部份中文人类免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
商品名：Privigen 10% Infusionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：免疫球蛋白[人]注射溶液
生产商：杰特贝林
药品简介
2013年4月5日，新药Privigen（Immunglobulin(human)静脉用人免疫球蛋白）已获欧盟委员会批准上市。Privigen是一种用于支持两类主要患者的免疫系统（身体的自然防御）的药物：由于没有足够的抗体（也称为免疫球蛋白，血液中帮助身体对抗疾病的蛋白质）而有感染风险的患者。
药理作用
Privigen主要含有丙种免疫球蛋白(IgG)与具有广效功能性完整抗体来抵御感染物。IgG分子的Fc与Fab功能区被保留。Fab区段与抗原接合的能力是经生化与生物方法证明；Fc功能区由补体活化以及Fc受体调节的白血球活化作检测。抑制免疫复合体诱发补体活化的功能被保留在Privigen(“清除”(scavenging)，IVIgs抗发炎反应的功能)。Privigen不会使得非特异性补体系统或是prekallikrein 被活化。
Privigen包含存在于常态群体中的丙种免疫球蛋白(IgG)抗体，其由不少于1000名捐赠者的血浆所备制。IgG亚型分布粗略与天然人体血浆相符，适量的Privigen能够将IgG浓度恢复至正常范围。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代治疗：
•抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合征（PID）。
•预防性抗生素治疗失败的慢性淋巴细胞白血病患者的低γ球蛋白血症和复发性细菌感染。
•多发性骨髓瘤患者处于疾病稳定阶段，对肺炎球菌免疫无反应，出现低γ球蛋白血症和复发性细菌感染。
•异基因造血干细胞移植（HSCT）后患者的低血糖症。
•先天性艾滋病伴反复细菌感染。
成人、儿童和青少年（0-18岁）的免疫调节：
•出血风险高或手术前调整血小板计数的患者的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。
•格林-巴利综合征。
•川崎病。
•慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。CIDP患儿静脉注射免疫球蛋白的使用经验有限。
用法与用量
替代疗法应由有免疫缺陷治疗经验的医生启动和监测。
剂量
剂量大小和给药方案取决于适应症。
对于替代疗法，可能需要根据药代动力学和临床反应对每位患者进行剂量调整。下面列出的剂量方案可以作为指导。
原发性免疫缺陷综合征（PID）的替代疗法
使用这种给药方案，应达到至少5至6g/l的最小平衡IgG水平（在下一次输注前测量）。治疗开始后3至6个月内可达到平衡。建议的起始剂量为0.4至0.8g/kg体重（TH），一次给药，然后每3至4周至少给药0.2g/kg TH。
为了在平衡状态下达到5至6g/l的最低水平，需要0.2至0.8g/kg TH/月的剂量。达到平衡后的剂量间隔在3到4周之间变化。
最低水平的测量和评估必须考虑到患者的临床反应。
根据临床反应（例如感染频率），可以考虑调整剂量和/或给药间隔以达到更高的最低水平。
预防性抗生素治疗失败的慢性淋巴细胞白血病患者的低γ球蛋白血症和复发性细菌感染；肺炎球菌免疫失败的多发性骨髓瘤稳定期患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；先天性艾滋病合并复发性细菌感染推荐剂量为每3至4周0.2至0.4g/kg TH。
异基因造血干细胞移植后患者的低血糖症推荐剂量为每3-4周0.2至0.4 g/kg TH。最低水平应保持在5g/l以上。
原发性免疫性血小板减少症
有两种替代治疗方法：
•第1天给予0.8至1g/kg TH；这个剂量可以在三天内重新给药一次
•每天0.4g/kg TH，持续2-5天。
复发时可重复治疗。
格林-巴利综合征0.4g/kg TH/天，持续5天。
川崎病
1.6-2.0g/kg TH应在2-5天内部分给药，或2.0g/kg TH单次给药。
患者应同时使用乙酰水杨酸进行治疗。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）*
建议的起始剂量为连续2.5天部分剂量的2 g/kg TH，随后每3周连续1.2天维持剂量为1g/kg TH。
推荐剂量汇总如下表所示：
适应症                     剂量                      注射频率
原发性免疫缺陷的替代疗法   起始剂量：0.4a0.8g/kg TH
                           然后                      每3-4周达到最低水平的IgG平衡至少5-6克/升
                           0,2-0.8g/kg TH
继发性免疫缺陷的替代疗法   0.2-0.4g/kg TH            每3到4周达到至少5-6g/l的最低IgG平衡水平
先天性艾滋病               0.2-0。4g/kg TH           每3到4周
异基因造血干细胞移植后患   0.2-0。4g/kg TH           每3到4周达到高于5g/l的最低IgG水平
者的低血糖症（<4g/l）。
免疫调节                   0.8-1g/kg TH；或          1.天，或在接下来的三天内重复一次
原发性免疫性血小板减少症   0.4g/kg TH/天             持续两到五天
格林-巴利综合征            0.4g/kg TH/登             持续五天
川崎病                     1.6-2g/kg TH              与乙酰水杨酸一起分次给药2-5天
                           或                        单剂量乙酰水杨酸
                           2g/kg TH
慢性炎症性脱髓鞘性多发     初始剂量：2g/kg TH        部分剂量，2-5天，每3周，1-2天
性神经病（CIDP）           维持剂量：1g/kg TH
*剂量基于Privigen临床试验中使用的剂量。超过24周的治疗持续时间取决于医生根据患者的反应和对长期维持治疗的反应做出的决定。剂量和间隔可能需要根据疾病的个别病程进行调整。
儿科人群
由于个体适应症的剂量与体重有关，并根据临床结果进行调整，儿童和青少年（0-18岁）的剂量与成人的剂量没有差异。
给药方法
用于静脉注射。
正常人免疫球蛋白应通过静脉输注给药，初始给药速率为0.3ml/kg TH/h，持续约30分钟。如果耐受性良好，给药速率可逐渐增加至最大4.8ml/kg TH.h。
对于原发性免疫缺陷患者，其对输注速率4.8ml/kg TH/小时的耐受性良好，输注速率可逐渐增加至最大7.2 ml/kg TH/小时。
如果在输注前需要稀释，Privigen可以用5%的葡萄糖溶液稀释至50mg/ml（5%）的最终浓度。有关说明，请参见第6.6点。
禁忌症
对所述活性物质或任何赋形剂的超敏反应。
对人类免疫球蛋白过敏，尤其是当患者有IgA抗体时。
高泌乳素血症患者。
保质期
3年
首次打开后的稳定性：
一旦打开小瓶，内容物应立即食用。由于溶液不含任何防腐剂，应立即进行Privigen输液。
稀释后的稳定性：
如果将产品稀释至较低浓度，建议在稀释后立即使用。在30°C下，用5%葡萄糖溶液稀释至最终浓度为50mg/ml（5%）后，Privigen开启后的稳定性在10天内得到证明，但未研究微生物污染。
具体存储安排储存温度最高可达25°C。
防止霜冻。
把小瓶放在纸箱里，以避光。
关于首次打开和稀释后的储存条件。
包装类型和包装内容
25毫升溶液，装在一个小瓶（I型玻璃）中，带有塞子（弹性体）、盖子（铝盖）、卡扣圆盘（塑料）、带悬挂装置的标签。
50或100毫升溶液装在一个小瓶（I型或II型玻璃）中，带有塞子（弹性体）、盖子（铝盖）、卡扣圆盘（塑料）、带悬挂装置的标签。
200或400毫升溶液装在一个小瓶（II型玻璃）中，带有塞子（弹性体）、盖子（铝盖）、卡扣圆盘（塑料）、带悬挂装置的标签。
包装尺寸：
1小瓶（2.5克/25毫升、5克/50毫升、10克/100毫升、20克/200毫升或40克/400毫升），3个小瓶（10克/100毫升或20克/200毫升）。
请参阅随附件的Privigen完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/privigen-100-mg-ml
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Privigen 10% LSG 3x20g 3×200ml
Csl Behring GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Immunglobulin (human)        20g
Immunglobulin G              g
Immunglobulin A              5mg Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Prolin                       50mmol Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Natrium Ion                  4,6mg Hilfstoff
Produktinformation zu Privigen 10% LSG 3x20g 3
Indikation
Was das Arzneimittel ist
Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Wie das Arzneimittel wirkt
Das Arzneimittel enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Personen hergestellt wurden. Das Arzneimittel wirkt auf genau die gleiche Weise wie die natürlichen Immunglobuline im menschlichen Blut.
Wofür das Arzneimittel verwendet wird
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) in folgenden Situationen verwendet:
A) zur Erhöhung ungewöhnlich niedriger Immunglobulin-Spiegel im Blut auf normale Werte (Ersatzbehandlung). Dabei handelt es sich um fünf Gruppen:
1. Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)).
2. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Serumspiegel <4 g/l haben.
B) Behandlung von bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation). Es gibt 5 Gruppen:
1. Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie (ITP)) und ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.
2. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen hervorruft.
3. Patienten mit Kawasaki-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft. Sie ist durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet.
4. Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Dies ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den Beinen und oberen Extremitäten, verursacht.
5. Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie. Dies ist eine langsam fortschreitende Erkrankung der motorischen Nerven mit Schwäche der Arme und Beine.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.
wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut entwickelt haben.
wenn Sie unter Hyperprolinämie Typ I oder II leiden (eine genetische Erkrankung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht). Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung. Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Dosierung von Privigen 10% LSG 3x20g
Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion). Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie unter Berücksichtigung Ihres Gewichts, den besonderen Umständen, die in der Kategorie "Patientenhinweis" aufgelistet sind, und dem Ansprechen auf die Behandlung berechnen. Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht von derjenigen für Erwachsene. Zu Beginn der Infusion erhalten Sie das Präparat mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da das Arzneimittel normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird. Wenn Sie trotzdem eine größere Menge des Arzneimittels erhalten, als Sie sollten, kann es sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird, wodurch das Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln ansteigt. Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Informieren Sie Ihren Arzt über bekannte Vorerkrankungen.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft:
Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung. Unter diesen Umständen wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko des Abbaus von roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
Sie sind übergewichtig, älter, haben Diabetes, waren für eine lange Zeit bettlägerig, haben hohen Blutdruck, haben eine geringe Blutmenge (Hypovolämie), haben Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen), haben eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie oder thrombotische Episoden) oder eine Krankheit oder Erkrankung, die Ihr Blut verdickt (hyperviskoses Blut). Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko von Herzattacke (Herzinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder Blockierung eines Blutgefäßes im Bein erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt.
Sie sind Diabetiker. Obwohl das Präparat keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit einer speziellen Zuckerlösung (5% Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
Sie haben oder hatten Probleme mit den Nieren oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel). Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko eines schweren raschen Verlusts der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt. Ein Verlust der Nierenfunktion mit tödlichem Ausgang trat in Einzelfällen im Zusammenhang mit einer Hämolyse auf.
Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit dem Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal. Sie werden normalerweise über den gesamten Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet. In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein. Beispiele dafür sind:
Sie erhalten das Präparat mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
Sie erhalten das Präparat zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere Monate).
In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?
Es kann sein, dass sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen.
Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten. Sie können auch dann auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben. Es kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben. In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen.
In sehr seltenen Fällen kann eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) auftreten, nachdem ein Immunglobulinpräparat verabreicht wurde. Dies führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungenbläschen (nicht kardiogenes Lungenödem). TRALI kann man an schwerwiegenden Atemproblemen (Atemnotsyndrom), Blaufärbung der Haut (Zyanose), unnormal niedrigen Sauerstoffwerten im Blut (Hypoxie), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) und erhöhter Körpertemperatur (Fieber) erkennen. Die Symptome treten in der Regel während oder innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Infusion bemerken. Er oder sie wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.
Blutuntersuchungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Wenn Sie das Arzneimittel erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden. Dazu gehören:
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko hiervon auszuschließen,
die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
das Ergreifen von Maßnahmen bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Trotz dieser Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind. Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das Human-Immunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nicht-umhüllten Hepatitis-A- und B-19-Viren betrachtet.
Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil Antikörper gegen diese Infektionen, welche im Produkt enthalten sind, eine Schutzwirkung haben.
Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche Chargen verwendet wurden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass während der Behandlung mit diesem Präparat Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an schwangere und stillende Frauen verabreicht. Die Langzeiterfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über. Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion). Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Zu Beginn der Infusion erhalten Sie das Arzneimittel mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Wechselwirkungen bei Privigen 10% LSG 3x20g
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Wasser aus Ihrem Körper erhöhen (Schleifendiuretika), sollte während der Behandlung mit das Präparat vermeiden werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Schleifendiuretika anwenden oder die Behandlung mit Schleifendiuretika fortsetzen sollten.
Impfungen
Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen beeinträchtigt sein. Dies gilt für Impfungen, bei denen abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe verwendet werden wie Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Infusion verschoben werden. Im Fall einer Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr andauern. Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
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