部份中文C1抑制剂[人类]处方资料（仅供参考）
英文名：C1 inhibitor human
商品名：BERINERT POLVO
中文名：C1抑制剂[人类]冻干粉注射剂
生产商：CSL Behring
药品简介
Berinert P（C1 inhibitor human，C1抑制剂）是由CSL Behring公司制造，首个治疗遗传性血管水肿（HAE）引起的急性腹痛和面部肿胀药物。Berinert系由人体血浆提取的蛋白制品，可调节凝血和炎性反应。
药理作用
C1-酯酶抑制剂是血浆糖蛋白，分子量为105kD，碳水化合物部分为40％。其在人血浆中的浓度约为240mg/l。除了其在人血浆中的存在外，胎盘，肝细胞，单核细胞和血小板还含有C1酯酶抑制剂。
C1-酯酶抑制剂属于人血浆的丝氨酸蛋白酶抑制剂-（丝氨酸蛋白酶）-系统，其他蛋白质也包括抗凝血酶III，α-2-抗血浆蛋白，α-1-抗胰蛋白酶等。
在生理条件下，C1酯酶抑制剂通过使酶活性成分C1s和C1r失活来阻断补体系统的经典途径。活性酶与抑制剂以化学计量比为1：1形成复合物。
此外，C1-酯酶抑制剂通过抑制因子XIIa及其片段，代表了凝血接触活化的最重要抑制剂。另外，除α-2-巨球蛋白外，它还作为血浆激肽释放酶的主要抑制剂。
Berinert在遗传性血管性水肿中的治疗作用是通过替换缺乏的C1酯酶抑制剂活性来诱导的。
适应症
I和II型遗传性血管性水肿（HAE）
急性发作的治疗和术前预防。
用法与用量
成年人
急性血管性水肿发作的治疗：
每千克体重20IU（20IU/kg体重）
术前预防血管性水肿发作：
1000IU，在医疗，牙科或外科手术之前不到6小时。
小儿
急性血管性水肿发作的治疗：
每千克体重20IU（20IU/kg体重）。
术前预防血管性水肿发作：
在医学，牙科或外科手术之前不到6小时的时间，每公斤体重15至30IU（15-30IU/kg体重）。
选择剂量时应考虑临床情况（例如手术类型和疾病严重程度）。
给药方法
应根据第6.6节对Berinert进行重组。重新配制的溶液应无色透明。
该解决方案将通过慢速静脉注射进行管理。注射或输注（4毫升/分钟）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
36个月
复溶后，已在室温（最高30°C）下显示48小时的理化稳定性。
从微生物学的角度来看，由于Berinert不包含任何防腐剂，因此应立即使用重组产品。
如果不立即使用，则在室温下储存不得超过8小时。复原后的产品只能存放在小瓶中。
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上的温度下存放。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6523/smpc
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BERINERT 1500UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1vial.
Precio BERINERT 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial: PVP 1911.75 Euros.(09 de Abril de 2021).
Laboratorio titular: CSL BEHRING GMBH.
Laboratorio comercializador: CSL BEHRING S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos utilizados en el angioedema hereditario. Sustancia final: Inhibidor de C1, derivado del plasma.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2021, la dosificación es 1500 UI y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA. Principio activo: 1500 UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1500 UI.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 22 de Diciembre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 25 de Agosto de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Diciembre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Enero de 2016.
2 excipientes:
BERINERT 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: inhibidor C1 esterasa.
Descripción clínica del producto: Inhibidor C1 esterasa 1.500 UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Inhibidor C1 esterasa 1.500 U inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Abril de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 706031. Número Definitivo: 79703.