近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunlenca(lenacapavir)注射液和片剂上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物(ARV)治疗多重耐药(MDR)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人患者。
Sunlenca (lenacapavir)是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗方案，为当前治疗方案不能充分控制的HIV成人患者提供了一种新的、每年两次的治疗选择。
艾滋病（AIDS）是由于HIV病毒感染引起的严重疾病，自从20世纪80年代被首次发现以来，艾滋病迅速成为全球性的公共卫生威胁。根据联合国艾滋病规划署的数据，目前全球有3800万人感染了HIV；而40年来死于艾滋病的总人数已经达到了3300万。尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足的需求，对于接受过大量治疗且治疗选择有限，且由于耐药或坚持复杂治疗方案的挑战而无法维持病毒学抑制的HIV患者尤其如此。
批准日期：2022年12月22日 公司：吉利德科学
Sunlenca（来那卡帕韦[lenacapavir]）片剂，供口服使用
Sunlenca（来那卡帕韦[lenacapavir]）注射用，皮下注射
美国首次批准：2022年
最近的重大变化
剂量和给药：2024年11月
警告和注意事项：11/2024
作用机制
SUNLENCA是一种HIV-1抗逆转录病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
SUNLENCA是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗多药耐药HIV-1成人的HIV-1感染，这些成人目前的抗逆转录病毒治疗方案因耐药性、不耐受性或安全性考虑而失败。
剂量和给药
推荐剂量——从两种选择之一开始，然后每6个月进行一次维持注射剂量。片剂可以不考虑食物而服用。
起始选项1
第1天：  皮下注射927mg（2×1.5mL注射）
         口服600mg（2×300mg片剂）
第2天：  口服600mg（2×300mg片剂）
起始选项2
第1天：  口服600mg（2×300mg片剂）
第2天：  口服600mg（2×300mg片剂）
第8天：  口服300mg（1×300mg片剂）
第15天： 皮下注射927mg（2×1.5mL注射）
维护
自最后一次注射之日起+/-2周，每6个月（26周）皮下注射927mg（2×1.5mL注射）。
计划漏针：如果计划漏针超过2周，SUNLENCA片剂可用于口服桥接长达6个月，直至恢复注射。推荐剂量为每7天口服一次300mg。
计划外漏针：如果自上次注射后超过28周且未服用片剂进行口服桥接，则从第1天开始重新开始（使用选项1或选项2）（如果临床合适）。
SUNLENCA注射液仅用于皮下注射。完成剂量需要两次1.5毫升的注射。
剂型和强度
片剂：300毫克注射：单剂量瓶中463.5mg/1.5mL（30nmg/mL）。
禁忌症
与强效CYP3A诱导剂同时服用SUNLENCA是禁忌的。
警告和注意事项
免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
lenacapavir的残留浓度可能会在体循环中停留长达12个月或更长时间。就给药计划向患者提供咨询；不依从可能导致病毒学应答丧失和耐药性发展。
可能会增加主要由CYP3A代谢的药物的暴露和不良反应风险，这些药物在最后一次皮下注射SUNLENCA后9个月内开始使用。
如果停止，在可能的情况下，在最后一次注射SUNLENCA后28周内启动另一种完全抑制性的抗逆转录病毒治疗方案。如果发生病毒学失败，如果可能的话，切换到替代方案。
注射部位可能会出现反应，结节和硬结可能会持续存在。给药不当（皮内注射）与严重的注射部位反应有关。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于3%，所有等级）是恶心和注射部位反应。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-Gilead-5或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系吉利德科学股份有限公司。
药物相互作用
在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息，了解重要的药物相互作用。
包装供应/储存和处理
SUNLENCA片剂，300 mg，米色，胶囊状，薄膜包衣，一侧有“GSI”凹痕，另一侧有“62L”凹痕。SUNLENCA片剂有瓶装和泡罩包装，包装如下：
瓶子
SUNLENCA瓶装4片（NDC 61958-3001-3）。瓶子还装有硅胶干燥剂和聚酯线圈，并用防儿童开启的盖子封闭。请勿移除干燥剂包。
保持瓶子紧闭。
吸塑包装
SUNLENCA 4片泡罩包装包含4片（NDC 61958-3001-1）
SUNLENCA 5片泡罩包装包含5片（NDC 61958-3001-2）
在泡罩包装中，片剂包装在透明的泡罩薄膜中，薄膜密封在箔盖材料上。泡罩卡安装在两张纸板卡之间，并用硅胶干燥剂包装在密封的儿童安全柔性层压袋中。
将瓶子和泡罩包装储存在20°C–25°C（68°F–77°F）的温度下，允许在15°C–30°C（59°F–86°F）下进行短途旅行（见USP受控室温）。
仅在原始瓶子或泡罩包装中分配和储存。
SUNLENCA注射液包装在两种不同的注射试剂盒中，其中包含以下内容：
小瓶接入装置注射试剂盒（NDC 61958-3002-1）：
2个单剂量透明玻璃小瓶，每个小瓶的容量足以取出463.5mg/1.5mL（309mg/mL）的来那卡巴韦。注射溶液无菌、无防腐剂、清澈、黄色，无可见颗粒。小瓶用塞子密封，铝盖用翻盖密封。
2个小瓶接入装置、2个一次性注射器和2个皮下注射用注射安全针（22号，½英寸）。
拔针注射试剂盒（NDC 61958-3005-1）：
2个单剂量透明玻璃小瓶，每个小瓶的容量足以取出463.5 mg/1.5mL（309mg/mL）的来那卡巴韦。注射溶液无菌、无防腐剂、清澈、黄色，无可见颗粒。小瓶用塞子密封，铝盖用翻盖密封。
2个一次性注射器、2个拔出针（18号，1.5英寸）和2个皮下注射安全针（22号，½英寸）。
瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成。
储存温度为20°C–25°C（68°F–77°F），允许短途旅行温度为15°C–30°C（59°F–86°F）。
将小瓶放在原始纸箱中，直到准备注射之前，以防止光线照射。
一旦溶液被吸入注射器，应尽快进行注射。
丢弃溶液中未使用的部分。
请参阅随附的SUNLENCA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e5652804-29c4-40d7-aeb2-0142ed2a7b5b