Triumeq PD是首个固定剂量组合的分散片配方方案，增加了艾滋病毒感染儿童的适龄治疗选择！
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Triumeq PD(abacavir, dolutegravir和lamivudine，阿巴卡韦、多替拉韦和拉米夫定) 固定剂量组合的分散片配方上市，用于治疗体重10公斤至<25公斤的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)儿童患者。
此外，Triumeq片剂的补充新药申请(sNDA) 已获批准，将可为患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的儿童开具此药的最小体重从40公斤降至25公斤。
批准日期：2023年09月05日 公司：ViiV Healthcare
TRIUMEQ（阿巴卡韦、多卢替格拉韦和拉米夫定[abacavir, dolutegravir, and lamivudine]）片，口服使用
TRIUMEQ PD（阿巴卡韦、多卢替拉韦和拉米夫定[abacavir, dolutegravir, and lamivudine]）混悬片，口服使用
美国首次批准：2014年
警告：超敏反应和乙型肝炎加重
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
超敏反应
•含有阿巴卡韦的产品出现了严重甚至致命的超敏反应。
•对阿巴卡韦过敏是一种多器官临床综合征。
•携带HLA-B*5701等位基因的患者对阿巴卡韦发生超敏反应的风险更高。
•既往对阿巴卡韦有超敏反应的患者和HLA-B*5701阳性患者禁用TRIUMEQ和TRIUMEQ PD。
•一旦怀疑有超敏反应，立即停用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD。无论HLA-B*5701状态如何，如果不能排除超敏反应，即使可能有其他诊断，也应永久停用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD。
•对TRIUMEQ或TRIUMEQ PD发生超敏反应后，切勿重新启动TRIUMEQ、TRIUMEQ PD或任何其他含有阿巴卡韦的产品。
乙型肝炎的加重
•所有HIV-1患者应在开始TRIUMEQ或TRIUMEQ PD之前或时进行乙型肝炎病毒（HBV）检测。据报道，与含拉米夫定的抗逆转录病毒治疗方案相关的拉米夫定耐药HBV变体的出现。如果在HIV-1和HBV共同感染的患者中使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD，则应考虑额外治疗以适当治疗慢性HBV；否则，考虑另一种方案。
•据报道，在同时感染HBV和HIV-1并停用拉米夫定（TRIUMEQ和TRIUMEQ PD的一种成分）的患者中，HBV严重急性加重。密切监测这些患者的肝功能，并在适当的情况下开始抗HBV治疗。
最近的重大变化
适应症和用法：6/2023
剂量和用法：6/2023
作用机制
TRIUMEQ和TRIUMEQ PD是HIV-1抗逆转录病毒药物阿巴卡韦、多卢替格拉韦和拉米夫定的固定剂量组合[参见微生物学]。
适应症和用法
TRIUMEQ和TRIUMEQ PD是多卢替拉韦（整合酶链转移抑制剂[INSTI]）、阿巴卡韦和拉米夫定（均为核苷类似物逆转录酶抑制剂）的组合，适用于治疗成人和儿童HIV-1感染，年龄至少3个月，体重至少6公斤。
使用限制：
对于耐药相关整合酶替代或临床怀疑INSTI耐药的患者，不建议单独使用TRIUMEQ和TRIUMEQ PD，因为在这些亚群中，TRIUMEQ或TRIUMEQ PD中多卢替拉韦的剂量不足。请参阅多卢替格拉韦处方信息。
剂量和给药
•在启动TRIUMEQ或TRIUMEQ PD之前，筛查HLA‑B*5701等位基因，因为TRIUMEQ和TRIUMEQ PD含有阿巴卡韦。
•在启动TRIUMEQ或TRIUMEQ PD之前或时，对患者进行HBV感染检测。
•妊娠测试：建议在有生育潜力的青少年和成年人开始服用TRIUMEQ之前进行妊娠测试。
•TRIUMEQ和TRIUMEQ PD可在有或无食物的情况下服用。
•成人：每天一片TRIUMEQ。
儿童群体体重    片剂数量（每天一次）   推荐每日剂量
                     TRIUMEQ PD片（6公斤至<25公斤）
6公斤至＜10公斤          3            180毫克 ABC、15毫克 DTG和90毫克 3TC
10公斤至<14公斤          4            240毫克 ABC、20毫克 DTG和120毫克 3TC
14公斤至<20公斤          5            300毫克 ABC、25毫克 DTG和150毫克 3TC
20公斤至<25公斤          6            360毫克 ABC、30毫克 DTG和180毫克 3TC
                        TRIUMEQ片剂（≥25公斤）
≥25公斤                 1            600毫克 ABC、50毫克 DTG和300毫克 3TC
ABC=阿巴卡韦，DTG=多卢替拉韦，3TC=拉米夫定。
•请勿以毫克/毫克为单位交换TRIUMEQ和TRIUMEQ PD。
•如果使用某些UGT1A或CYP3A诱导剂给药，则应调整推荐的多卢替拉韦给药方案。完整的剂量建议见表2。
