部份中文达鲁那韦处方资料（仅供参考）
商品名：Prezista Filmtabletten
英文名：darunavir
中文名：达鲁那韦薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2013年1月16日,欧委会批准Prezista(darunavir 达鲁那韦)片上市,与其他抗逆转录病毒药物联合用于已接受或未接受过治疗且无darunavir耐药突变的HIV患者的治疗。
Prezista是一种新型HIV-1蛋白酶抑制剂,对耐其他蛋白酶抑制剂的HIV病毒具有抑制活性,早期获批与利托那韦联用。
作用机制
Darunavir是HIV-1蛋白酶二聚化和催化活性的抑制剂（KD为4.5x10-12M）。它选择性地抑制病毒感染细胞中HIV编码的 Gag-Pol多蛋白的切割，从而防止成熟的感染性病毒颗粒的形成。
适应症
PREZISTA与低剂量利托那韦联合给药，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染患者。PREZISTA与cobicistat联合使用，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）的人类免疫缺陷病毒（HIV-1感染）。
PREZISTA 400mg和800mg片剂可用于提供合适的剂量方案，用于治疗3岁以上且体重至少40kg的成人和儿童患者的HIV-1感染：
• 未经抗逆转录病毒治疗（ART）。
• 接受过ART且无地瑞那韦耐药相关突变(DRV-RAM)且血浆HIV-1 RNA<100,000拷贝/ml和CD4+细胞计数≥100个细胞x106/L。在决定对此类接受过ART的患者开始使用 PREZISTA 治疗时，基因型检测应指导 PREZISTA 的使用。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医疗保健提供者开始。在开始使用PREZISTA治疗后，应建议患者在未与其医疗保健提供者讨论的情况下不要改变剂量、剂型或停止治疗。
地瑞那韦的相互作用特征取决于是否使用利托那韦或考比司他作为药代动力学增强剂。因此，达芦那韦可能对伴随药物有不同的禁忌症和建议，具体取决于该化合物是用利托那韦还是考比司他加强。
剂量
PREZISTA必须始终与cobicistat或低剂量利托那韦作为药代动力学增强剂并与其他抗逆转录病毒药物组合口服给药。因此，在开始使用PREZISTA治疗之前，必须咨询cobicistat或ritonavir的产品特性摘要（视情况而定）。Cobicistat不适用于每日两次的方案或用于体重小于40公斤的12岁以下的儿科人群。
PREZISTA也可作为口服混悬液用于无法吞咽 PREZISTA片剂的患者（请参阅PREZISTA口服混悬液的产品特性摘要）。未接受过ART的成年患者推荐的剂量方案是每天一次 800毫克，与可比司他 150毫克每天一次或利托那韦100毫克每天一次与食物一起服用。PREZISTA 400mg和800mg片剂可用于构建每天一次的800mg方案。
接受过ART的成年患者
推荐的剂量方案如下：
• 在没有地瑞那韦耐药相关突变 (DRV-RAM)*且血浆HIV-1 RNA<100,000拷贝/ml和CD4+细胞计数≥100个细胞x106/L的接受过ART的患者中可以使用800mg每天一次与 cobicistat 150mg每天一次或利托那韦100mg每天一次与食物一起服用。 PREZISTA 400mg和800mg片剂可用于构建每天一次的800mg方案。
• 在所有其他接受过抗逆转录病毒治疗的患者中，或者如果无法进行HIV-1基因型检测，推荐的剂量方案是600毫克，每天两次，与利托那韦一起服用100毫克，每天两次，与食物一起服用。
请参阅PREZISTA 100mg/ml口服混悬液、75mg、150mg或600mg片剂的产品特性摘要。
* DRV RAM：V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54M、I54L、T74P、L76V、I84V和L89V未接受过抗逆转录病毒治疗的儿科患者（3至17岁，体重至少40公斤）
推荐的剂量方案是800mg每天一次与利托那韦100mg每天一次与食物一起服用或800mg每天一次与cobicistat 150mg每天一次与食物一起服用（在12岁或以上的青少年患者中）。PREZISTA 400mg和800mg片剂可用于构建每天一次的800mg方案。尚未确定在12岁以下儿童中与 PREZISTA 一起使用的cobicistat剂量。
接受过ART的儿科患者（3至17岁，体重至少40公斤）
尚未确定在12岁以下儿童中与PREZISTA一起使用的cobicistat剂量。
推荐的剂量方案如下：
在没有DRV-RAM*且血浆HIV-1 RNA<100,000拷贝/ml和CD4+细胞计数≥100个细胞x106/L的接受过ART的患者中，每天一次800 mg和100mg 利托那韦的方案每天一次与食物一起服用或800毫克每天一次与可比司他一起服用150毫克每天一次与食物一起服用（在12岁或以上的青少年患者中）可以使用。PREZISTA 400mg和800mg片剂可用于构建每天一次的800mg方案尚未确定在12岁以下儿童中与PREZISTA一起使用的cobicistat剂量。
• 对于所有其他接受过ART的患者或如果无法进行HIV-1基因型检测，推荐的剂量方案在PREZISTA 100mg/ml口服混悬液、75mg、150mg和600mg片剂的产品特性总结中进行了描述。
* DRV RAM：V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54M、I54L、T74P、L76V、I84V和L89V
关于错过剂量的建议
如果在通常服用的时间后12小时内错过了每日一次的 PREZISTA 和/或考比司他或利托那韦，应指导患者尽快与食物一起服用规定剂量的PREZISTA和/或考比司他或利托那韦。如果在通常服用时间后12小时后才注意到这种情况，则不应服用错过的剂量，患者应恢复通常的给药方案。
本指南基于地瑞那韦在存在考比司他或利托那韦的情况下的半衰期和推荐的约24小时给药间隔。
如果患者在服药4小时内呕吐，应尽快与食物一起服用另一剂 PREZISTA 和可比司他或利托那韦。如果患者在服药后4小时以上呕吐，则患者无需再服用一剂PREZISTA与可比司他或利托那韦，直到下一个定期安排的时间。
特殊人群
老年
在该人群中可获得的信息有限，因此，在该年龄组中应谨慎使用PREZISTA。
肝功能损害
达芦那韦由肝系统代谢，轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能不全的患者不建议调整剂量，但在这些患者中应谨慎使用 PREZISTA。没有严重肝功能不全患者的药代动力学数据。严重的肝功能损害可能导致地瑞那韦暴露量增加并恶化其安全性。因此，PREZISTA不得用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。
肾功能不全
肾功能不全患者中地瑞那韦/利托那韦无需调整剂量。Cobicistat尚未在接受透析的患者中进行研究，因此，无法推荐在这些患者中使用 darunavir/cobicistat。
Cobicistat抑制肾小管肌酐分泌，可能导致血清肌酐适度升高和肌酐清除率适度下降。因此，使用肌酐清除率来估计肾脏消除能力可能会产生误导。因此，如果任何联合给药的药物需要根据肌酐清除率调整剂量：例如恩曲他滨、拉米夫定、替诺福韦酯（富马酸盐、磷酸盐或琥珀酸盐）或阿德福韦酯。
有关cobicistat的信息，请参阅cobicistat产品特性摘要。
儿科人群
PREZISTA不应用于儿童
- 3岁以下，出于安全考虑，或者，
- 体重低于15公斤，因为尚未在足够数量的患者中确定该人群的剂量。
与可比司他一起服用的PREZISTA不应用于体重<40kg的3至11岁儿童，因为尚未确定用于这些儿童的可比司他的剂量。
PREZISTA 400和800mg片剂不适合该患者群体。
其他配方可供选择，请参阅PREZISTA 75mg、150mg、600mg片剂和100mg/ml 口服混悬剂的产品特性总结。
怀孕和产后
在怀孕和产后不需要调整地瑞那韦/利托那韦的剂量。只有在潜在益处证明潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用 PREZISTA/利托那韦。
