部中文卡博特韦处方资料（仅供参考）
商品名：Vocabria comprimé pelliculé
英文名：cabotegravir
中文名：卡博特韦薄膜片
生产商：VIIV HEALTHCARE
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Vocabria（cabotegravir注射剂和片剂）联合强生旗下杨森的Rekambys（rilpivirine注射剂）和Edurant（rilpivirine片剂），用于治疗HIV-1成人感染者，具体为：接受一种稳定的抗逆转录病毒方案治疗已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、并且对非核苷类抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）类别的药物没有出现当前或过去的病毒耐药证据和治疗失败史的HIV-1成人感染者。
作用机制
Cabotegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤来抑制HIV整合酶，这对HIV复制周期至关重要。
适应症
Vocabria片与利匹韦林片联合用于短期治疗成人的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染，这些成人在接受稳定的抗逆转录病毒治疗后病毒学受到抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/mL）目前或过去对NNRTI和INI类药物的病毒耐药性的证据，并且之前没有病毒学失败：
• 在长效cabotegravir 注射液加长效rilpivirine 注射液给药前口服导入以评估Vocabria和rilpivirine的耐受性。
• 用于卡博特韦注射液加利匹韦林注射液计划给药失败的成年人的口服治疗。
用法与用量
Vocabria应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开具处方。
Vocabria片适用于与利匹韦林片联合用于HIV的短期治疗，因此，应查阅利匹韦林片的处方信息以了解推荐剂量。
在开始使用Vocabria之前，医疗保健专业人员应仔细选择同意所需每月注射时间表的患者，并告知患者遵守预定给药访问的重要性，以帮助维持病毒抑制并降低病毒反弹和潜在耐药性的风险。剂量。
剂量
成年人
口服铅
在开始cabotegravir注射之前，应服用Vocabria片剂和rilpivirine片剂约1个月（至少28天），以评估对cabotegravir和rilpivirine的耐受性。一片Vocabria 30毫克片剂应与一粒利匹韦林 25毫克片剂一起服用，每日一次。
表1 成人患者的推荐给药方案
                     口服铅
Medicinal Product    第1个月期间
Vocabria             每天一次30毫克
Rilpivirine          每天一次25毫克
卡博特拉韦错过注射的口服给药
如果患者计划错过预定的注射访问超过7天，可以使用口服治疗（每天一次Vocabria 30毫克片剂和利匹韦林25毫克片剂，每天一次）代替最多2次连续的每月注射访问或每2次月注射访问。对于超过两个月的口服治疗持续时间，建议使用替代的口服方案。
对于每月注射一次的患者，应在最后一次注射 cabotegravir和rilpivirine后一个月（+/-7天）服用第一剂口服治疗。对于每2个月注射一次的患者，应在最后一次注射cabotegravir和rilpivirine后2个月（+/-7天）服用第一剂口服治疗。注射给药应在口服给药完成当天恢复。
漏服
如果患者错过了一剂Vocabria片剂，患者应尽快服用错过的剂量，前提是下一剂不是在12小时内到期。如果下一次给药将在12小时内到期，患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Vocabria片后4小时内呕吐，则应服用另一片Vocabria片。如果患者在服用Vocabria片剂后呕吐超过4小时，则患者不需要再服用另一剂 Vocabria，直到下一次常规计划剂量。
老年
老年患者无需调整剂量。关于在65岁及以上患者中使用卡博特拉韦的数据有限。
肾功能不全
轻度至重度肾功能不全（CrCL<30mL/min且未进行透析的患者无需调整剂量。尚未在接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者中研究Cabotegravir。由于cabotegravir的蛋白结合率大于99%，因此预计透析不会改变cabotegravir的暴露量。如果在接受肾脏替代治疗的患者中给药，应谨慎使用卡博特韦。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh 评分A或B）患者无需调整剂量。Cabotegravir尚未在严重肝功能损害患者中进行研究（Child-Pugh 评分C）。
如果在严重肝功能损害的患者中给药，应谨慎使用卡博特韦。
儿科人群
尚未确定Vocabria在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
口服。Vocabria片剂可以在有或没有食物的情况下服用。当与利匹韦林片同时服用时，Vocabria片应随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与利福平、利福喷丁、卡马西平、奥卡西平、苯妥英或苯巴比妥同时使用。
保质期
2年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
白色HDPE（高密度聚乙烯）瓶用聚丙烯儿童防护盖封闭，带有聚乙烯面感应热封衬里。 每瓶含有30片薄膜衣片。
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Vocabria 30mg, comprimé pelliculé, flacon de 30
Vocabria est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Cabotegravir (30 mg).
Mis en vente le 17/12/2020 par VIIV HEALTHCARE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Vocabria doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Les comprimés de Vocabria sont indiqués dans le traitement de courte durée du VIH en association avec les comprimés de rilpivirine ; par conséquent, l'information produit de la rilpivirine injectable doit être consultée afin de connaître les recommandations posologiques.
Avant d'initier Vocabria, les professionnels de santé doivent soigneusement sélectionner les patients qui acceptent le schéma d'injection mensuelle requis et informer les patients de l'importance de l'adhérence aux visites d'administration programmées afin de favoriser le maintien du contrôle virologique et réduire le risque de rebond virologique et de développement potentiel de résistance associée à l'oubli de doses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Posologie
Adultes
Instauration par voie orale
Avant la première injection de cabotégravir, les comprimés de Vocabria et les comprimés de rilpivirine doivent être pris ensemble pendant environ un mois (au moins 28 jours) afin d'évaluer la tolérance au cabotégravir et à la rilpivirine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un comprimé de Vocabria 30 mg doit être pris avec un comprimé de rilpivirine 25 mg, une fois par jour.
Tableau 1 Schéma posologique recommandé chez les patients adultes
       INSTAURATION ORALE
MédicamentPendant le mois 1
Vocabria    30mg une fois par jour
Rilpivirine 25mg une fois par jour
Administration orale en cas d'oubli des injections de cabotégravir
Si un patient estime qu'il ne pourra pas se présenter à une visite programmée pour une injection dans les 7jours qui suivent la date prévue, un traitement oral (un comprimé de Vocabria 30 mg et un comprimé de rilpivirine 25 mg une fois par jour) peut être instauré pour remplacer jusqu'à 2 injections mensuelles consécutives ou une visite d'injection tous les 2 mois. Lorsque le traitement par voie orale dure plus de deux mois, un autre traitement oral est recommandé.
La première dose du traitement par voie orale doit être prise un mois (+/-7 jours) après les dernières doses injectées de cabotégravir et de rilpivirine pour les patients recevant des injections mensuelles. Pour les patients recevant des injections tous les 2 mois, la première dose du traitement par voie orale doit être prise 2 mois (+/- 7 jours) après les dernières doses injectées de cabotégravir et de rilpivirine. L'administration sous forme d'injection doit être reprise le dernier jour du traitement par voie orale.
Oubli de doses
Si le patient oublie de prendre une dose de Vocabria comprimés, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible, sauf si la prochaine dose doit être prise dans les 12 heures. Si la prochaine dose doit être prise dans les 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et simplement reprendre le schéma posologique habituel.
Si un patient vomit dans les 4 heures qui suivent la prise de Vocabria comprimés, il doit prendre un autre comprimé de Vocabria. Si un patient vomit plus de 4 heures après avoir pris Vocabria, comprimés, le patient n'a pas besoin de prendre une autre dose de Vocabria jusqu'à la prochaine dose régulière prévue.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Les données disponibles concernant l'utilisation du cabotégravir chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (ClCr <30 mL/min et non dialysés [voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques]). Le cabotégravir n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance rénale en phase terminale sous hémodialyse. Dans
la mesure où plus de 99% du cabotégravir se lie aux protéines, la dialyse ne devrait pas modifier l'exposition au cabotégravir. En cas d'administration chez un patient sous hémodialyse, le cabotégravir doit être utilisé avec précaution.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score de Child-Pugh A ou B). Le cabotégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C [voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques]). En cas d'administration chez un patient atteint d'une insuffisance hépatique sévère, le cabotégravir doit être utilisé avec précaution.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Vocabria chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Vocabria comprimés peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque Vocabria comprimés est pris en même temps que rilpivirine comprimés, Vocabria comprimés doit être pris avec un repas.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés blancs, ovales (d'environ 8,0 mm par 14,3 mm), gravés « SV CTV » sur une face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Précautions particulières de conservation:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) doté d'une fermeture avec sécurité enfant en polypropylène et d'un opercule en polyéthylène thermosoudé par induction. Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12958/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3021989-vocabria-30mg-cpr-fl-30