部中文卡博特韦处方资料（仅供参考）
商品名：Vocabria Filmtabletten
英文名：cabotegravir
中文名：卡博特韦薄膜片
生产商：Viiv Healthcare
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Vocabria（cabotegravir注射剂和片剂）联合强生旗下杨森的Rekambys（rilpivirine注射剂）和Edurant（rilpivirine片剂），用于治疗HIV-1成人感染者，具体为：接受一种稳定的抗逆转录病毒方案治疗已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、并且对非核苷类抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）类别的药物没有出现当前或过去的病毒耐药证据和治疗失败史的HIV-1成人感染者。
作用机制
Cabotegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤来抑制HIV整合酶，这对HIV复制周期至关重要。
适应症
Vocabria片与利匹韦林片联合用于短期治疗成人的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染，这些成人在接受稳定的抗逆转录病毒治疗后病毒学受到抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/mL）目前或过去对NNRTI和INI类药物的病毒耐药性的证据，并且之前没有病毒学失败：
• 在长效cabotegravir 注射液加长效rilpivirine 注射液给药前口服导入以评估Vocabria和rilpivirine的耐受性。
• 用于卡博特韦注射液加利匹韦林注射液计划给药失败的成年人的口服治疗。
用法与用量
Vocabria应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开具处方。
Vocabria片适用于与利匹韦林片联合用于HIV的短期治疗，因此，应查阅利匹韦林片的处方信息以了解推荐剂量。
在开始使用Vocabria之前，医疗保健专业人员应仔细选择同意所需每月注射时间表的患者，并告知患者遵守预定给药访问的重要性，以帮助维持病毒抑制并降低病毒反弹和潜在耐药性的风险。剂量。
剂量
成年人
口服铅
在开始cabotegravir注射之前，应服用Vocabria片剂和rilpivirine片剂约1个月（至少28天），以评估对cabotegravir和rilpivirine的耐受性。一片Vocabria 30毫克片剂应与一粒利匹韦林 25毫克片剂一起服用，每日一次。
表1 成人患者的推荐给药方案
                     口服铅
Medicinal Product    第1个月期间
Vocabria             每天一次30毫克
Rilpivirine          每天一次25毫克
卡博特拉韦错过注射的口服给药
如果患者计划错过预定的注射访问超过7天，可以使用口服治疗（每天一次Vocabria 30毫克片剂和利匹韦林25毫克片剂，每天一次）代替最多2次连续的每月注射访问或每2次月注射访问。对于超过两个月的口服治疗持续时间，建议使用替代的口服方案。
对于每月注射一次的患者，应在最后一次注射 cabotegravir和rilpivirine后一个月（+/-7天）服用第一剂口服治疗。对于每2个月注射一次的患者，应在最后一次注射cabotegravir和rilpivirine后2个月（+/-7天）服用第一剂口服治疗。注射给药应在口服给药完成当天恢复。
漏服
如果患者错过了一剂Vocabria片剂，患者应尽快服用错过的剂量，前提是下一剂不是在12小时内到期。如果下一次给药将在12小时内到期，患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Vocabria片后4小时内呕吐，则应服用另一片Vocabria片。如果患者在服用Vocabria片剂后呕吐超过4小时，则患者不需要再服用另一剂 Vocabria，直到下一次常规计划剂量。
老年
老年患者无需调整剂量。关于在65岁及以上患者中使用卡博特拉韦的数据有限。
肾功能不全
轻度至重度肾功能不全（CrCL<30mL/min且未进行透析的患者无需调整剂量。尚未在接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者中研究Cabotegravir。由于cabotegravir的蛋白结合率大于99%，因此预计透析不会改变cabotegravir的暴露量。如果在接受肾脏替代治疗的患者中给药，应谨慎使用卡博特韦。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh 评分A或B）患者无需调整剂量。 Cabotegravir 尚未在严重肝功能损害患者中进行研究（Child-Pugh 评分C）。
如果在严重肝功能损害的患者中给药，应谨慎使用卡博特韦。
儿科人群
尚未确定Vocabria在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
口服。Vocabria片剂可以在有或没有食物的情况下服用。当与利匹韦林片同时服用时，Vocabria片应随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与利福平、利福喷丁、卡马西平、奥卡西平、苯妥英或苯巴比妥同时使用。
保质期
2年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
白色HDPE（高密度聚乙烯）瓶用聚丙烯儿童防护盖封闭，带有聚乙烯面感应热封衬里。 每瓶含有30片薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12958/smpc
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Vocabria 30mg Filmtabletten
Viiv Healthcare GmbH
Produktinformation zu Vocabria 30mg Filmtabletten ***
Indikation
DieseTabletten enthalten den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.
