近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FIRAZYR（icatibant，艾替班特）注射液，用于治疗遗传性血管性水肿的急性发作（HAE)在18岁及以上的成年人。
HAE 是一种使人衰弱的罕见遗传疾病，其特征是反复发作、有时会导致毁容和经常疼痛的急性肿胀发作，在某些情况下可能会危及生命。肿胀发作可影响身体的任何部位，但最常见于面部、胃肠道、四肢或生殖器。由于窒息的风险，喉部发作可能是致命的。
批准日期：2011年8月25日；公司：THERACOM
FIRAZYR（艾替班特[icatibant]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2011
作用机制
艾替班特是一种对缓激肽B2受体有选择性的竞争性拮抗剂，具有与缓激肽相似的亲和力。 遗传性血管性水肿是由C1-酯酶抑制剂的缺失或功能障碍引起的，C1-酯酶抑制剂是导致缓激肽产生的因子XII/激肽释放酶蛋白水解级联的关键调节剂。缓激肽是一种血管扩张剂，被认为是导致局部肿胀、炎症和疼痛等典型HAE症状的原因。艾替班特抑制缓激肽与B2受体结合，从而治疗HAE急性发作的临床症状。
适应症和用法
FIRAZYR 是一种缓激肽B2受体拮抗剂，适用于治疗18岁及以上成人的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。
剂量和给药
腹部皮下注射30mg。
如果反应不充分或症状再次出现，可每隔至少6小时再注射30mg。
不要在24小时内进行超过3次注射。
患者可在识别出HAE发作后自行给药。
剂型和规格
注射剂：每毫升10毫克。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
喉部发作：用FIRAZYR治疗喉部发作后，建议患者立即就医。
不良反应
最常报告的不良反应是注射部位反应，在临床试验中几乎所有患者（97%）都发生了这种反应。超过1%的患者发生的其他常见不良反应包括发热、转氨酶升高、头晕和皮疹。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-828-2088联系Takeda Pharmaceuticals America, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
老年患者表现出对艾替班特的全身暴露增加。尚未确定老年和年轻患者在疗效和安全性方面的差异。
包装提供/储存和处理
供应方式
FIRAZYR以单剂量预装注射器的形式提供，用于皮下给药。每个注射器提供3mL 的 icatibant 30mg无菌溶液（作为 icatibant醋酸盐）。 每个玻璃注射器都有一个溴丁基柱塞塞，它不是由乳胶天然橡胶制成的。
FIRAZYR采用纸盒包装，包含一个单剂量预装注射器和一个25G鲁尔锁针。国家数据中心54092-702-02。
FIRAZYR 也有3盒装；每个纸箱包含一个单剂量预装注射器和一个 25G鲁尔锁针。国家数据中心54092-702-03。
储存和处理
放在儿童接触不到的地方。
储存在2-25°C (36-77°F) 之间。
请参阅随附的FIRAZYR完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ed6657ca-ab68-477a-9968-e12dc928b540
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FLA FIRAZYR SYR 30MG/3ML DS 3 ICATIBANT ACETATE 持证商：ICS/SHIRE/FIRAZ NDC:54092-0702-03 参考价格（美元）：37589.17
FLA FIRAZYR SYR 30MG/3ML DS 1 ICATIBANT ACETATE 持证商：ICS/SHIRE/FIRAZ NDC:54092-0702-02 参考价格（美元）：12529.73
FIRAZYR SYR 30MG/3ML DS1      ICATIBANT ACETATE 持证商：THERACOM/SHIRE/FIRAZYR NDC:54092-0702-02 参考价格（美元）：12529.73
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FDA Approves Shire’S FIRAZYR® (Icatibant Injection) For Acute Attacks Of Hereditary Angioedema (HAE)
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 3ML SYRINGE CARTON - 54092-702-02
Takeda
Prefilled Syringe
Rx ONLY
NDC 54092-702-02
Carton contains:
One single-dose,
prefilled syringe and one 25G
hypodermic needle.
Full prescribing information with
patient injection instructions.
The syringe is closed with a protective cap.
firazyr® (icatibant injection)30mg/3mL
(10 mg/mL)