近日,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EGRIFTA WR(Tesamorelin F8)的新配方,用于减少患有脂肪营养不良的艾滋病毒感染者腹部多余脂肪的药物。新配方EGRIFTA WR™是每日注射的，但只需要每周复溶。

每个患者使用的Egrifta WR小瓶含有11.6mg的Tesamorelin F8（相当于约11.9mg的替沙莫林醋酸盐）；1个重构的Egrifta WR小瓶提供连续7天的每日剂量。Egrifta WR的推荐剂量为1.28mg（溶于0.16mL复溶溶液中），每日一次皮下注射到腹部。重构的Egrifta WR可以在室温下储存。

Egrifta WR和Egrifta SV不可替代，这两种制剂在剂量、制备剂量所需的小瓶数量、复溶说明和储存要求方面存在差异。

批准日期：2025年03月25日 公司：Theratechnologies Inc.

EGRIFTA WRTM（替沙莫林[Tesamorelin F8]）注射用，皮下使用

美国首次批准：2010年

最近的重大变化

剂量和用法：03/2025

作用机制

作用机制

在体外，替沙莫林结合并刺激人类GRF受体，其效力与内源性GRF相似[见临床药理学]。 

生长激素释放因子（GHRF），也称为生长激素释放激素（GHRH），是一种下丘脑肽，作用于垂体生长激素细胞，刺激内源性生长激素（GH）的合成和脉冲释放，这是一种合成代谢和脂肪分解。GH通过与各种靶细胞上的特定受体相互作用来发挥其作用，包括软骨细胞、成骨细胞、肌细胞、肝细胞和脂肪细胞，从而产生一系列药效作用。一些（但不是全部）影响主要是由肝脏和外周组织中产生的IGF-1介导的。

适应症

EGRIFTA WR是一种生长激素释放因子（GHRF）类似物，用于减少HIV感染的脂肪营养不良成年患者的多余腹部脂肪。

使用限制：

•EGRIFTA WR的长期心血管安全性尚未确定。

•不适用于减肥管理。

•没有数据支持服用EGRIFTA WR的HIV阳性患者对抗逆转录病毒药物的依从性得到改善。

剂量与用法

•本处方信息中的建议仅适用于

EGRIFTA WR（替沙莫林）注射液每瓶11.6毫克。关于每剂2 mg注射用替沙莫林的建议，请参阅EGRIFTA SV处方信息。这两个配方和强度在剂量、制备剂量所需的小瓶数量、复溶说明和储存要求方面存在差异。EGRIFTA WR和EGRIFTA SV不可替代。

•EGRIFTA WR的剂量为1.28mg（0.16mL重构溶液），每天皮下注射一次。

•将EGRIFTA WR注射到腹部，旋转注射部位。

•仅使用提供的稀释液，USP注射用抑菌水，以还原EGRIFTA WR。

•用1.3毫升稀释剂复溶一小瓶冻干粉。将药瓶旋转一圈，将所有粉末和液体混合。不要摇晃。

•目视检查重构小瓶是否有颗粒物和变色。仅当溶液清澈、无色且无颗粒物时使用。

•一个复原的小瓶提供7天的每日剂量。混合7天后丢弃未使用的EGRIFTA WR小瓶溶液。

剂型和强度

•注射用：11.6mg替沙莫林冻干粉，装在单人使用的小瓶中，用于复溶。

禁忌症

EGRIFTA WR在以下情况下禁用：

•下丘脑-垂体轴紊乱的患者。

•活动性恶性肿瘤患者。

•已知对替沙莫林或EGRIFTA WR赋形剂过敏的患者。

•怀孕。

警告和注意事项

•肿瘤风险增加：在开始EGRIFTA WR之前，应停用先前存在的恶性肿瘤并完成治疗。如果有任何复发性恶性肿瘤的证据，停止EGRIFTA WR。

•升高的IGF-1：EGRIFTA WR刺激生长激素的产生，并增加生长因子IGF-1。IGF-1水平长期升高的影响尚不清楚。在EGRIFTA WR治疗期间监测IGF-1水平。

考虑停止治疗持续升高的患者。

•液体潴留：EGRIFTA WR可能发生，可能包括水肿、关节痛和腕管综合征。

•葡萄糖不耐受或糖尿病：使用EGRIFTA WR可能会出现。在治疗前和治疗期间评估血糖。

•超敏反应：已在临床试验中发生。建议患者立即就医，如有怀疑，应停止治疗。

•急性重症患者死亡率增加：考虑对重症患者停药。

不良反应

最常见的不良反应（>5%）：关节痛、注射部位红斑、注射部位瘙痒、四肢疼痛、外周水肿和肌痛。

如需报告疑似不良反应，请联系THERA患者支持®免费电话1-833-23THERA（1-833-238-4372）或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch

药物相互作用

•细胞色素P450代谢药物：监测患者服用EGRIFTA WR时的潜在相互作用。

•糖皮质激素：因先前诊断的肾上腺功能减退而接受糖皮质激素替代治疗的患者在开始EGRIFTA WR后可能需要增加维护或应激剂量。

在特定人群中使用

•哺乳期：感染HIV-1的母亲不应母乳喂养，以避免HIV-1的潜在产后传播。

包装供应/储存和处理

供货方式

注射用EGRIFTA WR(tesamorelin)以白色至灰白色冻干粉的形式供应，包装为11.6mg单患者使用小瓶，配30mL多剂量注射用抑菌水瓶（USP）作为稀释剂。

EGRIFTA WR（NDC 62064-381-04）采用由两个盒子组成的包装，其中包含4（四）个11.6mg EGRIFTA WR单次患者使用小瓶装在药物箱中，1（一）次多剂量30mL瓶装注射用抑菌水，USP，稀释剂，可供28天使用的一次性注射器，注射箱中的针头和酒精拭子。

储存和处理

将EGRIFTA WR 11.6mg小瓶在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存在原始盒子中防止光照；允许15°C至30°C（59°F至86°F）的短途旅行[见USP控制室温度]。储存注射箱（装有注射用抑菌水、注射器、针头和酒精拭子）在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下。不要冻结。

请参阅随附EGRIFTA WR的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75&version=1

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U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (sBLA) for the F8 formulation of tesamorelin for injection. The Company will commercialize the new formulation under the tradename EGRIFTA WR™.

EGRIFTA WR™ will be supplied as four single-patient-use vials, each containing 11.6 mg of tesamorelin, sufficient for seven doses. The daily dose is 1.28 mg (0.16 mL of the reconstituted solution) injected subcutaneously. The product can be stored at room temperature (20° to 25° C [68° to 77° F]) before and after reconstitution.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Principal Display Panel - Medication Box

Rx only

MEDICATION BOX

(Box 1 of 2)

NDC 62064-381-04

4 vials

EGRIFTA WRTM

(tesamorelin) for injection

11.6 mg/vial

For Subcutaneous Use

Single-patient-use vial

Sterile lyophilized powder

New Formulation, Dose,

Mixing Instructions, and Storage

One (1) mixed EGRIFTA WR vial provides daily doses for seven (7) days

EGRIFTA WR and EGRIFTA SV are not substitutable.

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