近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Hepcludex（bulevirtide-gmod）注射液，用于治疗无肝硬化（晚期肝瘢痕）或代偿性肝硬化成年人的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。Bulevitide是FDA批准的第一种治疗慢性HDV感染的药物，这是一种严重且危及生命的疾病，可导致肝纤维化（瘢痕）、癌症、肝衰竭甚至死亡的快速发展。

Hepcludex 8.5mg（布列维肽-糖基化修饰物）注射液由MYR Pharmaceuticals开发的用于治疗慢性丁型肝炎感染的首创进入抑制剂。

慢性丁型肝炎（Hepatitis D，HDV）被认为是病毒性肝炎中最严重的类型，与单纯乙型肝炎相比，其疾病进展迅速、肝功能衰竭和死亡的风险显著更高。在美国，针对普通人群的研究估计，慢性丁型肝炎影响着2%至4%的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约合4万至8万人。

批准日期：2026年5月22日 公司：吉利德科学

Hepcludex®（布列维肽-糖基化修饰物[bulevirtide-gmod]）注射用，皮下注射用

美国首次批准日期：2026年

警告：治疗后严重急性检查丁型和乙型肝炎，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

停用HEPCLUDEX后，丁型肝炎和乙型肝炎可能会出现严重急性加重，尤其是肝硬化患者，他们可能面临更严重的疼痛或进展为肝功能失代偿的风险增加。密切监测临床和实验室随访的肝功能，包括停止使用HEPCLUDEX的住院患者至少六个月的乙型肝炎病毒（HBV）DNA和丙型肝炎病毒（HDV）RNA病毒载量。可能有必要恢复抗病毒治疗。

作用机制

HEPCLUDEX是一种抗病毒药物[见微生物学]。

适应症

HEPCLUDEX是一种牛磺胆酸钠共转运多肽（NTCP）导向的HDV附着抑制剂，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化成年人的慢性HDV感染。基于HDV RNA和丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化降低的参与者，该适应症在加速批准下获得批准。此适应症的持续批准可能取决于验证和描述

在验证性试验中具有临床益处。

剂量与用法

•成人推荐剂量：HEPCLUDEX 8.5mg，每日一次，皮下注射。

•HEPCLUDEX的制备和给药应遵循使用说明书。

剂型和规格

注射用：8.5毫克冻干粉或蛋糕，装在单剂量小瓶中。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

超敏反应，包括过敏反应：已有关于HEPCLUDEX的超敏反应的报道。如果出现具有临床意义的超敏反应或过敏反应的体征或症状，请立即停止使用HEPCLUDEX并开始适当的治疗。

不良反应

HEPCLUDEX治疗中最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，所有等级）是注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒。

如需报告可疑的不良反应，请联系GileadSciences，股份有限公司，电话1-800-GILEAD-5或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处理

注射用HEPCLUDEX（bulevirtide-gmod）8.5mg装在30个单剂量小瓶的纸箱（NDC 61958-3104-1）中。

每个单剂量小瓶包含一个无菌、无防腐剂、白色至灰白色的冻干粉或蛋糕。皮下注射给药前需要复溶[见用量和用法]。容器盖不是用天然橡胶乳胶制成的。

将HEPCLUDEX小瓶储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下，允许在59°F至86°F（15°C至30°C）范围内移动。

复溶后，立即使用小瓶。丢弃未使用的部分。

请参阅随附Hepcludex的完整处方信息：

https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/hdv/hepcludex/hepcludex_pi.pdf