部中文卡博特韦处方资料（仅供参考）
商品名：Vocabria jektionssuspension
英文名：cabotegravir
中文名：卡博特韦注射悬浮液
生产商：Viiv Healthcare
药品简介
2020年10月17日,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦，注射液）联合Rekambys（rilpivirine，RPV，利匹韦林注射液），作为一款长效完整方案，每月或每2个月注射一次，用于治疗HIV-1成人感染者，具体为：接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、针对非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）无当前或既往病毒耐药证据、无既往病毒学失败史的HIV-1成人感染者。
CAB/RPV长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发，该药由cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
作用机制
Cabotegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤来抑制HIV整合酶，这对HIV复制周期至关重要。
适应症
Vocabria注射液与利匹韦林注射液联合用于治疗成人的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染，这些成人在接受稳定的抗逆转录病毒治疗后病毒学受到抑制（HIV-1RNA<50 拷贝/mL）或过去对 NNRTI 和 INI 类药物有病毒耐药性的证据，并且之前没有病毒学失败。
用法与用量
Vocabria应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开具处方。
每次注射都应由医疗保健专业人员进行。
Vocabria 注射液适用于与利匹韦林注射液联合治疗HIV-1，因此，推荐剂量应参考利匹韦林注射液的处方信息。
在开始注射Vocabria之前，医疗保健专业人员应仔细选择同意所需注射时间表的患者，并告知患者遵守预定给药访问的重要性，以帮助维持病毒抑制并降低病毒反弹和潜在耐药性发展的风险。漏服。
停用Vocabria和利匹韦林注射液后，必须在最后一次注射Vocabria后不迟于每月给药一次，并且不迟于最后一次注射Vocabria后两个月（每2次给药）采用替代的、完全抑制的抗逆转录病毒方案月。
剂量
成年人
口服导​​入
在开始 Vocabria 注射之前，应服用口服cabotegravir和口服rilpivirine约1个月（至少28天）以评估对 cabotegravir和rilpivirine的耐受性。cabotegravir 30mg片剂应与一粒 rilpivirine 25 mg 片剂一起服用，每天一次。当与利匹韦林一起给药时，cabotegravir 片剂应随餐服用（参见 cabotegravir 片剂处方信息）。
每月给药
起始注射（600mg对应于3mL剂量）
在口服铅治疗的最后一天，推荐的成人Vocabria注射初始剂量是单次600毫克肌肉注射。Vocabria注射液和利匹韦林注射液应在同一次就诊时在不同的臀部注射部位给药。
连续注射（400mg对应于2mL剂量）开始注射后，成人继续注射Vocabria的剂量为每月单次400mg肌内注射。Vocabria注射液和利匹韦林注射液应在同一次就诊时在不同的臀部注射部位给药。可在每月400毫克注射计划日期之前或之后最多7天给患者注射。
表1推荐的成人口服导入和每月肌内给药时间表
                    口服铅       启动注入     连续注射
Medicinal product 第1个月期间    在第2个月   第3个月起
                  （至少28天）
Vocabria         每天一次30毫克   600毫克    每月400毫克
Rilpivirine      每天一次25毫克   900毫克    每月600毫克
2个月给药
初始注射-相隔一个月（600毫克）
在口服导入治疗的最后一天，推荐的成人初始Vocabria注射是单次600毫克肌肉注射（第2个月）。
一个月后（第 3个月），应进行第二次 Vocabria 600毫克肌肉注射。患者可在预定给药日期之前或之后最多7天接受第二次600 mg起始注射。
Vocabria注射液和利匹韦林注射液应在同一次就诊时在不同的臀部注射部位给药。
连续注射–间隔 2个月（600毫克）
开始注射后，推荐的成人Vocabria连续注射剂量为每2个月一次600毫克肌肉注射（第5个月）。Vocabria注射液和利匹韦林注射液应在同一次就诊时在不同的臀部注射部位给药。可以在每2个月600毫克注射计划的日期之前或之后最多 7 天给患者注射。
表2推荐的成人口服导入和每2个月肌肉注射给药方案
                  口服铅       启动注入       连续注射
                              （相隔一个月）（相隔两个月）
药品             第1个月      在第2个月       第5个月起
               （至少28天）   和第3个月
Vocabria      每天一次30毫克   600毫克        600毫克
Rilpivirine   每天一次25毫克   900毫克        900毫克
从每月注射改为每2个月注射时的给药建议
从每月持续注射计划转换为每2个月持续注射计划的患者应在最后一次400mg持续注射剂量后1个月接受单次600mg卡博特拉韦肌肉注射，然后每2个月注射600mg。
从每2个月注射改为每月注射时的给药建议
从每2个月持续注射计划转换为每月持续给药计划的患者应在最后一次600mg持续注射剂量后2个月接受单次400mg卡博特拉韦肌肉注射，然后在此后每月接受400mg。
漏服
错过预定注射访问的患者应进行临床重新评估，以确保恢复治疗仍然合适。漏注射后的给药建议见表3。
错过每月注射
如果患者计划错过预定的注射访问超过7天，则可以使用口服疗法（每天一次30毫克卡博特拉韦片和25毫克利匹韦林片）来代替最多连续2个月的连续注射访问。对于超过两个月的口服治疗持续时间，建议使用替代的口服方案。
