部份中文恩替卡韦薄膜片处方资料（仅供参考）
商品名：Baraclude Comprimidos recubiertos
英文名：Entecavir
中文名：恩替卡韦薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品简介
Baraclude（Entecavir）薄膜片是一种高效的抗肝病毒药物，用於慢性乙型肝炎，能抑制乙肝病毒复制，减少肝病毒，从而能减低肝脏受到的损害。
慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引发，并且持续感染超过6个月的疾病。这种疾病常常引发不同程度的肝脏炎症、坏死和（或）肝纤维化。乙型肝炎病毒的传播途径多种多样，包括母婴间传播，通过血液和血液制品，破损皮肤黏膜和性接触等。
作用机制
恩替卡韦是一种具有抗HBV聚合酶活性的鸟苷核苷类似物，可有效磷酸化为活性三磷酸(TP)形式，其细胞内半衰期为15小时。通过与天然底物脱氧鸟苷TP竞争，恩替卡韦-TP在功能上抑制病毒聚合酶的3种活性：（1）引发HBV聚合酶，（2）逆转录来自前基因组信使 RNA 的负链DNA，以及（3 )HBV DNA正链的合成。HBV DNA聚合酶的恩替卡韦-TPKi为0.0012μM。恩替卡韦-TP是细胞DNA聚合酶α、β和δ的弱抑制剂，Ki值为18至40µM。此外，恩替卡韦的高暴露对HepG2细胞中的γ聚合酶或线粒体DNA合成没有相关的不利影响（Ki>160µM）。
适应症
Baraclude用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染：
代偿性肝病和病毒复制活跃的证据、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平持续升高以及活跃炎症和/或纤维化的组织学证据。
失代偿性肝病
对于代偿性和失代偿性肝病，该适应症基于HBeAg阳性和HBeAg阴性HBV感染的核苷初治患者的临床试验数据。
关于拉米夫定难治性乙型肝炎患者。
Baraclude还适用于治疗2至<18岁患有代偿性肝病的未接受核苷类药物的儿童患者的慢性HBV感染，这些患者有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据，或有中度至重度炎症的组织学证据和/或纤维化。关于开始对儿科患者进行治疗的决定。
用法与用量
治疗应由在慢性乙型肝炎感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
代偿性肝病
未使用过核苷的患者：成人的推荐剂量为0.5mg，每天一次，有或没有食物。
拉米夫定难治性患者（即在服用拉米夫定时有病毒血症证据或存在拉米夫定耐药[LVDr]突变）：成人的推荐剂量为1mg，每天一次，必须空腹服用胃（饭前2小时以上和饭后2小时以上）。在存在LVDr突变的情况下，应优先考虑联合使用恩替卡韦加第二种抗病毒药物（与拉米夫定或恩替卡韦不存在交叉耐药性），而不是恩替卡韦单药治疗。
失代偿性肝病
失代偿期肝病成年患者的推荐剂量为1mg，每天一次，必须空腹服用（饭前2小时以上和饭后2小时以上）。对于患有拉米夫定难治性乙型肝炎的患者。
治疗持续时间
治疗的最佳持续时间未知。治疗中断可考虑如下：
在HBeAg阳性成年患者中，治疗应至少持续到HBe血清学转换后12个月（HBeAg消失和HBV DNA消失，在两个连续的血清样本中至少间隔3-6个月检测抗HBe检测）或直到HBs血清学转换或效力丧失。
对于HBeAg阴性成年患者，治疗应至少持续到HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。对于超过2年的长期治疗，建议定期重新评估以确认继续选择的治疗仍然适合患者。
对于失代偿期肝病或肝硬化患者，不建议停止治疗。
儿科人群
对于儿科人群的适当剂量，可以使用Baraclude口服溶液或Baraclude 0.5mg 薄膜包衣片剂。
治疗儿科患者的决定应基于对个体患者需求的仔细考虑，并参考当前的儿科治疗指南，包括基线组织学信息的价值。必须权衡长期病毒学抑制和持续治疗的益处与长期治疗的风险，包括抗性乙型肝炎病毒的出现。
在治疗因HBeAg阳性慢性乙型肝炎而患有代偿性肝病的儿科患者之前，血清ALT应持续升高至少6个月；HBeAg阴性疾病患者至少12个月。
体重至少为 32.6公斤的儿科患者，应每天服用1片0.5毫克片剂或10毫升（0.5毫克）口服溶液，有或没有食物。体重小于32.6公斤的患者应使用口服溶液。
儿科患者的治疗时间
治疗的最佳持续时间未知。根据当前的儿科实践指南，治疗中断可考虑如下：
对于HBeAg阳性儿科患者，治疗应在实现无法检测到的HBV DNA和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月在两次连续血清样本中检测到HBeAg消失和抗HBe）后至少12个月或直到HBs血清学转换或有功效损失。停止治疗后应定期监测血清ALT和HBV DNA水平。
在HBeAg阴性儿科患者中，应给予治疗直至HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。
尚未研究肾或肝功能损害儿科患者的药代动力学。
老年人：无需根据年龄调整剂量。应根据患者的肾功能调整剂量（见肾功能不全和第5.2节中的剂量建议）。
性别和种族：无需根据性别或种族调整剂量。