怀孕期间使用 darunavir/cobicistat 800/150mg治疗会导致darunavir暴露量低。因此，不应在怀孕期间开始使用 PREZISTA/cobicistat 治疗，并且在使用 PREZISTA/cobicistat 治疗期间怀孕的女性应转换为替代方案。
PREZISTA/利托那韦可被视为一种替代方案。
给药方法
应指导患者在餐后30分钟内服用PREZISTA与可比司他或低剂量利托那韦。食物类型不影响接触地瑞那韦。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
患有严重（Child-Pugh C级）肝功能损害的患者。
考虑到地瑞那韦、利托那韦和考比司他的血浆浓度预期降低以及治疗效果可能丧失，与以下任何药物同时治疗。
适用于利托那韦或考比司他加强的地瑞那韦：
- 组合产品洛匹那韦/利托那韦。
- 强效CYP3A诱导剂利福平和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂。预计共同给药会降低地瑞那韦、利托那韦和考比司他的血浆浓度，这可能导致治疗效果丧失和可能产生耐药性。
适用于用考比司他加强的地瑞那韦，不适用于用利托那韦加强：
- 用cobicistat加强的Darunavir比用利托那韦加强的Darunavir对CYP3A诱导更敏感。禁忌与强效CYP3A诱导剂同时使用，因为这可能会减少对可比司他和地瑞那韦的暴露，从而导致治疗效果丧失。强CYP3A诱导剂包括例如卡马西平、苯巴比妥和苯妥英。
使用利托那韦或考比司他增强的达芦那韦抑制高度依赖CYP3A清除的活性物质的消除，这导致对共同给药的药物产品的暴露增加。因此，禁止与血浆浓度升高与严重和/或危及生命事件相关的此类药物同时治疗（适用于利托那韦或考比司他加强的地瑞那韦）。
这些活性物质包括例如：
- 阿夫唑嗪
- 胺碘酮、bepridil、决奈达隆、伊伐布雷定、奎尼丁、雷诺嗪
- 阿司咪唑、特非那定
- 用于肾和/或肝功能损害患者的秋水仙碱。
- 麦角衍生物（例如二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱）
- 艾尔巴韦/格拉唑瑞韦
- 西沙必利
- 达泊西汀
- 多潘立酮
- 纳洛昔戈
- 鲁拉西酮、匹莫齐特、喹硫平、舍吲哚。
- 三唑仑、咪达唑仑口服给药（对于肠胃外给药咪达唑仑的注意事项）
- 西地那非
- 当用于治疗肺动脉高压时，avanafil
- 辛伐他汀、洛伐他汀和洛米他派。
- 达比加群、替格瑞洛。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PREZISTA 800毫克薄膜衣片
不透明、白色、高密度聚乙烯(HDPE)塑料，75毫升瓶装30片，配有聚丙烯(PP)防儿童封口。
每箱一瓶或三瓶的包装尺寸。
请参阅随附的Prezista完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4993/smpc
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PREZISTA 800mg Filmtabletten
JANSSEN-CILAG GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Darunavir monoethanolat                   867,3mg
Darunavir                                 800mg
Cellulose, mikrokristallin                Hilfstoff
Crospovidon                               Hilfstoff
Eisen (III) oxid                          Hilfstoff
Hypromellose                              Hilfstoff
Macrogol 3350                             Hilfstoff
Magnesium stearat                         Hilfstoff
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers              Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        mmol Hilfstoff
Produktinformation zu PREZISTA 800 mg Filmtabletten ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Darunavir. Es ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Wofür wird es angewendet?
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).
Das Präparat muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.
wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein
Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Avanafil
zur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadin
zur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam
eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Cisaprid
zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol
zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin
zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid
zur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicin
zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
Elbasvir/Grazoprevir
zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
das Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie dieses Präparat
Alfuzosin
zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafil
zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelor
hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch
Opioide verursacht wird
Dapoxetin
zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidon
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Wenden Sie das Arzneimittel nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Dosierung von PREZISTA 800 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie abgebrochen werden.
Die 800 mg Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.
Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
