部份中文比特拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸处方资料（仅供参考）
英文名：bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
商品名：Biktarvy  comprimé pelliculé
中文名：比特拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸复方薄膜片
生产商：吉利德公司
药品简介
2018年6月25日，三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）已获欧盟委员会（EC）批准，该药是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。
在欧洲，Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。
作用机制
Bictegravir是一种整合酶链转移抑制剂(INSTI)，可与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤，这对HIV复制周期至关重要。Bictegravir具有抗HIV-1 和HIV-2的活性。
Emtricitabine是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)和2'-脱氧胞苷类似物。恩曲他滨被细胞酶磷酸化形成恩曲他滨三磷酸。恩曲他滨三磷酸通过HIV逆转录酶(RT)掺入病毒DNA来抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。恩曲他滨具有抗HIV-1、HIV-2和HBV 的活性。
替诺福韦艾拉酚胺是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI)和替诺福韦（2'-脱氧腺苷单磷酸类似物）的膦酰胺酸盐前药。替诺福韦艾拉酚胺可渗透到细胞中，并且由于通过组织蛋白酶A水解增加血浆稳定性和细胞内活化，替诺福韦艾拉酚胺比替诺福韦地索普西更有效地将替诺福韦加载到外周血单核细胞(PBMC)（包括淋巴细胞和其他HIV靶细胞）和巨噬细胞。随后细胞内替诺福韦被磷酸化为具有药理活性的代谢物替诺福韦二磷酸。替诺福韦二磷酸盐通过HIV RT掺入病毒DNA来抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。替诺福韦对HIV-1、HIV-2和HBV具有活性。
适应症
Biktarvy适用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)的成人，目前或过去没有证据表明病毒对整合酶抑制剂类恩曲他滨或替诺福韦有耐药性。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
每天服用一次，每次一粒。
漏服
如果患者在通常服用的18小时内错过了一剂Biktarvy，患者应尽快服用Biktarvy并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂Biktarvy超过18小时，患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Biktarvy后1小时内呕吐，则应服用另一片。如果患者在服用Biktarvy后呕吐超过1小时，他们不需要再服用一剂Biktarvy，直到下一次定期服用。
老年
≥65岁患者无需调整Biktarvy的剂量。
肾功能不全
估计肌酐清除率(CrCl)≥30mL/min 的患者无需调整Biktarvy的剂量。
接受慢性血液透析的终末期肾病成人患者（估计肌酐清除率<15mL/分钟）无需调整Biktarvy的剂量。但是，通常应避免使用Biktarvy，并且仅当认为潜在益处大于潜在风险时才用于这些患者。在血液透析的日子里，完成血液透析治疗后，每天服用Biktarvy。
对于估计肌酐清除率≥15mL/min且<30mL/min或<15mL/min且未接受慢性血液透析的患者，应避免开始使用Biktarvy，因为在这些人群中尚未确定Biktarvy的安全性。
肝功能损害
轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者无需调整 Biktarvy 的剂量。 Biktarvy 尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中进行研究，因此不建议将 Biktarvy 用于严重肝功能损害患者。
儿科人群
Biktarvy在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服
Biktarvy可以在有或没有食物的情况下服用。
薄膜衣片不应咀嚼、压碎或分裂。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与利福平和圣约翰草（贯叶连翘）共同给药。
保质期
瓶子
3年
水疱
2年
储存的特别注意事项
瓶子
存放在原包装中以防止受潮。保持瓶子紧闭。如果瓶口密封破损或丢失，请勿使用。
水疱
存放在原包装中以防止受潮。如果水泡上的铝箔破损或刺穿，请勿使用。
容器的性质和内容
提供以下包装配置：
白色高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶，带有聚丙烯连续螺纹、儿童防护盖，内衬感应活化铝箔衬里，内衬30片薄膜包衣片。每瓶含有硅胶干燥剂和聚酯线圈。
-外纸箱内装有 1瓶30片薄膜衣片
- 外纸箱内装有90片（3瓶，每瓶30片）薄膜包衣片。
泡罩包装由聚氯乙烯/聚乙烯/聚氯三氟乙烯 (PVC/PE/PCTFE) 薄膜组成，密封在铝箔盖材料上，每个泡罩腔内装有分子筛干燥剂。
- 外纸箱包含30片薄膜包衣片（4x泡罩条包含7片薄膜包衣片和1x泡罩条包含2片薄膜包衣片）。
- 外纸箱包含90个（3个泡罩包装，每包30个）薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9313/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3015303-biktarvy-50mg-200mg-25mg-cpr-fl-30
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Biktarvy 50mg/200 mg/25mg, comprimé pelliculé, boîte de 1flacon de 30
Biktarvy est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Bictégravir + emtricitabine + ténofovir alafénamide (50 mg/200 mg/25 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 21/06/2018 par GILEAD SCIENCES au prix de 856,68€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
Un comprimé à prendre une fois par jour.
Doses oubliées
Si le patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Biktarvy dès que possible et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Biktarvy, il doit prendre un autre comprimé. Si un patient vomit plus d'1 heure après la prise de Biktarvy, il n'est pas nécessaire qu'il prenne une autre dose de Biktarvy avant l'heure habituelle de la prochaine prise.
Personnes âgées
Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 mL/min.
Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine estimée < 15 mL/minute) sous hémodialyse chronique.
Cependant, l'utilisation de Biktarvy doit en général être évitée et Biktarvy doit être utilisé chez ces patients uniquement si on estime que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les jours d'hémodialyse, administrer la dose quotidienne de Biktarvy après la fin du traitement d'hémodialyse.
L'initiation du traitement par Biktarvy doit être évitée chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée ≥15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min qui ne reçoivent pas une hémodialyse chronique, car la sécurité de Biktarvy n'a pas été établie dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B). Biktarvy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Biktarvy n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale
Biktarvy peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur brun violacé, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 9883 » sur l'autre face. Chaque comprimé mesure environ 15 mm x 8 mm.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé. Ne pas utiliser si le joint d'étanchéité du flacon est brisé ou manquant.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc, avec bouchon de sécurité enfant à vis en polypropylène, recouvert d'un revêtement en aluminium activé par induction. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice et un tampon de polyester.
Boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.