部份中文达鲁那韦处方资料（仅供参考）
商品名：Prezista Filmtabletten
英文名：darunavir
中文名：达鲁那韦薄膜衣片
生产商：杨森制药
药品简介
2013年1月16日,欧委会批准Prezista(darunavir 达鲁那韦)片上市,与其他抗逆转录病毒药物联合用于已接受或未接受过治疗且无darunavir耐药突变的HIV患者的治疗。
Prezista是一种新型HIV-1蛋白酶抑制剂,对耐其他蛋白酶抑制剂的HIV病毒具有抑制活性,早期获批与利托那韦联用。
作用机制
Darunavir是HIV-1蛋白酶二聚化和催化活性的抑制剂（KD为4.5x10-12M）。它选择性地抑制病毒感染细胞中HIV编码的 Gag-Pol多蛋白的切割，从而防止成熟的感染性病毒颗粒的形成。
适应症
PREZISTA与低剂量利托那韦联合给药，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染患者。
PREZISTA 75mg、150mg和600mg片剂可用于提供合适的剂量方案：
• 用于治疗接受过抗逆转录病毒治疗(ART)的成年患者的HIV-1感染，包括接受过高度预治疗的患者。
• 用于治疗3岁以上体重至少15公斤的儿科患者的HIV-1感染。
在决定开始使用PREZISTA与低剂量利托那韦共同给药时，应仔细考虑个体患者的治疗史以及与不同药物相关的突变模式。基因型或表型检测（如果有）和治疗史应指导PREZISTA的使用。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医疗保健提供者开始。在开始使用PREZISTA治疗后，应建议患者在未与其医疗保健提供者讨论的情况下不要改变剂量、剂型或停止治疗。
剂量
PREZISTA必须始终与作为药代动力学增强剂的低剂量利托那韦一起口服，并与其他抗逆转录病毒药物组合使用。因此，在开始使用PREZISTA治疗之前，必须查阅利托那韦的产品特性总结。
PREZISTA也可作为口服混悬液用于无法吞咽PREZISTA片剂的患者（请参阅PREZISTA口服混悬液的产品特性摘要）。
接受过ART的成年患者
推荐的剂量方案是600毫克，每天两次，与利托那韦一起服用100毫克，每天两次，与食物一起服用。PREZISTA 75mg、150 mg和600mg片剂可用于构建每日两次600mg方案。
当可能对特定着色剂过敏或吞咽 600mg片剂有困难时，使用 75mg和150mg片剂来达到推荐剂量是合适的。
未接受过ART的成年患者
有关未接受过ART患者的剂量建议，请参阅PREZISTA 400mg和800mg片剂的产品特性总结。
未接受过抗逆转录病毒治疗的儿科患者（3至17岁，体重至少15公斤）
下表提供了在儿科患者中基于体重的PREZISTA和利托那韦剂量。
使用PREZISTA片剂和利托那韦的初治儿科患者（3至17岁）的推荐剂量
体重（公斤）        剂量（每天一次，随餐服用）
≥15公斤至<30公斤   600毫克PREZISTA/100毫克利托那韦，每天一次
≥30公斤至<40公斤   675毫克PREZISTA/100毫克利托那韦，每天一次
≥40公斤            800毫克PREZISTA/100毫克利托那韦，每天一次
利托那韦口服液：80mg/ml
接受过ART的儿科患者（3至17岁，体重至少15公斤）
通常建议每天两次与利托那韦一起服用的 PREZISTA 与食物一起服用。
与利托那韦一起服用的每日一次 PREZISTA剂量方案可用于先前接触过抗逆转录病毒药物但没有地瑞那韦耐药相关突变 (DRV-RAM)* 和血浆HIV-1 RNA<100,000拷贝/毫升的患者和CD4+细胞计数≥100个细胞x106/L。
*DRV-RAM：V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54M、I54L、T74P、L76V、I84V和L89V下表提供了在儿科患者中基于体重的PREZISTA和利托那韦剂量。
PREZISTA与低剂量利托那韦的推荐剂量不应超过推荐的成人剂量（600/100mg每天两次或 800/100mg每天一次）。
接受过PREZISTA片剂和利托那韦治疗的儿科患者（3至17岁）的推荐剂量
体重（公斤）      剂量（每天一次，随餐服用）   剂量（每天两次，随餐服用）
≥15公斤-<30公斤  600毫克 PREZISTA/100毫克     375毫克PREZISTA/50毫克利托
                  利托那韦，每天一次。         那韦，每天两次。
≥30公斤-<40公斤  675毫克PREZISTA/100毫克      450毫克PREZISTA/60毫克利托
                  利托那韦，每天一次。         那韦，每天两次。
≥40公斤          800毫克PREZISTA/100毫克      600毫克PREZISTA/100 毫克利托
                  利托那韦，每天一次。         那韦，每天两次。
利托那韦口服液：80mg/ml
对于接受过ART的儿科患者，建议进行HIV基因型检测。然而，当HIV基因型检测不可行时，建议对HIV蛋白酶抑制剂初治的儿科患者使用 PREZISTA/利托那韦每日一次给药方案，对HIV蛋白酶抑制剂经验丰富的患者建议每日两次给药方案。
当可能对特定着色剂过敏时，仅使用75mg和150mg片剂或100mg/ml口服混悬剂来达到PREZISTA的推荐剂量可能是合适的。关于错过剂量的建议