Die übliche Dosis ist 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich.
Sie müssen das Präparat jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Das Arzneimittel kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
Die Dosis ist entweder:
800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich
oder
600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)
Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich.
Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)
Die Dosis ist entweder:
800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich
oder
600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir erbrechen
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen.
Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben
Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bei Personen, die das Präparat einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
Bei Patienten, die das Präparat zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation vor und während Ihrer Behandlung
Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Das Präparat kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Das Arzneimittel kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Ältere Patienten
ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Präparat anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen dieses Präparat nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Einnahme Art und Weise
Hinweise für Erwachsene
Nehmen Sie eine 800 mg Tablette Darunavir einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir ein.
Nehmen Sie es zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und 150 mg Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Eine 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurde zur Anwendung bei Kindern entwickelt, kann aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Hinweise für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen
Nehmen Sie 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat ein.
Nehmen Sie es zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Ritonavir oder Cobicistat angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Wechselwirkungen bei PREZISTA 800 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter Kategorie "Kontraindikation" aufgeführt.
In den meisten Fällen kann das Präparat mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Das Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Die Wirkung des Arzneimittels kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
Dexamethason (Corticosteroid)
Efavirenz (HIV-Infektion)
Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
Saquinavir (HIV-Infektion).
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von diesem Präparat eventuell beeinflusst werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Das Arzneimittel könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
Ethinylestradiol/Drospirenon. Das Präparat kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Clarithromycin (Antibiotikum)
Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)
Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)
Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen).
Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).
Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von dem Präparat durch die Kombination beeinflusst werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:
Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
Clarithromycin (Antibiotikum)
Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)
Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)
Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Kategorie „Dosierung" und „Art der Anwendung".
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