•由于TRIUMEQ和TRIUMEQ PD是固定剂量的片剂，不能进行剂量调整，因此不建议肌酸酐清除率<30 mL/min的患者和根据肾功能年龄评估具有类似程度肾损伤的儿科患者，或肝损伤患者使用TRIUMEQ或TRIUMEQ PD。
剂型和强度
•TRIUMEQ片剂：600mg阿巴卡韦、50mg多卢替拉韦和300mg拉米夫定。
•TRIUMEQ PD口服混悬片：60mg阿巴卡韦、5mg多卢替拉韦和30mg拉米夫定。
禁忌症
•存在HLA-B*5701等位基因。
•既往对阿巴卡韦、多卢替拉韦或拉米夫定的超敏反应。
•与多非替利合用。
•中度或重度肝损伤。
警告和注意事项
•据报道，接受含多卢替拉韦方案的患者存在肝毒性。建议监测肝毒性。
•据报道，使用核苷类似物会导致乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性，包括致命病例。
•在怀孕时和怀孕早期使用时可能会发生胚胎-胎儿毒性。评估TRIUMEQ的风险和益处，并与患者讨论，以确定在怀孕至妊娠早期是否应考虑替代治疗，或者是否由于神经管缺陷的风险而在妊娠早期确认怀孕。应就持续使用有效避孕方法向有生育潜力的青少年和成年人提供咨询。
•据报道，接受联合抗逆转录病毒治疗的患者出现免疫重建综合征。
•口服混悬液用TRIUMEQ片剂和TRIUMEQ PD片剂不能互换。
不良反应
最常见的不良反应至少中等强度，发生率至少2%（在接受TRIUMEQ治疗的患者中）是失眠、头痛和疲劳。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-844-8872与ViiV Healthcare联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
TRIUMEQ或TRIUMEQ PD与其他药物联合用药可能会改变其他药物的浓度，其他药物可能会改变TRIUMEQ和TRIUMEQ PD的浓度。治疗前和治疗过程中必须考虑潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
•妊娠：评估TRIUMEQ的风险和益处，并与患者讨论，以确定在怀孕至妊娠早期是否应考虑替代治疗，或者是否由于神经管缺陷的风险而在妊娠早期确认妊娠。
•哺乳期：由于可能传播HIV-1，因此不建议母乳喂养。
•具有生育潜力的女性和男性：建议对有生育潜力的青少年和成年人进行妊娠测试。应就持续使用有效避孕方法向患者提供咨询。
•儿科：不建议年龄小于3个月或体重小于6公斤的患者使用。
•根据对肾功能的适龄评估，不建议肌酸酐清除率低于30mL/min的患者和肾功能受损程度相似的儿科患者使用TRIUMEQ和TRIUMEQ PD。
•如果轻度肝损伤患者需要减少阿巴卡韦（TRIUMEQ和TRIUMEQ PD的一种成分）的剂量，则应使用单独的成分。
包装供应/储存和处理
TRIUMEQ片剂
TRIUMEQ片剂为紫色、椭圆形、薄膜包衣的双凸片剂，一面刻有“572Tri”字样，含有600mg阿巴卡韦（以阿巴卡威硫酸盐计）、50mg多卢替拉韦（以多卢替拉韦钠计）和300mg拉米夫定。
一瓶30片，带干燥剂和儿童防护罩。NDC 49702-231-13。
在原始包装中储存和分配，防潮，并保持瓶子紧密关闭。请勿取出干燥剂。
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移[参见USP受控室温]。
TRIUMEQ PD口服混悬片
TRIUMEQ PD口服混悬片为黄色胶囊状草莓奶油味薄膜包衣双凸片，单面刻有“SV WTU”字样，含有60mg阿巴卡韦（作为阿巴卡威硫酸盐）、5mg多卢替韦（作为多卢替拉韦钠）和30mg拉米夫定。
一瓶90片（NDC 49702-272-59），带干燥剂和儿童防护盖。每个瓶子都包装成一个试剂盒（NDC 49702-258-37），带有一个40毫升的量杯。
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移。[参见USP受控室温]。储存和分配在原来的瓶子里，防潮，并保持瓶子紧闭。请勿取出干燥剂。
请参阅随附的TRIUMEQ完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2997739a-aa91-42aa-a206-a70e2db7b84f
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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TRIUMEQ TAB 30  ABACAVIR/DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDI     持证商：GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL NDC:49702-0231-13 参考价格（美元）：3994.17
TRIUMEQ PD TAB 90  ABACAVIR/DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDI  持证商：GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL NDC:49702-0272-59 参考价格（美元）：3994.17