近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Viread（tenofovir disoproxil fumarate，富马酸替诺福韦二酯）上市，与其他抗逆转录病毒药联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染及成人和2岁及以上儿童患者的慢性乙型肝炎。
批准日期：2001年10月26日 公司：吉利德科学
VIREAD（富马酸替诺福韦二酯[tenofovir disoproxil fumarate]）片剂，口服
VIRED（富马酸替诺福韦二酯[tenofovir disoproxil fumarate]）粉末，口服
美国首次批准：2001年
警告：治疗后乙型肝炎急性加重，有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，在停止抗乙肝治疗（包括病毒性肝炎）的HBV感染患者中，乙型肝炎病毒（HBV）严重急性加重。应密切监测停止病毒性肝炎的HBV感染患者的肝功能。在适当的情况下，可能需要恢复抗乙肝治疗。
最近的主要变化
适应症和用法，慢性乙型肝炎：12/2018
剂量和用法：12/2018
警告和注意事项：12/2018
删除早期病毒学失败：12/2018
作用机制
富马酸替诺福韦是一种抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
VIRED是一种核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和HBV逆转录酶抑制剂，表明：
与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗体重至少10kg的2岁及以上的成人和儿童患者的HIV-1感染。
用于治疗体重至少10kg的成人和2岁及以上儿童患者的慢性乙型肝炎。
剂量和给药
检测：在开始乙型肝炎病毒感染和HIV-1感染的病毒检测之前或时。在开始使用VIREAD之前和使用期间，按照临床适当的时间表，评估所有患者的血清肌酸酐、估计肌酸酐清除率、尿糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中，还要评估血清磷。
体重至少35公斤的成人和儿童患者的推荐片剂剂量：每天口服一片300毫克的维瑞德，不考虑食物。
至少2岁的儿科患者和成人的推荐剂量：片剂：对于体重至少17公斤、能够吞下完整片剂的患者，每天口服一片维瑞德片剂（150mg、200mg、250mg或300mg，基于体重），不考虑食物。
口服粉末：对于体重至少10公斤且无法吞咽药片的患者，每公斤服用8毫克VIRED口服粉末（最多300毫克），每天一次，与食物一起服用。
肾功能受损成年患者的推荐剂量：
肌酐清除率（CrCl）30–49mL/min：每48小时300mg。CrCl 10–29mL/min：每72至96小时300mg。
血液透析：每7天或透析约12小时后300mg。
剂型和强度
片剂：富马酸替诺福韦二酯150mg、200mg、250mg和300mg。
口服粉末：富马酸替诺福韦二酯口服粉末每1g 40mg。
禁忌症
没有
警告和注意事项
新发或恶化的肾功能损害：可包括急性肾功能衰竭和Fanconi综合征。避免在同时或近期使用肾毒性药物的情况下服用VIRED。
HIV检测：在开始使用病毒治疗之前，应向所有HBV感染的患者提供HIV抗体检测。病毒性肝炎仅应作为适当的抗逆转录病毒联合方案的一部分用于合并或不合并HBV的HIV感染患者。
免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
骨密度（BMD）降低：考虑评估有病理性骨折史或其他骨质疏松或骨丢失风险因素的患者的BMD。
乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大：对出现乳酸酸中毒或明显肝毒性症状或实验室检查结果的患者停止治疗。
不良反
在HIV感染的成年受试者中：最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，2-4级）是皮疹、腹泻、恶心、头痛、疼痛、抑郁和乏力。
在HBV感染的代偿性肝病受试者中：最常见的不良反应（所有级别）是恶心（9%）。
在HBV感染的失代偿性肝病受试者中：最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，所有级别）是腹痛、恶心、失眠、瘙痒、呕吐、头晕和发热。
在儿科受试者中：儿科受试人的不良反应与在成人中观察到的不良反应一致。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-Gilead-5或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系吉利德科学股份有限公司
药物相互作
富马酸替诺福韦二前列酯可增加去羟腺苷的浓度。有必要减少剂量并密切监测去羟诺西的毒性。
联合用药可降低阿他扎那韦的浓度。与VIREAD联合给药时，使用与利托那韦联合给药的阿塔扎那韦。
将病毒与某些HIV-1蛋白酶抑制剂或某些治疗HCV的药物联合用药会增加替诺福韦的浓度。监测替诺福韦毒性的证据。
在治疗前和治疗过程中，请查阅完整的处方信息，了解重要的药物相互作用。
在特定人群中使用
哺乳期：不建议感染HIV-1的母亲母乳喂养，因为有可能传播HIV-1。
包装供应/储存和处理
VIREAD片剂可装在装有30片片剂的瓶子中，并带有儿童耐受性封口，如下所示：
150mg TDF（相当于123mg替诺福韦二普罗西）：片剂呈三角形，白色，薄膜包衣，一侧刻有“GSI”，另一侧刻有“150”。（NDC 61958-0404-1）
200mg TDF（相当于163mg替诺福韦二普罗西）：片剂呈圆形，白色，薄膜包衣，一侧刻有“GSI”，另一侧刻有“200”。（NDC 61958-0405-1）
250mg TDF（相当于204mg替诺福韦二酯）：片剂呈胶囊状，白色，薄膜包衣，一面刻有“GSI”，另一面刻有“250”。（NDC 61958-0406-1）
300mg TDF（相当于245mg替诺福韦二普罗西）：片剂呈杏仁状，浅蓝色，薄膜包衣，一面刻有“GILEAD”和“4331”，另一面刻有“300”。（NDC 61958-0401-1）
VIREAD口服粉末由每克粉末含有40mg TDF（相当于33mg替诺福韦二酯）的白色包衣颗粒组成，可装在含有60克口服粉末的多用途瓶中，用儿童耐受性封口封闭，并与给药勺共同包装。（NDC 61958-0403-1）
将维瑞德片剂和口服粉末储存在25°C（77°F）的温度下，允许偏离15–30°C（59–86°F）（见USP受控室温）。
保持容器密闭。
只能在原始容器中配药。
如果瓶口上的密封件损坏或丢失，请不要使用。
请参阅随附的VIREAD完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=33fd6418-fbdc-42ca-a50d-ce2a476a5418