部份中文多拉韦林处方资料（仅供参考）
商品名：Pifeltro comprimé pelliculé
英文名：doravirine
中文名：多拉韦林薄膜片
生产商：默沙东制药
药品简介
Pifeltro（doravirine，100mg）是一种新型、每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），适用于与其他ARV药物联合用药，用于治疗HIV-1成人感染者，具体为：（1）用于无既往ARV治疗史的患者；（2）用于接受稳定ARV方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、没有治疗失败史、没有已知的与doravirine耐药相关替代突变的患者，取代其当前ARV方案。
作用机制
Doravirine是HIV-1的吡啶酮非核苷逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶(RT)来抑制HIV-1复制。多拉韦林不抑制人细胞DNA聚合酶α、β和线粒体DNA聚合酶γ。
适应症
Pifeltro与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗感染HIV-1的成人，过去或现在没有证据表明对 NNRTI类产生耐药性。
用法与用理
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为100毫克片剂，每日一次，随餐或不随餐服用。
剂量调整
如果 Pifeltro与利福布汀共同给药，则应每天服用一次100毫克的Pifeltro片剂（大约相隔12小时）。
尚未评估多拉韦林与其他中度CYP3A诱导剂的共同给药，但预计多拉韦林浓度会降低。如果无法避免与其他中度CYP3A诱导剂（例如，达拉非尼、雷西那拉、波生坦、硫利达嗪、萘夫西林、莫达非尼、替洛司他乙酯）共同给药，则应每天服用一次100毫克的Pifeltro片剂两次（大约相隔12小时）。
漏服
如果患者在通常服用的12小时内错过了一剂Pifeltro，患者应尽快服用并恢复正常的给药时间表。如果患者错过剂量超过12小时，患者不应服用错过的剂量，而是在定期安排的时间服用下一剂。患者不应一次服用2剂。
特殊人群
老年
老年患者无需调整多拉韦林的剂量。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整多拉韦林的剂量。多拉韦林尚未在终末期肾病患者中进行过研究，也未在透析患者中​​进行过研究。
肝功能损害
轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者无需调整多拉韦林的剂量。尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中研究多拉韦林。目前尚不清楚严重肝功能损害患者对多拉韦林的暴露是否会增加。因此，当多拉韦林用于严重肝功能损害的患者时，建议谨慎使用。
儿科人群
多拉韦林在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Pifeltro 必须口服，每天一次，无论是否有食物，并整片吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
禁止与含有强细胞色素P450 CYP3A酶诱导剂的药物合用，因为预计会发生多拉韦林血浆浓度的显着降低，这可能会降低Pifeltro的有效性。这些医药产品包括但不限于以下：
• 卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英
• 利福平、利福喷丁
• 圣约翰草（贯叶连翘）
• 米托坦
• 恩杂鲁胺
• Lumacaftor
保质期
30个月
首次开瓶后请在35天内使用。
储存的特别注意事项
存放在原瓶中，并保持瓶子密闭以防止受潮。不要去除干燥剂。该药品不需要任何特殊的温度储存条件。 有关首次开瓶后的储存条件。
容器的性质和内容
每个纸箱包含一个高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯防儿童封口和硅胶干燥剂。
提供以下包装尺寸：
• 1瓶含30片薄膜衣片。
• 90片薄膜衣片（3瓶30片薄膜衣片）。
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Pifeltro 100mg,comprimé pelliculé, boîte de 1flacon de 30comprimés
Pifeltro est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Doravirine (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/11/2018 par MSD FRANCE au prix de 426,08€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture.
Adaptation de la posologie
Si Pifeltro est co-administré avec la rifabutine, un comprimé de Pifeltro à 100 mg doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
La co-administration de doravirine avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A n'a pas été évaluée, mais une diminution des concentrations de doravirine est attendue. Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafénib, lésinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de telotristat) ne peut pas être évitée, un comprimé de 100 mg de Pifeltro doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Oubli de dose
Si un patient oublie de prendre une dose de Pifeltro dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, le patient doit la prendre dès que possible et poursuivre le traitement selon son horaire habituel de prise. Si l'oubli d'une dose par le patient est de plus de 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante à son horaire habituel de prise. Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps.
Populations particulières
Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale et chez les patients sous dialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B). La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe Child- Pugh C). Il n'est pas connu si l'exposition à la doravirine augmente chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, il convient d'être prudent lorsque la doravirine est administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la doravirine chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pifeltro doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture et avalé en entier (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Comprimé pelliculé
Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 700 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
30 mois.
A utiliser dans les 35 jours après première ouverture du flacon.
Précautions particulières de conservation :
À conserver dans le flacon d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé afin de le protéger de l'humidité. Ne pas retirer le dessiccant. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique Durée de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Chaque boîte contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène et du dessiccant de gel de silice.
1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9693/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3016134-pifeltro-100mg-cpr-30