部份中文拉那利尤单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Takhzyro Fertigspritze
英文名：Lanadelumab
中文名：拉那利尤单抗预充注射器溶液
生产商：武田制药
药品简介
2018年11月30日，欧盟委员会（EC）已批准Takhzyro（lanadelumab）预充注射器溶液，作为一种预防性药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，预防血管性水肿的反复发作。
Takhzyro是唯一一种可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的单抗药物，在HAE患者体内的半衰期为14天，该药通过皮下注射自我给药，在临床研究中大多数患者可在1分钟或更短时间内完成注射。
用药方面;Takhzyro的推荐起始剂量为每2周300mg。在接受治疗病情控制良好无发作的患者中，可以考虑每4周300mg剂量，特别是在低体重的患者中。
作用机理
Lanadelumab是一种完全人类的单克隆抗体（IgG1/κ轻链）。Lanadelumab抑制血浆激肽释放酶的蛋白水解活性。血浆激肽释放酶活性的提高通过高分子量激肽原原（HMWK）的蛋白水解作用产生裂解的HMWK（cHMWK）和缓激肽，从而使HAE患者发生血管性水肿发作。 Lanadelumab可持续控制血浆激肽释放酶活性，从而限制HAE患者的缓激肽生成。
适应症
TAKHZYRO用于常规预防12岁以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）复发发作。
用法与用量
推荐的起始剂量是每2周300mg lanadelumab。对于在治疗中稳定无攻击的患者，可以考虑每4周减少300mg lanadelumab的剂量，尤其是体重较轻的患者。
TAKHZYRO不适用于急性HAE发作的治疗.
错过的剂量
如果错过了TAKHZYRO的剂量，应指导患者尽快给药，确保两次给药之间至少间隔10天。
特殊人群
老年
预计年龄不会影响lanadelumab的暴露。65岁以上的患者无需调整剂量。
肝功能不全
尚无肝功能不全患者的研究。肝功能损害预计不会影响lanadelumab的暴露。肝功能不全患者无需调整剂量。
肾功能不全
尚无针对严重肾功能不全患者的研究。预计肾功能损害不会影响lanadelumab的暴露或安全性。肾功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
尚未确定TAKHZYRO在12岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
TAKHZYRO仅适用于皮下（SC）给药。
每个TAKHZYRO单元（小瓶或预填充注射器）只能一次性使用。
注射应仅限于建议的注射部位：腹部，大腿和上部上臂。建议旋转注射部位。
TAKHZYRO只能由医护人员自行管理或由护理人员进行管理。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
TAKHZYRO 300毫克小瓶注射液
2年。
注射应在准备剂量注射器的2小时内进行。如果准备后未立即给药，则可将注射器存放在冰箱（2°C至8°C）中，避光并在8小时内给药。
已证明化学和物理使用稳定性在25°C下2小时，在2°C至8°C下8小时。从微生物学的角度来看，除非制备方法能排除微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
TAKHZYRO 300mg预装注射器中注射溶液
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
请参阅随附的TAKHZYRO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9778
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khzyro Inj Lös 300mg/2ml Fertigspritze，1Stk CHF：19245.35
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Lanadelumabum.
Hilfsstoffe
Natrii phosphas dihydricus dibasicum, Acidum citricum monohydricum, L-histidinum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Gesamtnatriumgehalt ca. 7 mg/2 ml.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung 150 mg/ml.
Jede Durchstechflasche zu 2ml enthält 300 mg Lanadelumab.
Jede Fertigspritze zu 2 ml enthält 300 mg Lanadelumab.
Lanadelumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der aus Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TAKHZYRO wird angewendet zur Langzeitprophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Allgemeines
Die Prophylaxe sollte nur von einem Arzt / einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung des HAE eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen. Ein Dosisintervall von 300 mg alle 4 Wochen ist ebenfalls wirksam und kann in Erwägung gezogen werden, wenn der Patient seit mehr als 6 Monaten gut eingestellt ist (z.B. keine Attacken erlitten hat).
Wenn eine Dosis TAKHZYRO versäumt wird, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis so bald wie möglich zu applizieren und darauf zu achten, dass zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 10 Tage Abstand liegen.
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Patienten über 65 Jahren vor. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten über 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Beeinträchtigung der Leberfunktion
Es wurden keine Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Es wurden keine Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt (siehe Pharmakokinetik).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
TAKHZYRO ist nur zur subkutanen (s.c.) Anwendung bestimmt.
Jede Durchstechflasche sowie jede Fertigspritze von TAKHZYRO ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hinweise zur Anwendung siehe unter Rubrik sonstige Hinweise sowie in der Patienteninformation (Packungsbeilage).
TAKHZYRO darf vom Patienten oder einer Betreuungsperson erst nach einer Einweisung in die subkutane Injektionstechnik durch einen Arzt/eine medizinische Fachkraft angewendet werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Injektionslösung (Durchstechflasche oder Fertigspritze) in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Die Injektionslösung (Durchstechflaschen oder Fertigspritzen) kann in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Takhzyro ist in sterilen, nicht pyrogenen Durchstechflaschen und Fertigspritzen ohne Konservierungsmittel für den Einmalgebrauch verfügbar.
Die TAKHZYRO Injektionslösung muss vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
Injektionslösungen, die verfärbt erscheinen, dürfen nicht verwendet werden.
Verwenden Sie keine Injektionslösungen, die sichtbare Teilchen enthalten.
Kräftiges Schütteln vermeiden.
Schritte für die Anwendung
Durchstechflaschen
Ziehen Sie die komplette verordnete Dosis TAKHZYRO unter Verwendung der 18G-Nadel unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Tauschen Sie die Nadel an der Spritze gegen eine 27G-Nadel oder eine andere für die subkutane Injektion geeignete Nadel aus. Injizieren Sie TAKHZYRO an einer Stelle am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm unter die Haut. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle immer wieder zu wechseln.
TAKHZYRO muss innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Spritze angewendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar nach der Vorbereitung angewendet wird, lagern Sie die Spritze lichtgeschützt im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) und verwenden Sie sie innerhalb von 8 Stunden.
Entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt etwaigen unverwendeten Arzneimittelresten.
Fertigspritzen
Die Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und vor der Injektion 15 -30 Minuten warten, bis sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt hat. Injizieren Sie TAHKZYRO subkutan an einer Stelle am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm.
Jede Fertigspritze ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Entsorgen Sie die Fertigspritze nach der Injektion.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Alle Nadeln und Spritzen müssen in einem durchstichsicheren Abwurfbehälter entsorgt werden.
Zulassungsnummer
66912, 68178 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon