部份中文多替拉韦钠处方资料（仅供参考）
商品名：Tivicay  Tabletten Suspens 
英文名：Dolutegravir Sodium
中文名：多替拉韦钠口服混悬片
生产商：Viiv Healthcare GmbH
药品简介
2021年01月13日，欧盟委员会（EC）已批准Tivicay（dolutegravir）多替拉韦口服混悬液的分散片，该药每日一次，用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）或已接受过治疗（treatment-experienced，经治）但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科感染者。
作用机制
Dolutegravir通过结合整合酶的活性部位和阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸（DNA）整合过程中的链转移来抑制艾滋病毒整合酶，这对艾滋病毒的复制周期至关重要。
适应症
Tivicay与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗4周及以上、体重至少3公斤的成人、青少年和儿童的人体免疫缺陷病毒感染。
用法与用量
口服。在对整合酶抑制剂有耐药性的情况下，最好与食物一起服用，以改善暴露（特别是在Q148突变的患者中）。为了降低窒息的风险，患者一次不应吞下一片以上的药片。
Tivicay的包装内容
Tivicay 5mg口服混悬片是白色、圆形、双凸片，一面标有“SV H7S”，另一面标有“5”。瓶内装有干燥剂以减少水分。打开瓶子后将干燥剂留在瓶中，不要将其取出。
口服混悬剂片剂可以装在装有60片片剂的瓶子里。
包装中包括一个量杯和一个口服剂量注射器。
上市持证商；
ViiV Healthcare BV
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Tivicay 5mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm
Viiv Healthcare GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz               5,26mg
Dolutegravir                            5mg
Calcium sulfat 2-Wasser                 Hilfstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz        Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin              Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert Hilfstoff
Crospovidon                             Hilfstoff
Hypromellose                            Hilfstoff
Macrogol                                Hilfstoff
Mannitol                                Hilfstoff
Natrium stearylfumarat                  Hilfstoff
Povidon                                 Hilfstoff
Sucralose                               Hilfstoff
Titan dioxid                            Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                      23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                      mmol Hilfstoff
Erdbeer-Sahne Aroma                     Hilfstoff
Produktinformation zu Tivicay 5mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
Es wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Wochen, die mindestens 3 kg wiegen, eingesetzt.
Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Das Präparat wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) allergisch gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie (oder Ihr Kind) ein anderes Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.
Dosierung von Tivicay 5mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) einmal täglich.
Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) zweimal täglich.
Für eine HIV-Infektion, die gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis 30 mg (entspricht der Einnahme von sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu je 5 mg) zweimal täglich.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis in Ihrem Fall die richtige ist.
Kinder und Jugendliche
Die Dosis für Kinder muss angepasst werden, wenn sie älter werden oder an Gewicht zunehmen.
Deswegen ist es wichtig, dass Kinder geplante Arzttermine einhalten.
Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 20 kg können die Erwachsenendosis von 30 mg einmal täglich oder 15 mg zweimal täglich einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Für Kinder ab 4 Wochen, die zwischen 3 und 20 kg wiegen, wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht und vom Alter Ihres Kindes die korrekte Dosis festlegen.
Wenn die Tabletten im Ganzen mit Wasser eingenommen werden, dürfen Kinder nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig schlucken, um die Gefahr sich zu verschlucken zu reduzieren.
Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-Erkrankung, deren Viren gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
Symptome von Infektionen und Entzündungen
Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) das Arzneimittel einnehmen.
Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen".
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Wochen oder bei Kindern, die weniger als 3 kg wiegen, angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit einer HIV-Infektion, deren Viren gegenüber anderen, ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, angewendet werden. Die Anwendung dieser Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern unter 4 Wochen oder mit einem Körpergewicht unter 3 kg wurde bisher nicht untersucht.
Kinder müssen geplante Arzttermine einhalten (für weitere Informationen siehe "Kinder und Jugendliche" in Katgeorie "Dosierung").
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass
das Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme des Arzneimittels.
Die Einnahme des Arzneimittels zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden könnten:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder "die Pille", notwendig ist.
Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Der Inhaltsstoff des Arzneimittels kann in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
Wie sollten die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen werden?
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in Wasser dispergiert (sehr fein verteilt) oder im Ganzen mit etwas Wasser eingenommen werden. Beim Dispergieren hängt die Menge an Wasser von der Anzahl der verschriebenen Tabletten ab. Die Tablette(n) sollte(n) vor dem Einnehmen komplett dispergiert sein.
Beachten Sie die zusätzliche Anleitung zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und der Gabe der Tabletten mit dem Messbecher und der Dosierspritze am Ende dieser Packungsbeilage.
Zerkauen, zerschneiden oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie das Präparat zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Das Arzneimittel ist auch in Form von Filmtabletten erhältlich. Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht identisch. Wechseln Sie deswegen nicht zwischen Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wechselwirkungen bei Tivicay 5mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt), das bei Multipler Sklerose angewendet wird.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von dem Präparat beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Dieses Präparat kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen verwendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein (siehe auch Kategorie "Dosierung").
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate. Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein (siehe auch Kategorie "Dosierung").
Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Tivicay 5mg Tabletten z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm, 60ST