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Orladeyo Granules BAG 7×132mg(berotralstat,オラデオ顆粒)
药店国别:  
产地国家: 日本 
处 方 药: 是 
所属类别: 132毫克顆粒 7包 
包装规格: 132毫克顆粒 7包 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
孤儿太平洋
生产厂家英文名:
Orphan Pacific Co.Ltd
该药品相关信息网址1:
https://orladeyo.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/orladeyo.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Orladeyo(オラデオ顆粒分包)132mg Granules 7bag
原产地英文药品名:
berotralstat
中文参考商品译名:
Orladeyo(オラデオ顆粒分包)132毫克顆粒 7包
中文参考药品译名:
贝罗司他
曾用名:
简介:

 

部份中文贝罗司他处方资料(仅供参考)
商品名:ORLADEYO Granules
英文名:berotralstat
中文名:贝罗司他顆粒
生产商:Orphan Pacific Co.Ltd.
药品简介
2026年08月26日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准血浆钾素抑制剂ORLADEYO(berotralstat)颗粒上市,用于2岁至12岁以下患有遗传性血管性水肿 (HAE) 的儿科患者的预防性治疗。
ORLADEYO是目前唯一1种针对2岁及以上HAE患者的靶向口服预防性治疗药物。ORLADEYO目前已在全球45个国家和地区获得批准。
遗传性血管性水肿(hereditary angioedema,HAE)是一种以血管性水肿反复发作为特征的疾病,不伴有荨麻疹或瘙痒,最常累及皮肤或上呼吸道和胃肠道的黏膜组织。虽然肿胀为自限性,且在不治疗的情况下可在2-5日内消退,但喉部受累可能导致致命的窒息。
オラデオ顆粒分包72mg/オラデオ顆粒分包96mg/オラデオ顆粒分包108mg/オラデオ顆粒分包132mg
药效分类名称
抑制遗传性血管性浮肿发作用血浆钾素抑制剂
berotralstat盐酸盐颗粒
批准日期:2026年8月
商品名
ORLADEYO Granules
一般名:
ベロトラルスタット塩酸塩(JAN)
化学名: 
1-[3-(Aminomethyl)phenyl]-N(5- - {(1R)-(3-cyanophenyl)[(cyclopropylmethyl)amino]methyl}-
2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride
構造式:
分子式:C30H26F4N6O・2HCl
分子量:635.48
性状:
白色~微黄白色或微灰白色粉末
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
berotralstat是一种可经口给药的血浆卡介苗抑制剂。血浆钾素是切断高分子量肌苷的丝氨酸蛋白酶,释放作为使血管通透性亢进的强力血管扩张物质的胸腺嘧啶。贝洛特司他降低血浆钾素活性,控制遗传性血管性水肿患者产生过量胸腺嘧啶。
血浆钾素选择性抑制作用
berotralstat对血浆钾素的IC50为0.88nmol/L(in vitro)。
卡介苗依赖性胸腺嘧啶产生抑制作用
berotralstat抑制了人脐静脉内皮细胞中卡介苗依赖性胸腺嘧啶的产生[EC50:5.56nmol/L(平均)](in vitro)。
人血浆中钾素活性抑制作用
对正常人血浆中血浆钾素活性的贝洛托品的平均EC50为5.4nmol/L,从成人HAE患者采集的血浆为15.9nmol/L(平均)(ex vivo)
适应症
遗传性血管性浮肿急性发作的发病抑制
用法与用量
通常,对于2岁以上且未满12岁的儿童,作为贝罗司他,每天1次、饭后或与饮食一起口服下述按体重的剂量。
15kg以上24kg以下:作为贝罗司他72mg
24kg以上32kg以下:作为贝罗司他96mg
32kg以上40kg以下:作为贝罗司他108mg
40kg以上:作为贝罗司他132mg
包装
〈ORLADEYO顆粒分包72mg〉
7 包
〈ORLADEYO顆粒分包96mg〉
7 包
〈ORLADEYO顆粒分包108mg〉
7 包
〈ORLADEYO顆粒分包132mg〉
7 包
贮存法:室温保存
有效期:24个月
制造商和分销商
孤儿太平洋ン株式会社
销售提携
鸟居药业ン株式会社(Orphan Pacific Co.Ltd)
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件:
https://assets.di.m3.com/pdfs/00072198.pdf

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