口服治疗的第一剂应在最后一次注射Vocabria和利匹韦林后一个月（+/-7天）服用。应在口服给药完成当天恢复注射给药，如表3所推荐。
表3对每月注射给药的患者错过注射或口服治疗后的 Vocabria 注射剂量建议
自上次注射以来的时间         推荐
≤2个月：                    尽快继续每月400毫克的注射计划。
>2 个月：                    重新给患者注射600毫克剂量，然
                             后继续遵循每月400毫克的注射计划。
错过了2个月的注射
如果患者计划错过预定的Vocabria注射访问超过7天，则可以使用口服疗法（一片 30毫克cabotegravir片和一片25毫克rilpivirine片，每天一次）来代替2个月一次的注射访问。对于超过两个月的口服治疗持续时间，建议使用替代的口服方案。
口服治疗的第一剂应在最后一次注射卡博特韦和利匹韦林后大约两个月（+/-7天）服用。 应在口服给药完成当天恢复注射给药，如表4所推荐。
表4每2个月注射一次的患者在错过注射或口服治疗后的注射剂量建议
错过注射访问       自上次注射以来的时间   建议（所有进样量均为3mL）
注射2（第3个月）        ≤2个月           尽快恢复注射600mg，然后继
                                          续每2个月注射一次。
                        >2个月            重新开始患者的 600 毫克剂量
                                          ，然后在一个月后进行第二次
                                          600毫克的初始注射。然后按照
                                          每2个月的注射时间表进行。
注射3或以后            ≤3个月            尽快恢复注射600mg，然后继续
（第5个月起）                             每2个月注射一次。
                       >3个月             重新开始患者的600毫克剂量，然
                                          后在一个月后进行第二次600毫克
                                          的初始注射。然后按照每2个月的
                                          注射时间表进行。
老年
老年患者无需调整剂量。关于在65岁及以上患者中使用卡博特拉韦的数据有限。
肾功能不全
轻度至重度肾功能不全（CrCl<30mL/min且未进行透析）的患者无需调整剂量。尚未在接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者中研究Cabotegravir。由于cabotegravir的蛋白结合率大于99%，因此预计透析不会改变cabotegravir的暴露量。如果在接受肾脏替代治疗的患者中给药，应谨慎使用卡博特韦。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh 评分A或B）患者无需调整剂量。Cabotegravir尚未在严重肝功能损害患者中进行研究（Child-Pugh评分C）。如果在严重肝功能损害的患者中给药，应谨慎使用卡博特韦。
儿科人群
尚未确定Vocabria在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
用于肌肉注射。应注意避免无意中注入血管。
Vocabria注射液应由医疗保健专业人员进行。有关给药说明，请参阅包装说明书中的“使用说明”。
Vocabria注射液应始终与利匹韦林注射液共同给药。注射的顺序并不重要。应查阅利匹韦林注射液的处方信息以了解推荐剂量。
注射Vocabria时，医疗保健专业人员应考虑患者的体重指数 (BMI)，以确保针头长度足以到达臀肌。
握住小瓶并用力摇晃整整10秒钟。倒置小瓶并检查重悬情况。它应该看起来很统一。如果悬浮液不均匀，再次摇动小瓶。看到小气泡是正常的。
必须在腹臀肌（推荐）或背臀肌部位注射。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与利福平、利福喷丁、卡马西平、奥卡西平、苯妥英或苯巴比妥同时使用。
保质期
未开封的小瓶
3年
注射器中悬浮液的保质期
已证明在25°C下可保持2小时的化学和物理使用稳定性。
一旦悬浮液被吸入注射器，从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中存储时间和条件是用户的责任。
储存的特别注意事项
未开封的小瓶
该药品不需要任何特殊的储存条件。
不要冻结。
注射器中的悬浮液
有关产品首次开封后的储存条件。
容器的性质和内容
600毫克（3毫升小瓶）
棕色3 mL I型玻璃小瓶，带溴化丁基橡胶塞和带橙色塑料翻盖的灰色铝质外封口。
600毫克（3毫升）包装
每包含：1个小瓶（600毫克）、1个刻度注射器（无菌，一次性使用，每0.2毫升带有容量标记）、1个小瓶适配器和1个注射针（0.65毫米、38毫米[23号、1½英寸]）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12957/smpc
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Vocabria 600mg Depot-Injektionssuspension
Viiv Healthcare GmbH
Produktinformation zu Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension ***
Indikation
Diese Injektion enthält den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.