如果在通常服用的6小时内错过了一剂PREZISTA和/或利托那韦，应指导患者尽快随餐服用规定剂量的PREZISTA和/或利托那韦。如果在通常服用时间后6小时后才注意到这一点，则不应服用错过的剂量，患者应恢复通常的给药方案。
本指南基于利托那韦存在时地瑞那韦的15小时半衰期和大约12小时的推荐给药间隔。
如果患者在服药4小时内呕吐，应尽快与食物一起服用另一剂 PREZISTA 和利托那韦。如果患者在服药后4小时以上呕吐，则患者无需再服用一剂 PREZISTA 和利托那韦，直到下一个定期安排的时间。
特殊人群
老年
在该人群中可获得的信息有限，因此，在该年龄组中应谨慎使用PREZISTA。
肝功能损害
达芦那韦由肝脏系统代谢。轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝损伤患者不建议调整剂量，但在这些患者中应谨慎使用 PREZISTA。没有严重肝功能不全患者的药代动力学数据。严重的肝功能损害可能导致地瑞那韦暴露量增加并恶化其安全性。因此，PREZISTA不得用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
儿科人群
PREZISTA/利托那韦不应用于体重低于15kg的儿童，因为该人群的剂量尚未在足够数量的患者中确定。出于安全考虑，3岁以下儿童不应使用PREZISTA/利托那韦。
上表提供了PREZISTA和利托那韦基于体重的给药方案。
怀孕和产后
在怀孕和产后不需要调整地瑞那韦/利托那韦的剂量。只有在潜在益处证明潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用 PREZISTA/利托那韦。
给药方法
应指导患者在餐后30分钟内服用PREZISTA和低剂量利托那韦。食物类型不影响接触地瑞那韦。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
患有严重（Child-Pugh C级）肝功能损害的患者。
利福平与PREZISTA与伴随低剂量利托那韦的组合。
与组合产品洛匹那韦/利托那韦共同给药。
与含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂共同给药。
PREZISTA 与低剂量利托那韦联合给药，活性物质高度依赖CYP3A清除，血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件有关。这些活性物质包括例如：
- 阿夫唑嗪
- 胺碘酮、bepridil、决奈达隆、伊伐布雷定、奎尼丁、雷诺嗪
- 阿司咪唑、特非那定
- 用于肾和/或肝功能损害患者的秋水仙碱。
- 麦角衍生物（例如二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱）
- 艾尔巴韦/格拉唑瑞韦
- 西沙必利
- 达泊西汀
- 多潘立酮
- 纳洛昔戈
- 鲁拉西酮、匹莫齐特、喹硫平、舍吲哚。
- 三唑仑、咪达唑仑口服给药（对于肠胃外给药咪达唑仑的注意事项）
- 西地那非
- 当用于治疗肺动脉高压时，avanafil。
- 辛伐他汀、洛伐他汀和洛米他派。
- 达比加群、替格瑞洛。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PREZISTA 600毫克薄膜衣片
不透明、白色、高密度聚乙烯(HDPE)塑料，160毫升瓶装60片，配有聚丙烯(PP)防儿童封口。
一瓶包装。
请参阅随附的Prezista完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6459/smpc
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PREZISTA 600mg Filmtabletten
JANSSEN-CILAG GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Darunavir monoethanolat                   650,48mg
Darunavir                                 600mg
Cellulose, mikrokristallin                Hilfstoff
Crospovidon                               Hilfstoff
Gelborange S                              2,75mg Hilfstoff
Macrogol 3350                             Hilfstoff
Magnesium stearat                         Hilfstoff
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers              Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        mmol Hilfstoff
Produktinformation zu PREZISTA 600 mg Filmtabletten ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Darunavir. Es ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Wofür wird es angewendet?