肾功能损害：恩替卡韦的清除率随着肌酐清除率的降低而降低。建议对肌酐清除率<50ml/min的患者进行剂量调整，包括接受血液透析或连续非卧床腹膜透析(CAPD)的患者。建议使用 Baraclude口服溶液减少每日剂量，详见表中。作为替代方案，如果口服溶液不可用，可以通过增加剂量间隔来调整剂量，也显示在表中。提议的剂量修改是基于对有限数据的推断，其安全性和有效性尚未经过临床评估。因此，应密切监测病毒学反应。
                                       剂量
肌酐清除率(ml/min)   未使用过核苷的患者   拉米夫定难治性或失代偿性肝病
≥50                 每天一次0.5毫克           每天一次1毫克
30-49                每天一次0.25毫克*         每天一次0.5毫克
                     要么
                     每48小时0.5毫克
10-29                每天一次0.15毫克*         0.3毫克每日一次
                     要么                      要么
                     每72小时0.5毫克           每48小时0.5毫克
<10                  0.05毫克每日一次          0.1毫克每日一次
血液透析或CAPD       要么                      要么
                     每5-7天0.5毫克            每72小时0.5毫克
推荐剂量<0.5mg Baraclude 口服溶液。
在血液透析日，血液透析后给予恩替卡韦。
肝功能损害：肝功能损害患者无需调整剂量。
给药方法
Baraclude应该口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
存放的特殊注意事项
水泡：
不要在30°C以上储存。 存放在原纸箱中。
瓶子：
请勿在 25°C 以上储存。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
每个纸箱包含：
30x1薄膜衣片；3张泡罩卡，每片10x1片薄膜衣片，装在Alu/Alu穿孔单位剂量泡罩中，或
90x1薄膜衣片；9个泡罩卡，每片10x1片薄膜衣片，均采用Alu/Alu穿孔单位剂量泡罩。
高密度聚乙烯 (HDPE)瓶，带防儿童聚丙烯封口，内含30片薄膜包衣片剂。 每个纸箱包含一瓶。

请参阅随附的Baraclude完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/213/smpc
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BARACLUDE 0,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Laboratorio comercializador: BRISTOL MYERS SQUIBB S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Nucleosidos y nucleotidos inhibidores de la transcriptasa inversa. Sustancia final: Entecavir.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 29/02/2020, la dosificación es 0,5 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ENTECAVIR. Principio activo: 0,5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 0,5 mg.
BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Julio de 2006.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 18 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Julio de 2006.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Julio de 2006.
1 excipientes:
BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA HIDRATADA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: entecavir.
Descripción clínica del producto: Entecavir 0,5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Entecavir 0,5 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 15 de Mayo de 2026.
Código Nacional (AEMPS): 654637. Número Definitivo: 06343003.