和人类低恶性程度B70）。
In vivo B淋巴细胞伤害作用
每周给食蟹猴静注1次4周及4天，结果在外周血液、骨髓及淋巴结中B淋巴细胞明显减少。另外T淋巴细胞没有发现变化。
与人正常组织的交叉反应性
对与成人人正常组织的冷冻切片的交叉反应性进行了调查，结果本制剂显示出反应性的只有淋巴结、骨髓、外周血细胞、扁桃体、脾脏，与其他非淋巴系组织没有反应。
适应病
○CD20阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤
○CD20阳性慢性淋巴白血病
○免疫抑制状态下的CD20阳性的B细胞性淋巴增殖性疾病
○多发血管炎性肉芽肿症、显微镜的多发血管炎
○现有治疗效果不充分的卢普斯肾炎
○下述的肾病综合征
·频繁复发型或类固醇依赖性的肾病综合征
·难治性的肾上腺素综合征（频繁复发型、显示类固醇依赖性或类固醇抵抗性时）
○慢性特发性血小板减少性紫癜
○后天性血栓性血小板减少性紫癜
○全身性强皮症
○难治性的寻常性天疱疮及落叶状天疱疮
○视神经脊髓炎频谱障碍（包括视神经脊髓炎）的复发预防
○抑制下述器官移植中的抗体相关型排斥反应
肾移植、肝移植、心移植、肺移植、胰腺移植、小肠移植
○下述脏器移植中抗体相关型排斥反应的治疗
肾移植、肝移植、心移植、肺移植、胰腺移植、小肠移植
○铟（111In）替伊莫单抗（基因重组）
注射液及钇（90Y）伊布利兹莫布替乌司坦（转基因）注射液给药的前给药
用法与用量
〈B细胞性非霍奇金淋巴瘤>
通常，在成人中，作为利妥昔单抗（基因重组）1次量375mg/m2每隔一周静注一次。最大给药次数为8次。
与其他抗恶性肿瘤剂并用时，根据并用的抗恶性肿瘤剂的给药间隔，每循环给药1次。在用于维持疗法时，通常在成人中，作为转基因1次量375mg/m2滴注。给药间隔以8周为基准，最大给药次数为12次。
〈慢性淋巴性白血病〉
在与其他抗恶性肿瘤剂的并用中，通常在成人中，作为利妥昔单抗（基因重组），初次1次用量375mg/m2、第二次以后是1回量500mg/m2配合并用的抗恶性肿瘤剂的给药周期，每周期静注1次。最大给药次数为6次。
〈免疫抑制状态下的B细胞性淋巴增殖性疾病>
通常，作为利妥昔单抗（转基因）1次量375mg/m2每隔一周静注一次。最大给药次数为8次。
〈多发血管炎性肉芽肿症、显微镜性多发血管炎、后天性血栓性血小板减少性紫癜、全身性强皮症〉
通常，在成人中，作为利妥昔单抗（基因重组）1次量375mg/m2以1周间隔静注4次。
〈现有治疗效果不充分的卢普斯肾炎、慢性特发性血小板减少性紫癜〉
通常，作为利妥昔单抗（转基因）1次量375mg/m2以1周间隔静注4次。
〈肾病综合征〉
·频繁复发型或类固醇依赖性的肾上腺素综合征通常，作为利妥昔单抗（基因重组）1次量375mg/m2以1周间隔静注2次。但是，每次的最大给药量为500mg的总和。
·难治性的肾上腺素综合征（频繁复发型、显示类固醇依赖性或类固醇抵抗性时）
通常，作为利妥昔单抗（转基因）1次量375mg/m2以1周间隔静注4次。但是，每次的最大给药量为500mg的总和。
〈难治性寻常性天疱疮及落叶状天疱疮〉
通常，在成人中，作为利妥昔单抗（基因重组）1次量为1000mg/body以2周间隔静注2次。
〈视神经脊髓炎频谱障碍的复发预防〉
通常，在成人中，作为利妥昔单抗（基因重组）1次量375mg/m2以1周间隔静注4次。之后，从初次给药开始每6个月1次量1000mg/body（固定剂量）每隔2周滴注2次。
〈抑制及治疗器官移植时的抗体相关型排斥反应〉
通常，作为利妥昔单抗（转基因）1次量375mg/m2滴注。但是，根据患者的状态适当减量。
〈替伊莫单抗前给药〉
通常，成人需要250mg/m2滴注1次。
〈功效共通〉
本制剂使用时用生理盐水或5%葡萄糖注射液1～4mg/mL中描述的场景，使用下列步骤创建明细表，以便在概念设计中分析体量的周长。
包装
点滴静注
100mg
10mL×1小瓶

500mg
50mL×1小瓶
制造商
全药工业株式会社
销售
中外制药株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/380101_4291407A1035_2_20