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Das Präparat muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.
wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein
Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Avanafil
zur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadin
zur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam
eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Cisaprid
zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol
zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin
zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid
zur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicin
zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
Elbasvir/Grazoprevir
zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
das Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie dieses Präparat
Alfuzosin
zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafil
zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelor
hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch
Opioide verursacht wird
Dapoxetin
zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidon
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Wenden Sie das Arzneimittel nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Dosierung von PREZISTA 600 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.
Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
Sie sind auf eine Darunavir-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600-mg-Tabletten abgedeckt werden kann. Das Arzneimittel ist auch in anderen Stärken erhältlich.
Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
Die Dosis beträgt entweder:
600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
oder
800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 400 mg und 800 mg Darunavir-Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.
Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)
Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir eimal täglich beträgt, nicht übersteigen.
Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
600 Milligramm
Eine Dosis Ritonavira beträgt
100 Milligramm
Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
675 Milligramm
Eine Dosis Ritonavira beträgt
100 Milligramm
Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
800 Milligramm
Eine Dosis Ritonavira beträgt
100 Milligramm
a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen. Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in niedrigeren Stärken sind erhältlich, um die geeignete Dosis zu erreichen. Eine Suspension zum Einnehmen ist ebenfalls verfügbar. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Darreichungsform (Tabletten oder Suspension zum Einnehmen) für Ihr Kind geeignet ist.
Zweimal tägliche Dosierung
Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
375 mg Darunavir + 50 mg Ritonavir zweimal täglich
Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
450 mg Darunavir + 60 mg Ritonavir zweimal täglich
Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm*
Eine Dosis Darunavir beträgt
600 Milligramm Darunavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich
* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 600 mg Tabletten abgedeckt werden. Das Präparat ist auch in anderen Stärken erhältlich.
Einmal tägliche Dosierung
Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
600 Milligramm
Eine Dosis Ritonavira beträgt
100 Milligramm
Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
675 Milligramm
Eine Dosis Ritonavira beträgt
100 Milligramm
Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm
Eine Dosis Darunavir beträgt
800 Milligramm
Eine Dosis Ritonavira beträgt
100 Milligramm
a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir erbrechen
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen.
Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Durch Anti-HIV-Therapie können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bei Personen, die das Präparat einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
Bei Patienten, die das Präparat zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation vor und während Ihrer Behandlung
Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Das Präparat kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Das Arzneimittel kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Ältere Patienten
ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Präparat anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden..
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen dieses Präparat nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Einnahme Art und Weise
Hinweise für Erwachsene
Nehmen Sie das Präparat immer zusammen mit Ritonavir ein. Es kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
Nehmen Sie morgens eine 600 mg Darunavir-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
Nehmen Sie abends eine 600 mg Darunavir-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
Nehmen Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
Darunavir 75 mg und 150 mg Tabletten sowie 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Hinweise für Kinder
Das Kind muss das Präparat immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Es kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
Das Kind muss das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Es kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.
Darunavir 75 mg und 150 mg Tabletten sowie 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurden für Kinder unter 40 kg entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch angewendet werden.
Wechselwirkungen bei PREZISTA 600 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter Kategorie "Kontraindikation" aufgeführt.
In den meisten Fällen kann das Präparat mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Das Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Die Wirkung des Arzneimittels kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
Dexamethason (Corticosteroid)
Efavirenz (HIV-Infektion)
Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
Saquinavir (HIV-Infektion).
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von diesem Präparat eventuell beeinflusst werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Das Arzneimittel könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
Ethinylestradiol/Drospirenon. Das Präparat kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Clarithromycin (Antibiotikum)
Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)
Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)
Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen).
Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).
Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von dem Präparat durch die Kombination beeinflusst werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:
Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
Clarithromycin (Antibiotikum)
Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)
Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)
Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Kategorie „Dosierung" und „Art der Anwendung".
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