Die Injektion wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.
Die Injektionen können die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in
Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Die Injektion wird immer in Kombination mit einer Injektion des antiretroviralen Arzneimittels namens Rilpivirin-Injektion angewendet. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.
Kontraindikation
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen können:
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Dosierung von Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension
Sie erhalten dieses Arzneimittel als Injektion entweder einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate zusammen mit einer anderen Injektion eines Arzneimittels namens Rilpivirin. Ihr Arzt bespricht gemeinsam mit Ihnen das Therapieschema.
Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen
Ihr Arzt weist Sie an:
eine 30 mg Tablette und eine 25 mg Rilpivirin-Tablette einmal täglich für ungefähr einen Monat einzunehmen,
danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.
Dieser erste Monat wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob diese Arzneimittel für Sie geeignet sind.
Injektionsschema für die monatliche Dosierung
Cabotegravir
Monat 1 (mindestens 28 Tage)
30 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
600 mg-Injektion
Ab Monat 3
400 mg-Injektion jeden Monat
Rilpivirin
Monat 1 (mindestens 28 Tage)
25 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
900 mg-Injektion
Ab Monat 3
600 mg-Injektion jeden Monat
Injektionsschema für die zweimonatliche Dosierung
Cabotegravir
Monat 1 (mindestens 28 Tage)
30 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
600 mg-Injektion
Ab Monat 5
600 mg-Injektion alle 2 Monate
Rilpivirin
Monat 1 (mindestens 28 Tage)
25 mg-Tablette einmal täglich
In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
900 mg-Injektion
Ab Monat 5
900 mg-Injektion alle 2 Monate
Wenn Sie eine Injektion versäumen:
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und damit sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie die vereinbarten Termine für Ihre Injektion nicht wahrnehmen können. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise empfehlen, stattdessen die Tabletten einzunehmen, bis zu dem Zeitpunkt, wenn Sie wieder eine Injektion erhalten.
Wenn Ihnen eine zu große Menge der Injektion gegeben wird
Es ist unwahrscheinlich, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosis angewendet wird, da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert wird. Wenn Sie dennoch Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Brechen Sie die Injektionen nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes ab.
Lassen Sie sich die Injektionen solange geben, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn Ihr Arzt weist sie dazu an. Wenn Sie die Behandlung beenden, müssen Sie nach Absprache mit Ihrem Arzt innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIVBehandlung beginnen, um das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allergische Reaktion
Das Arzneimittel enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel erhalten.
Lesen Sie die Informationen unter Kategorie "Nebenwirkungen".
Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie das Arzneimittel erhalten können.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat erhalten. Zu diesen gehören:
Symptome von Infektionen
Symptome eines Leberschadens
Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen").
Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Regelmäßige Termine sind wichtig
Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie Ihre Injektion verspätet oder gar nicht mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen, um die Behandlung Ihrer HIV-Infektion fortzuführen und das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.
Die Injektion ist ein langwirksames Depot-Arzneimittel. Wenn Sie die Behandlung beenden, können geringe Konzentrationen von Cabotegravir (der Wirkstoff von diesem Arzneimittel) 12 Monate oder länger nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper bleiben. Diese geringen Konzentrationen von Cabotegravir können keine ausreichende Wirkung gegen den Virus gewährleisten. Der Virus kann so auch resistent werden. Sie müssen innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen.
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer infizierten Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eine Injektion erhalten.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie während der Schwangerschaft Injektionen erhalten.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie Ihre Termine zum Erhalt der Injektionen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Stillzeit
Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe der Injektion in die Muttermilch übergehen können. Es ist jedoch möglich, dass Cabotegravir noch 12 Monate nach der letzten Injektion in die Muttermilch übergehen kann.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen das Präparat als Injektion in einen Gesäßmuskel (intramuskuläre oder i.m. Injektion).
Wechselwirkungen bei Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension
Anwendung der Injektion mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Dieses Präparat darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Kategorie "Kontraindikation").
Manche Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dieses Präparat kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes Arzneimittel anwenden:
Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen.
Erfahrungsberichte zu Vocabria 600mg Depot-Injektionssuspension,1X3ML