| 简介：
部份中文来那卡帕韦处方资料（仅供参考）
商品名：Yeytuo for injection
英文名：Lenacapavir
中文名：来那卡帕韦注射溶液
生产商：吉利德科学
药品简介
Yeytuo是第一个也是唯一一个欧盟委员会（EC）授权的HIV PrEP选项，提供6个月的保护!
2025年08月26日，欧盟委员会（EC）已批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）上市，作为暴露前预防（PrEP）疗法，以降低高风险成年人和青少年（体重至少35公斤）因性传播而感染HIV-1的风险。
Yeytuo（lenacapavir）来那帕韦 是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。
艾滋病是由于HIV感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，已经让HIV感染患者能够长期控制病情，并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。
作用机制
Lenacapavir是一种多阶段、选择性的HIV-1衣壳功能抑制剂，直接结合衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面。Lenacapavir通过干扰病毒生命周期的多个基本步骤来抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取（通过阻断与衣壳结合的核导入蛋白）、病毒组装和释放（通过干扰Gag/Gag-Pol功能，减少CA亚基的产生）和衣壳核心形成（通过破坏衣壳亚基结合的速率，导致衣壳畸形）。
适应症
Yeytuo注射液与安全性行为相结合，用于暴露前预防（PrEP），以降低HIV-1感染风险增加的成年人和青少年的性传播HIV-1感染的风险，体重至少为35公斤。
用法与用量
Yeytuo应由在HIV预防管理方面经验丰富的医疗保健专业人员开具。
每次注射都应由医疗保健专业人员进行。
在开始注射来那卡巴韦之前、每次后续注射之前，以及在临床上适当的时候，所有人都必须接受HIV-1筛查。抗原/抗体联合检测以及基于HIV RNA的检测应为阴性。建议处方医生进行这两种检测，即使在开始服用来那卡巴韦后，基于HIV RNA的检测结果也会出来。如果包括这两种测试的组合测试策略不可用，则测试应遵循当地指南。
在开始Yeytuo之前，医疗保健专业人员应确定所需的治疗和每6个月的连续注射给药计划适合的个人，并就遵守计划给药访视的重要性提供咨询。
剂量
体重至少35kg的成年人和青少年的给药方案包括所需的首次给药（皮下注射和口服片剂），然后每6个月连续给药一次（皮下注射）。
口服片剂可以与食物一起服用或不一起服用（见Yeytuo片剂SmPC）。
lenacapavir起始和继续给药时间表
时间
来那卡帕韦剂量：起始剂量
第1天 927毫克皮下注射（2x1.5毫升注射液b）
600毫克口服（2x300毫克片剂）
第2天 口服600毫克（2x300毫克片剂）
来那卡帕韦剂剂量：继续剂量
每6个月（26周） 927毫克皮下注射（2x1.5毫升注射b
c+/-2周
a 需要完整的起始给药方案，包括皮下注射和口服片剂；来那卡帕韦的疗效仅在这种给药方案下得到证实。
b 两次注射，第二次注射距离第一次注射至少5厘米（见给药方法）。
c 自上次注射之日起
漏服剂量
预计延迟注射
在继续给药期间，如果预计计划的6个月注射将延迟2周以上，则可以临时使用来那卡帕韦进行口服桥接（如果需要，最多6个月），直到恢复注射。口腔桥接应在最后一次注射后26至28周内开始。给药方案为每7天口服一次300mg（1片）。在最后一次口服剂量后7天内恢复连续注射剂量。
漏针
在持续期内，如果自最后一次注射以来已经过去了28周以上，并且没有服用依那帕韦片进行口服桥接，则从第1天开始重新开始给药计划。
特殊人群
老年人群
老年人不需要调整来那卡帕韦的剂量。关于65岁及以上人群使用来那卡帕韦的数据有限。
肾损害
轻度、中度或重度肾损伤患者（肌酐清除率[CrCl]≥15mL/min）不需要调整来那卡帕韦的剂量。Lenacapavir尚未在终末期肾病患者（CrCl<15 mL/min或正在接受肾脏替代治疗）中进行研究，因此这些患者应谨慎使用Lenacapavil。
肝功能不全
轻度或中度肝炎患者（Child-Pugh A级或B级）不需要调整来那卡帕韦的剂量。Lenacapavir尚未在患有严重疾病损伤（Child-Pugh C级）的个体中进行研究，因此在这些个体中应谨慎使用Lenacapavil。
儿科人群
来那卡帕韦对体重小于35公斤的儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
仅供皮下使用
Lenacapavir注射只能由医疗保健专业人员皮下注射到腹部或大腿（两次注射，第二次注射距离第一次注射至少5厘米）。不要皮内给药。
有关制备和给药的说明，请参阅包装说明书中的“使用说明”。“使用说明”也可作为注射套件中的卡片提供。
注射来那卡巴韦后，形成皮下药物库，来那卡帕韦从给药部位缓慢释放。在某些个体中，这可能会导致注射部位出现结节。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
用于HIV-1状态未知的个体。
与CYP3A、P-gp和UGT1A1的强诱导剂联合给药，如：
•抗分枝杆菌药物：利福平
•抗惊厥药：卡马西平、苯妥英钠
•草药产品：圣约翰草（贯叶连翘）
保质期
3年
从微生物学的角度来看，一旦溶液被吸入注射器，应立即使用注射。在包装外的25°C下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明为4小时。
如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。在
原始外纸箱，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
Yeytuo注射液包装在一个剂量试剂盒中，其中包含：
•2个透明玻璃瓶，每个装有1.5毫升注射用溶液。小瓶用非弹性丁基橡胶封盖密封，铝盖用翻盖密封；
•2根拔针（18号，40毫米）、2个一次性注射器和2根皮下注射安全针（22号，13毫米）。
上市许可持证商
Gilead Sciences Ireland UC
吉利德科学爱尔兰UC
请参阅随附Yeytuo的完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250825167203/anx_167203_en.pdf
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