Die Tabletten werden zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.
Das Arzneimittel die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Tabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal eine Injektion erhalten.
Wenn Sie die Injektion erhalten, aber nicht in der Lage sind, Ihre Injektion zu bekommen, kann Ihnen Ihr Arzt auch empfehlen, stattdessen die Tabletten einzunehmen, bis Sie wieder die Injektion erhalten können.
Die Tabletten werden immer in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin-Tabletten zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Diese und Rilpivirin-Tabletten ersetzen Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.
Kontraindikation
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung dieses Präparates beeinträchtigen können:
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Dosierung von Vocabria 30 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten müssen immer zusammen mit einem anderen HIV-Arzneimittel (Rilpivirin-Tabletten) eingenommen werden. Sie sollten die Packungsbeilage von Rilpivirin ebenfalls sorgfältig durchlesen. Die Packungsbeilage ist in der Rilpivirin-Packung enthalten.
Dosierungsschema für die Tabletten gefolgt von monatlichen Injektionen
Cabotegravir
Während des 1. Monats (mindestens 28 Tage)
30 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
600 mg-Injektion
Ab Monat 3
400 mg-Injektion monatlich
Rilpivirin
Während des 1. Monats(mindestens 28 Tage)
25 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
900 mg-Injektion
Ab Monat 3
600 mg-Injektion monatlich
Dosierungsschema für die Tabletten gefolgt von zweimonatlichen Injektionen
Cabotegravir
Während des 1. Monats (mindestens 28 Tage)
30 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
600 mg-Injektion
Ab Monat 5
600 mg-Injektion alle 2 Monate
Rilpivirin
Während des 1. Monats(mindestens 28 Tage)
25 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
900 mg-Injektion
Ab Monat 3
900 mg-Injektion alle 2 Monate
Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen
Ihr Arzt weist Sie an:
eine 30 mg-Tablette und eine 25 mg-Rilpivirin-Tablette einmal täglich ungefähr einen Monat einzunehmen,
danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.
Dieser erste Monat wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob es angemessen ist, dass Sie Injektionen erhalten können.
Wenn Sie Ihre Injektion nicht erhalten können
Wenn Sie Ihre Injektion nicht erhalten können, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, stattdessen diese Tabletten einzunehmen, bis Sie in der Lage sind, wieder eine Injektion zu erhalten.
Antazida
Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Resorption von dem Arzneimittel in Ihren Körper stoppen und es weniger wirksam machen.
Nehmen Sie 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates keine Antazida. Weitere Ratschläge zur Einnahme von säuresenkenden Arzneimitteln (Antazida) zusammen mit diesen Tabletten erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie Ihnen, falls möglich, die Flasche mit den Tabletten.
Wenn Sie die Einnahme vergessen
Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden ab der Uhrzeit, zu der Sie das Arzneimittel normalerweise einnehmen, bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
Brechen Sie die Einnahme ohne Anordnung Ihres Arztes nicht ab
Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allergische Reaktion
Dieses Arzneimittel enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Lesen Sie die Informationen in der Kategorie "Nebenwirkungen".
Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Zu diesen gehören:
Symptome von Infektionen
Symptome eines Leberschadens
Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen".
Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer infizierten Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arznemittel kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie die Einnhame des Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Stillzeit
Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe der Tabletten in die Muttermilch übergehen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
Die Tabletten sollten mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Präparat und Rilpivirin sollten jedoch beide Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Vocabria 30 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dieses Präparat kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die Antazida genannt werden, zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Antazida können den Wirkstoff in den Tabletten davon abhalten, in Ihren Körper resorbiert zu werden.
Nehmen Sie diese Arzneimittel 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette nicht ein.
Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen.
Erfahrungsberichte zu Vocabria 30mg Filmtabletten, 30ST