部份中文布列维肽处方资料（仅供参考）
商品名：Hepcludex solution injectable
英文名：bulevirtide
中文名：布列维肽冻干粉注射剂
生产商：吉利德科学
药品简介
2020年08月04日，欧盟委员会（EC）已批准Hepcludex（bulevirtide）上市。用于成人慢性丁型肝炎病毒（hepatitis D，HDV）感染和代偿性肝病的治疗。
Hepcludex（Bulevirtide）是病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。
慢性丁型肝炎（Hepatitis D，HDV）被认为是病毒性肝炎中最严重的类型，与单纯乙型肝炎相比，其疾病进展迅速、肝功能衰竭和死亡的风险显著更高。
作用机制
Bulevirtide通过结合并灭活NTCP来阻断HBV和HDV进入肝细胞，NTCP是一种胆汁盐肝转运蛋白，是必不可少的HBV/HDV进入受体。
适应症
Hepcludex适用于治疗3岁及以上体重至少10公斤且患有代偿性肝病的血浆（或血清）HDV-RNA阳性成人和儿童患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
用法与用量
治疗只能由有治疗HDV感染患者经验的医生开始。
剂量
Bulevirtide应每天（每24小时±4小时）皮下注射一次作为单一疗法或与核苷/核苷酸类似物联合给药，以治疗潜在的乙型肝炎病毒（HBV）感染。
成人患者的推荐剂量为每日一次，每次2mg
儿童患者的推荐剂量基于体重，详见下表
儿科患者使用2mg bulevirtide粉末作为注射溶液的剂量
体重（千克）       注射用重组布列维肽2mg     布列维肽每日剂量
                   粉末溶液的剂量（毫升）
10公斤至<25公斤        0.5毫升                    1毫克
25公斤至<35公斤        0.75毫升                   1.5毫克
35公斤及以上           1毫升                      2毫克
关于与核苷/核苷酸类似物请参阅联合治疗HBV感染。
治疗时间
最佳治疗时间未知。只要与临床益处相关，就应继续治疗。
如果持续（6个月）的乙肝表面抗原转阴或病毒学和生化反应丧失，应考虑停止治疗。
漏服剂量
如果省略了注射，并且距离预定时间不到4小时，则必须尽快进行注射。下一次注射的时间不会从“救援”注射的时间开始计算，而是根据之前制定的注射时间表计算。
因此，有必要在第二天的指定时间恢复到通常的管理模式。
如果错过了注射，并且自计划时间以来已经过去了4个多小时，则不应服用所注射的剂量。
下一次注射将按照通常的时间表（注射规定剂量，但不加倍）在第二天的指定时间进行.
如果注射是在预定时间后4小时以上错误进行的，则下一次注射必须以通常的方式进行（即按照原计划）。
特殊人群
老年人群
65岁以上的患者没有可用数据。
肾损害
目前尚未对肾功能损害患者使用布列韦肽进行研究。
应仔细监测肾功能。治疗期间可能会出现胆汁盐升高。由于胆汁盐的肾脏排泄，肾功能损害患者的胆汁盐升高可能更大。
肝功能不全
轻度肝损伤患者（Child-Pugh Turcotte A级）不需要调整剂量。bulevirtide在失代偿性肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确定。
儿科人群
临床研究尚未确定bulevirtide对18岁以下患者的安全性和有效性。体重至少10kg的3岁及以上患有代偿性肝病的儿科患者的推荐剂量是基于人群药代动力学/药效学建模和模拟。
给药方法
仅供皮下使用。Bulevirtide可以注射到大腿上部或腹部等部位。
应向自行服用产品的患者或服用产品的注册医生提供适当的培训，以尽量减少注射部位反应的风险。
患者或护理人员必须仔细遵循纸箱中提供的“逐步注射指南”。
有关给药前药品复溶请参阅的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
复溶后，在室温（高达25°C）下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明为2小时。从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。
储存的特殊注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。为了避光，请将小瓶放在外纸箱中。
容器的性质和内容
无色玻璃小瓶，带溴丁基或氯丁基橡胶塞，用翻盖（铝制，带塑料盘）密封。
包装尺寸为：30瓶
本品可采购（本品需要冷藏）
上市许可持证商
Gilead Sciences Ireland UC

请参阅随附Hepcludex的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hepcludex-epar-product-information_en.pdf
------------------------------------------
Hepcludex 2mg,Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung,30Stk CHF:11452.65
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bulevirtid als Bulevirtidacetat.
Hilfsstoffe
Natriumcarbonat wasserfreies, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,0 mg Hepcludex enthält 0,63 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Steriles, konservierungsmittelfreies, weisses bis grauweisses lyophilisiertes Pulver, das vor der Verabreichung als subkutane Injektion mit 1 mL sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden muss. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Bulevirtid. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 2 mg/mL Bulevirtid-Lösung.
