部份中文贝罗司他处方资料（仅供参考）
商品名：Orladeyo hard capsules
英文名：berotralstat
中文名：贝罗司他硬胶囊
生产商：BioCryst UK Ltd
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Orladeyo（berotralstat）胶囊剂，该药是一种口服、每日一次的药物，用于年龄在12岁及以上的儿童和成人患者，预防遗传性血管水肿（HAE）发作。2020年12月、2021年1月，Orladeyo在美国和日本也获批相同的适应症。
Orladeyo是第一个被批准用于预防HAE发作的靶向口服疗法。该药的批准上市为一直等待口服预防性治疗选择的HAE患者的治疗带来了重大进展，将帮助减轻患者的治疗负担。
Orladeyo（berotralstat）是一种新型、口服、每日一次、强效、选择性人血浆激肽释放酶抑制剂，通过降低血浆激肽释放酶的活性发挥作用。
作用机制
Berotralstat是一种血浆激肽释放酶抑制剂。血浆激肽释放酶是一种丝氨酸蛋白酶，可裂解高分子量激肽原(HMWK)，释放缓激肽，这是一种有效的血管扩张剂，可增加血管通透性。在因C1-INH 缺乏或功能障碍而发生HAE的患者中，血浆激肽释放酶活性的正常调节受损，这导致血浆激肽释放酶活性和缓激肽释放不受控制地增加，导致由肿胀（血管性水肿）组成的HAE发作。
适应症
Orladeyo适用于常规预防12岁及以上成人和青少年患者遗传性血管性水肿(HAE)的复发性发作。
用法与用量
剂量
成人和12岁及以上体重≥40kg的成人和青少年的推荐剂量为每天一次150mg berotralstat。
漏服
如果漏服一剂贝罗司他，患者应尽快服用忘记的剂量，每天不超过一剂。
Orladeyo不适用于治疗急性HAE发作。
特殊人群
老年人口
65岁以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，最好避免使用贝罗司他。如果需要治疗，应考虑适当的监测（例如心电图）。
没有关于在需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中使用贝罗司他的可用临床数据。作为预防措施，最好避免在ESRD患者中使用贝罗司他。
肝功能损害
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。应避免在中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）患者中使用贝罗司他。
儿科人群
贝罗司他在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Orladeyo用于口服。胶囊可以在一天中的任何时间随食物服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
纸箱中的PCTFE/PVC-Alu泡罩，每个泡罩7粒胶囊
包装规格：28粒硬胶囊
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12883/smpc