部份中文加达西单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Andembry S.C.Injection Pen
英文名：Garadacimab
中文名：加达西单抗预充注射笔
生产商：杰特贝林
药品简介
Andembry是一种一流的单克隆抗体治疗方法，可抑制HAE途径中的起始因子活化因子XII（FXIIa），并提供第一种预填充笔，可每月皮下给药一次
2025年2月20日,日本厚生劳动省（MHLW）批准Andembry（garadacimab）皮下注射笔上市。用于预防遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作，首次每月皮下注射一次以长期预防HAE的预填笔治疗。
Andembry（garadacimab）是一种新型的因子XIIa抑制性单克隆抗体（抗FXIIa mAb），已完成3期临床开发，作为一种新型每月一次的皮下预防性治疗，用于治疗与缓激肽介导的血管性水肿相关的发作。Andembry是CSL第一个获得批准的国产重组单克隆抗体。
HAE是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的、可能危及生命的遗传性疾病，其特征是血管性水肿的复发和不可预测的发作。发作通常是痛苦的，可能发生在身体的多个部位，包括腹部、喉部、面部和四肢。HAE被指定为日本“原发性免疫缺陷综合征”类别下的难治性疾病之一。报告显示，目前日本约有430名患者被诊断并接受治疗。根据全球数据，HAE的患病率估计为50000人中的1人，这表明日本可能有大约2500名患者。
アナエブリ皮下注200mgペン
药用类别名称
遗传性血管性浮肿发作抑制用活性化第8555s因子抑制剂
人抗活化因子单克隆抗体
批准日期：2025年2月20日
商標名
Andembry S.C.Injection 200mg Pen
一般的名称：
ガラダシマブ（遺伝子組換え）
（Garadacimab（Genetical Recombination））〔JAN〕
分子式：
C6470H10004N1724O2022S42
本質：
Garadacimab是转基因抗活性型血液凝固第Ⅻ因子（FⅫa）单克隆抗体来自人IgG4，H链的一个氨基酸残基被取代（S237P）。Garadacimab由CHO细胞产生。Garadacimab是由2个由456个氨基酸残基组成的H链（γ4链）和2个由215个氨基酸残基组成的L链（λ链）构成的糖蛋白（分子量：约149000）。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
避免冻结，放入冰箱（2～8℃）保存。从冰箱中取出后，在25℃以下保存，在不超过使用期限的范围内在2个月内使用。在冰箱外保存时，不要再放回冰箱。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂结合活性型血凝第Ⅻ因子（FⅫa）的催化结构域，抑制其催化活性。第Ⅻ因子是在接触激活途径中首先被激活的因子，开始炎症性胸腺嘧啶产生的钾素-奎宁体系。本制剂抑制了从前列腺素到卡介苗的活化，并抑制了继而遗传性血管性浮肿发作中与炎症和肿胀相关的胸腺嘧啶的产生。
药理作用
在In vitro药理试验中，在62.5nM的人FⅫa存在下，半乳杆菌抑制FⅫa活性的IC50为15nM。
In vitro在药理试验中，抑制硫酸葡聚糖催化相活化后人血浆中胸腺嘧啶的产生。
In vivo在小鼠被动过敏模型中，半乳杆菌抑制血管通透性亢进。
适应症
遗传性血管性浮肿急性发作的发病抑制
用法与用量
通常，对于成人及12岁以上的儿童，作为加达西单抗（基因重组），首次皮下给药400mg，以后每月皮下给药200mg。
包装
一支笔

制造和销售元
杰特贝林ーリング株式会社
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://pro.csl-info.com/protected/files/27648/andembry-pi-202502.pdf