部份中文艾替班特处方资料（仅供参考）
商品名：Firazyr Fertigspritze
英文名：icatibant
中文名：艾替班特预充式注射器
生产商：武田公司
药品简介
2017年10月28日，欧盟委员会（EC）已批准Firazyr（icatibant，艾替班特注射液）用于2岁及以上儿童及青少年患者治疗因C1酯酶抑制剂（C1-INH）缺乏导致的遗传性血管性水肿（HAE）。
此次批准，使Firazyr成为欧盟获批治疗2岁及以上儿童治疗HAE急性发作的首个也是唯一一个皮下注射药物。在欧盟，Firazyr于2008年获批上市，用于C1-INH缺乏的成人患者对症治疗HAE急性发作。
HAE是一种罕见的遗传性疾病，该病是由于患者血液内缺乏C1-INH，引起补体系统紊乱，导致异常症状。具体而言，HAE患者经常会在面部、四肢、胃肠道等部位发生反复发作的局限性水肿，该病不仅会使患者处于虚弱与痛苦之中，更有可能因为喉咙部位肿胀发生窒息，危及患者生命。
作用机制
HAE（一种常染色体显性遗传病）是由C1-酯酶抑制剂的缺失或功能障碍引起的。HAE发作伴随着缓激肽释放的增加，缓激肽是临床症状发展的关键介质。
HAE表现为累及上呼吸道、皮肤和胃肠道的皮下和/或黏膜下水肿的间歇性发作。发作通常持续2至5天。
艾替班特是缓激肽2型(B2)受体的选择性竞争性拮抗剂。它是一种合成的十肽，其结构类似于缓激肽，但含有5个非蛋白氨基酸。在HAE中，缓激肽浓度增加是临床症状发展的关键介质。
适应症
Firazyr适用于对患有C1-酯酶抑制剂缺乏症的成人、青少年和2岁及以上儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作进行对症治疗。
用法与用量
Firazyr 旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。
剂量
成年人
成人的推荐剂量是单次皮下注射 Firazyr 30mg。
在大多数情况下，单次注射Firazyr足以治疗发作。如果症状缓解不足或复发，可在6小时后再次注射Firazyr。如果第二次注射没有得到充分的缓解或观察到症状复发，则可以在另外6小时后进行第三次 Firazyr 注射。在24小时内应给予不超过 3 次 Firazyr 注射。
在临床试验中，每月注射不超过8次Firazyr。
儿科人群
下表 1提供了基于儿童和青少年（2至17岁）体重的Firazyr推荐剂量。
儿科患者的给药方案
体重            剂量（注射量）
12公斤至25公斤  10毫克（1.0毫升）
26公斤至40公斤  15毫克（1.5毫升）
41公斤至50公斤  20毫克（2.0毫升）
51公斤至65公斤  25毫克（2.5毫升）
>65公斤         30毫克（3.0毫升）
在临床试验中，每次HAE发作不超过1次Firazyr注射。
由于尚未确定该儿科组的安全性和有效性，因此不推荐用于2岁以下或体重不足12公斤的儿童的给药方案。
老年
65 岁以上患者的信息有限。
已显示老年人全身暴露于艾替班特增加。这与Firazyr安全性的相关性尚不清楚。
肝功能损害
肝功能不全患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
给药方法
Firazyr旨在用于皮下给药，优选在腹部区域。
由于要给药的体积，注射用Firazyr溶液应缓慢注射。每个Firazyr注射器仅供一次性使用。
有关使用说明，请参阅患者信息手册。
照顾者/自我管理
仅由在遗传性血管性水肿诊断和治疗方面经验丰富的医生决定是否由护理人员自行给药或自行给药 Firazyr。
成年人
Firazyr只能在由医疗保健专业人员进行皮下注射技术培训后自行给药或由护理人员给药。
2-17岁的儿童和青少年
Firazyr只能在由医疗保健专业人员进行皮下注射技术培训后由护理人员管理。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
请勿在 25○C 以上储存。
不要冻结。
容器的性质和内容
将3ml溶液装入3ml预装注射器（I型玻璃）中，带柱塞塞（溴化丁基橡胶涂层，氟碳聚合物涂层）。包装中包含一个皮下注射针头（25 G；16毫米）。
一个带一根针头的预填充注射器的包装尺寸或包含三个带三个针头的预填充注射器的合装包尺寸。
请参阅随附的Firazyr完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21761/SPC/Firazyr+30+mg+solution+for+injection+in+pre-filled+syringe/
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FIRAZYR 30mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1jeringa precargada de 3ml.
Laboratorio titular: TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH.
Laboratorio comercializador: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos utilizados en el angioedema hereditario. Sustancia final: Icatibanto.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2020, la dosificación es 30 mg inyectable 3 ml y el contenido son 1 jeringa precargada de 3 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ICATIBANTO. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 30 mg. Unidad administración: 3 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
ICATIBANTO DR. REDDYS 30 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada + 1 aguja.
ICATIBANTO GP-PHARM 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3ml + 1 aguja .
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Noviembre de 2008.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 21 de Noviembre de 2008.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Noviembre de 2008.
2 excipientes:
FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: icatibanto.
Descripción clínica del producto: Icatibanto 30 mg inyectable 3 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Icatibant 30 mg inyectable 3 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra F.
Datos del medicamento actualizados el: 15 de Julio de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 661526. Número Definitivo: 08461001.