部份中文福替沙韦处方资料（仅供参考）
商品名：Rukobia Retardtabletten
英文名：Fostemsavir
中文名：福替沙韦缓释片
生产商：Viiv Healthcare GmbH
药品简介
Rukobia的批准上市，将为那些由于各种原因而无法用现有药物抑制和维持病毒抑制的HTE多重耐药HIV-1 成人感染者，提供一个重要的治疗选择。
2021年2月8日，新型HIV药物Rukobia（fostemsavir）缓释片获欧盟委员会（EC）已批准，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者。
Rukobia是一款首创的（first-in-class）HIV病毒附着抑制剂，针对HIV生命周期的第一步，与目前已获得批准的其他各类ARV药物没有交叉耐药性，将为多药耐药性HIV-1感染、有疾病进展和死亡风险的患者提供一种新的治疗选择。
作用机制
Fostemsavir是一种没有显着抗病毒活性的前药，在体内切割膦酰氧基甲基后会水解为活性部分temsavir。Temsavir直接与HIV-1包膜糖蛋白 gp160内的gp120亚基结合，并选择性地抑制病毒与细胞CD4受体之间的相互作用，从而防止病毒进入和感染宿主细胞。
适应症
Rukobia与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗患有多重耐药性HIV-1感染的成人，否则无法为其构建抑制性抗病毒治疗方案。
用法与用量
Rukobia应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开具处方。
剂量
推荐剂量为600mg fostemsavir，每天两次。
漏服
如果患者错过了一剂fostemsavir，患者应在患者记起时立即服用错过的剂量，除非几乎是下一次剂量的时间。在这种情况下，应跳过错过的剂量，并按照常规时间表服用下一剂。患者不应服用双倍剂量来弥补忘记的剂量。
老年
不需要调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全或血液透析患者无需调整剂量。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
fostemsavir在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
给药方法
口服。
Fostemsavir 可以在有或没有食物的情况下服用。缓释片应用水整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与强CYP3A诱导剂共同给药，包括但不限于：卡马西平、苯妥英、米托坦、恩杂鲁胺、利福平和圣约翰草。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
白色高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯儿童防护盖，包括聚乙烯面感应热封衬里。每包由一瓶或三瓶组成，每瓶含有60片缓释片。
请参阅随附的Rukobia完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12816/smpc
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Rukobia 600mg Retardtabletten
Viiv Healthcare GmbH
Produktinformation zu Rukobia 600mg Retardtabletten *** 5964,53€
Indikation
Das Arzneimittel enthält Fostemsavir und ist ein HIV-Arzneimittel (antiretrovirales Arzneimittel), das als Attachment-Inhibitor (AI) bekannt ist. Es wirkt, indem es sich an das Virus haftet und es daran hindert, in Ihre Blutzellen einzudringen.
Es wird mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (Kombinationstherapie) zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen angewendet (andere antiretrovirale Arzneimittel sind nicht ausreichend wirksam oder nicht geeignet).
Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Da das HI-Virus die Anzahl der CD4+-Zellen in Ihrem Körper vermindert, führt ein stabiles niedriges Niveau an HI-Viren außerdem zum Anstieg der Anzahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Fostemsavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
Mitotan (zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs)
Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
Rifampicin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)
Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) enthalten.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dosierung von Rukobia 600 mg Retardtabletten
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt eine 600 mg-Tablette zweimal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie Ihnen, wenn möglich, die Packung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch bereits fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und ein Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern, setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Auf welche Anzeichen Sie achten müssen
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
Infektionen und Entzündungen
Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen.
Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
Bevor Sie das Präparat einnehmen, muss Ihr Arzt wissen,
wenn Sie ein Problem mit dem Herzen haben oder bereits hatten oder ob Sie ungewöhnliche Veränderungen an Ihrem Herzschlag bemerken (beispielsweise zu langsames oder zu schnelles Schlagen). Das Arzneimittel kann den Herzrhythmus beeinflussen.
wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten oder haben, einschließlich einer Hepatitis-B oder Hepatitis-C.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.
Bei Ihnen sind regelmäßig Blutuntersuchungen erforderlich
Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ordnet Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen an, um die Menge an HI-Viren in Ihrem Blut zu bestimmen und Sie auf Nebenwirkungen zu überwachen. In der Kategorie "Nebenwirkungen" finden Sie weitere Informationen über diese Nebenwirkungen.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
Das Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt Ihre HIV-Infektion jedoch nicht. Es ist erforderlich, dass Sie es regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Da das Arzneimittel die HIV-Infektion nicht heilt, können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme des Präparates nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl durch eine effektive antiretrovirale Therapie das Risiko verringert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen müssen, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Nehmen Siedieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und das Risiko für Ihr Kind bei einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden können.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat sollte im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Zerkauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht, andernfalls besteht die Gefahr, dass das Arzneimittel zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.
Sie können die Tablette mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Wechselwirkungen bei Rukobia 600 mg Retardtabletten
Dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen neue Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Präparat darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden
Nehmen Sie es nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Carbamazepin oder Phenytoin zur Behandlung einer Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen
Mitotan zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs
Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie z. B. Tuberkulose
Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Präparat) enthalten.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht zusammen mit diesem empfohlen:
Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis C-Infektion.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von diesem Präparat beeinflussen
Oder sie können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Dieses Präparat kann auch die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Amiodaron, Disopyramid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin oder Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen
Statine (Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin) zur Senkung des Cholesterinspiegels
Ethinylestradiol zur Empfängnisverhütung
Tenofoviralafenamid, das als antiretrovirales Arzneimittel angewendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Erfahrungsberichte zu Rukobia 600mg Retardtabletten, 1×60ST 3×60ST