Aufgrund des in der Spritze und in der Nadel verbleibenden Lösungsrückstands beträgt die verabreichte Bulevirtid-Dosis 1,7 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hepcludex wird angewendet zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung darf nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung von Patienten mit HDV-Infektionen erfahren ist.
Bei allen Patienten sollte die zugrunde liegende Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion je nach klinischer Indikation gemäss den offiziellen Richtlinien gleichzeitig behandelt werden.
Empfohlene Dosierung
Hepcludex sollte einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 mg Hepcludex.
Die empfohlene Dosis von Hepcludex bei pädiatrischen Patienten basiert auf dem Körpergewicht, wie in der nachfolgenden Tabelle 1 angegeben.
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Kanzerogenität und Genotoxizität von Bulevirtid wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische in-use Stabilität für 2 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen, das Produkt sofort zu verwenden.
Rekonstituiertes Hepcludex nicht wiederverwenden oder zur späteren Verwendung aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung und Verabreichung der Dosis
Patienten oder Betreuungspersonen sollten von medizinischem Fachpersonal in der ordnungsgemässen Vorgehensweise für die Rekonstitution von Hepcludex mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und die Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen mit einer Spritze (mit den für die zu verabreichende Dosis erforderlichen Graduierungen) geschult werden. Parenteral verabreichte Arzneimittel sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Der Patient oder die Betreuungsperson ist anzuweisen, zum Zeitpunkt der Verordnung und bei Bedarf während der laufenden Anwendung von Hepcludex die «Gebrauchsanweisung» zu lesen.
Die folgenden Anweisungen sind gegenüber dem Patienten oder der Betreuungsperson besonders zu betonen:
•Hepcludex muss bis zur Zubereitung und Verabreichung im Kühlschrank aufbewahrt werden.
•Hepcludex muss vor der Verabreichung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
•Das sterile Wasser für Injektionszwecke sowie die Spritze und die Nadeln für die Zubereitung und Injektion werden getrennt von Hepcludex bereitgestellt. Sie sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
•Hepcludex wird als subkutane Injektion verabreicht. Es darf nicht auf anderem Wege verabreicht werden.
Anweisungen für die Rekonstitution
•Für die aseptische Rekonstitution von Hepcludex fügen Sie der Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver 1 mL steriles Wasser für Injektionszwecke hinzu.
•Klopfen Sie vorsichtig gegen die Durchstechflasche, und rollen Sie sie dann zwischen den Händen, um das Pulver aufzulösen. Bis zur vollständigen Auflösung kann es bis zu 3 Minuten dauern.
•Das vollständig aufgelöste Hepcludex sollte klar sein und keinen Schaum aufweisen. Wenn die Hepcludex-Lösung schaumig aussieht, warten Sie etwas länger, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
•Wenn Blasen in der Lösung zu sehen sind, klopfen Sie vorsichtig gegen die Durchstechflasche, bis sie verschwinden.
•Wenn Sie Partikel in der Lösung sehen, nachdem das Pulver (vollständig) aufgelöst ist, verwenden Sie die betreffende Durchstechflasche mit der Lösung nicht.
•Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, kann sie bei einer Temperatur von bis zu 25°C bis zu 2 Stunden lang aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
•Das für die zu verabreichende Dosis benötigte Dosisvolumen muss aus der Hepcludex-Durchstechflasche mit derselben Nadelspitze, die zuvor für die Injektion des sterilen Wassers in die Hepcludex-Durchstechflasche verwendet wurde, wieder in dieselbe Spritze aufgezogen werden (siehe Tabelle 5).
Für die Verabreichung von Hepcludex zu entnehmende erforderliche Dosisvolumen
Hepcludex-Dosis  Zu entnehmendes erforderliches Volumen von rekonstituiertem Hepcludex
1mg             0,5ml
1,5mg           0,75ml
2mg             1ml
•Die Nadelspitze anschliessend von der Spritze abziehen. An diese Spritze eine Nadelspitze zur subkutanen Injektion anbringen und alle verbleibenden Luftblasen vor der Injektion aus der Spritze entfernen.
•Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die Verabreichung so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die Dosis ausgelassen und der reguläre Zeitplan für die nächste Dosisgabe eingehalten werden. Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden.
•Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln.
Wichtig: Patienten sind daran zu erinnern, dass es wichtig ist, die Durchstechflaschen, Spritzen, Nadeln oder übrig bleibendes steriles Wasser für •Injektionszwecke nicht wiederzuverwenden. Hepcludex und die Zubehörmaterialien sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle Komponenten sind nach dem Gebrauch zu entsorgen, einschliesslich des nicht verwendeten sterilen Wassers für Injektionszwecke.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Ausführliche Anweisungen für die Anwendung und Handhabung von Hepcludex finden Sie in der Packungsbeilage (siehe Rubrik «Gebrauchsanweisung»).
Zulassungsnummer
68338 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug