新药Sunlenca（lenacapavir）注射液将成为第一个衣壳抑制剂，也是唯一一个每年给药2次（每6个月给药一次）的HIV-1治疗方案。具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药即可迅速降低病毒载量。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunlenca(lenacapavir)注射液和片剂上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物(ARV)治疗多重耐药(MDR)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人患者。
Sunlenca (lenacapavir)是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗方案，为当前治疗方案不能充分控制的HIV成人患者提供了一种新的、每年两次的治疗选择。
艾滋病（AIDS）是由于HIV病毒感染引起的严重疾病，自从20世纪80年代被首次发现以来，艾滋病迅速成为全球性的公共卫生威胁。根据联合国艾滋病规划署的数据，目前全球有3800万人感染了HIV；而40年来死于艾滋病的总人数已经达到了3300万。尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足的需求，对于接受过大量治疗且治疗选择有限，且由于耐药或坚持复杂治疗方案的挑战而无法维持病毒学抑制的HIV患者尤其如此。
批准日期：2022年12月22日 公司：吉利德科学
Sunlenca（来那卡帕韦[lenacapavir]）片剂，供口服使用
Sunlenca（来那卡帕韦[lenacapavir]）注射用，供皮下注射
美国初始批准日期：2022
作用机制
SUNLENCA是一种HIV-1抗逆转录病毒药物[参见微生物学]。
适应症和用法
SUNLENCA是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，可用于治疗患有多药耐药HIV-1感染且因耐药、不耐受或安全性考虑而无法进行当前抗逆转录病毒治疗的成年人的HIV-1感染。
剂量和给药
•推荐剂量–使用两个选项中的一个开始，然后每6个月维持给药一次。药片可以不考虑食物而服用。
开始选项1
第1天       皮下注射：927mg（2x1.5m注射）
            口服：600mg（2x300mg片剂）
第2天       口服：600mg（2x300mg片剂）
开始选项2
第1天       口服：600mg（2x300mg片剂）
第1天       口服：600mg（2x300mg片剂）
第8天       口服：300mg（1x300mg片剂）
第15天      皮下注射：927mg（2x1.5m注射）
维护
自上次注射之日起每6个月（26周）皮下注射927mg（2x1.5mL注射）+/-2周
•错过的剂量：如果自上次注射后超过28周且临床上适合继续SUNLENCA，则从第1天开始，使用选项1或选项2重新开始。
•完整剂量需要两次1.5mL皮下注射。
剂型和强度
片剂：300mg
注射：463.5mg/1.5mL（309mg/mL），单剂量小瓶。
禁忌症
CYP3A诱导剂禁止同时服用SUNLENCA。
警告和预防措施
免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
莱纳帕韦的残留浓度可能会在全身循环中持续12个月或更长时间。就给药计划向患者提供建议；不遵守可能导致病毒学反应的丧失和耐药性的发展。
在最后一次皮下注射SUNLENCA后的9个月内，可能会增加CYP3A初次代谢药物的暴露和不良反应风险。如果停用，在可能的情况下，在最后一次注射SUNLENCA后的28周内，开始另一种完全抑制性抗逆转录病毒疗法。如果发生病毒学失败，请切换到另一种方法如果可能的话。
可能发生注射部位反应，结节和硬结可能持续存在。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于3%，所有级别）是恶心和注射部位反应。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-GILEAD-5联系GileadSciences，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•在治疗前和治疗过程中，查阅完整的处方信息，了解重要的药物相互作用。
在特定人群中使用
•哺乳期：感染艾滋病毒的个人应得到指示，不要哺乳，因为有可能传播艾滋病毒。
包装供应/储存和处理
300mg SUNLENCA片剂呈米黄色，胶囊状，一面印有“GSI”字样，另一面印有“62L”字样。
SUNLENCA片剂包装如下：
•SUNLENCA 4片™ 泡罩包装包含4片（NDC 61958-3001-1）
•SUNLENCA 5片™ 泡罩包装包含5片（NDC 61958-3001-2）
在泡罩包装内，片剂包装在透明的泡罩薄膜中，密封在箔材上。泡罩卡安装在两张纸板卡之间，并用硅胶干燥剂包装在一个密封的耐儿童挠性层压袋中。
储存温度为20°C–25°C（68°F–77°F），允许偏差为15°C–30°C（59°F–86°F）。
仅在原泡罩包装中分配和储存
SUNLENCA注射剂包装在剂量试剂盒（NDC 61958-3002-1）中，其中包含：
•2个单剂量透明玻璃瓶，每个瓶的容量足以
停药463.5mg/1.5mL（309mg/mL）的来那卡帕韦。注射溶液无菌、无防腐剂、透明、黄色，无可见颗粒。小瓶是用塞子密封，铝外密封带翻盖。
•2个小瓶进入装置、2个一次性注射器和2个注射安全针
皮下注射（22号，½英寸）。
瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存温度为20°C–25°C（68°F–77°F），允许偏差为15°C–30°C（59°F–86°F）。
将小瓶保存在原始纸箱中，直到准备注射之前，以防止光线照射。
一旦溶液被吸入注射器，应尽快注射。丢弃溶液中未使用的部分。
请参阅随附的SUNLENCA完整处方信息：
https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/hiv/sunlenca/sunlenca_pi.pdf