部份中文艾巴利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Trogarzo Solution for Infusion
英文名：ibalizumab
中文名：艾巴利珠单抗注射剂
生产商：中裕制药
药品简介
2019年07月28日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。
Trogarzo是一种静脉滴注的人源化IgG4单抗，单次负荷剂量2000mg之后每2周输注一次800mg，该药靶向结合CD4+T细胞受体的第二胞外结构域域，阻止HIV病毒入侵这些细胞.
作用机制
Ibalizumab是免疫球蛋白G4型(IgG4)的人源化单克隆抗体，是一种CD4域2导向的HIV-1抑制剂。Ibalizumab通过与CD4域2结合并干扰HIV-1-HIV-1病毒颗粒进入宿主细胞并防止通过细胞-细胞融合发生的病毒传播所需的附着步骤。
表位作图研究表明，伊巴珠单抗与主要位于CD4受体胞外部分结构域2的构象表位结合。该表位位于CD4表面，与MHC结合CD4所需的结构域1位点相对II类分子，因此不会干扰 CD4介导的免疫功能。
Ibalizumab对HIV-1M组分离株（A、B、C、D、E或O亚型）有活性。它还对HIV-1对目前批准的抗逆转录病毒药物具有抗性有活性，并且对 R5-tropic具有抗逆转录病毒活性，X4 热带和双热带HIV-1。
表型和基因型测试结果显示没有证据表明ibalizumab与任何已批准类别的抗逆转录病毒药物之间存在交叉耐药性。
反抗
在经历病毒学失败的大多数受试者中观察到对伊巴珠单抗的敏感性降低，定义为最大抑制百分比(MPI)降低，并且可能与导致潜在N丢失的HIV-1包膜编码序列的基因型变化有关gp120的V5环中的 -连接的糖基化位点(PNGS)。在耐药性发展的情况下，预计ibalizumab不会产生相关的剩余影响。大多数患者对 ibalizumab的易感性降低，这些患者在24周之前经历了病毒学失败关键研究。降低对ibalizumab的敏感性不会改变对其他已批准药物的敏感性，也不会导致选择不依赖CD4的病毒分离株。
适应症
Trogarzo与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗感染多药耐药HIV-1感染的成人，否则无法为其构建抑制性抗病毒治疗方案。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
伊巴珠单抗的推荐剂量是单次负荷剂量2000mg，随后每2周给予800mg的维持剂量。如果主治医师确定在病毒载量降低方面对患者没有额外的临床益处，则应考虑停止ibalizumab治疗。
漏服
如果艾巴利珠单抗的维持剂量（800毫克）在预定给药日后3天或更长时间内错过，应尽早给予负荷剂量（2000毫克）。此后每2周恢复维持剂量（800毫克）。
老年
艾巴利珠单抗在老年患者（≥65岁）中的安全性和有效性尚未确定。
儿科人群
伊巴珠单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，无可用数据。
给药方法
静脉使用
稀释的 ibalizumab 溶液应由医疗保健专业人员管理。
Ibalizumab 应作为静脉输注给药。Ibalizumab不应作为静脉推注或推注给药。
第一次输注（负荷剂量）的持续时间应不少于30分钟，如未发生输液相关不良反应，后续输注（维持剂量）的持续时间可减少至不少于15分钟。
输液完成后，用30mL氯化钠9mg/mL(0.9%) 注射液冲洗。
所有患者必须在ibalizumab给药期间和完成后至少第一次输注观察1小时。如果发生反应，应停止输注并给予适当的药物治疗。每次输注前不需要预防性药物治疗。如果患者没有出现输液相关的不良反应，输液后观察时间可以减少到15分钟。
有关给药前稀释药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何输送物过敏。
保质期
未开封的小瓶
5年
稀释液
如果不立即给药，将稀释的ibalizumab溶液在25°C以下保存最多4小时，或在冰箱（2°C至8°C）中最多保存24小时。如果冷藏，让稀释的ibalizumab溶液在给药前室温（20°C至25°C）至少30分钟但不超过4小时。
储存的特别注意事项
冷藏储存和运输（2°C至8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2mL小瓶（I 型硼硅酸盐玻璃），用塞子（丁基橡胶）和铝制钳口盖密封。
一包2瓶。
请参阅随附的Trogarzo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12969/smpc 
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Trogarzo 200mg, solution à diluer pour perfusion, boîte de 2flacons de 1,33ml de solution
Trogarzo est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv (2) à base de Ibalizumab (200 mg).
Mis en vente le 26/09/2019 par THERA TECHNOLOGIES. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
La dose recommandée d'ibalizumab est une dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
Si le médecin traitant estime qu'il n'existe aucun bénéfice clinique supplémentaire pour le patient en termes de réduction de la charge virale, un arrêt du traitement par l'ibalizumab devrait être envisagé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Dose oubliée
Si une dose d'entretien (800 mg) d'ibalizumab est oubliée et que plus de trois jours se sont écoulés depuis le jour d'administration prévu, une dose de charge (2 000 mg) doit être administrée aussitôt que possible. Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
Patients âgés
La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥65 ans).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
L'ibalizumab doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse. L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
La durée de la première perfusion (dose de charge) ne doit pas être inférieure à 30 minutes. Si aucun effet indésirable associé à la perfusion n'est survenu, la durée des perfusions ultérieures (doses d'entretien) peut être réduite à condition de ne pas être inférieure à 15 minutes.
Une fois la perfusion terminée, rincer avec 30 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion. En cas de réaction, il convient d'arrêter la perfusion et d'instaurer un traitement médical approprié. Une médication prophylactique n'est pas nécessaire avant chaque perfusion. Si le patient ne présente aucun effet indésirable associé à la perfusion, la durée de surveillance post-perfusion peut être réduite à 15 minutes la fois suivante.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Solution aqueuse qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacon avant ouverture
4 ans
Solution diluée
S'il n'est pas administré immédiatement, conserver la solution d'ibalizumab diluée à une température inférieure à 25°C jusque maximum 4 heures, ou dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusque maximum 24 heures. Si elle est réfrigérée, laisser la solution d'ibalizumab diluée reposer à température ambiante (entre 20°C et 25°C) pendant au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant l'administration.
Précautions particulières de conservation :
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
L’ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Ce médicament doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules et décolorations avant administration. Les flacons contenant de l'ibalizumab non dilué ou les poches de perfusion contenant de l'ibalizumab dilué doivent être éliminés si la solution est trouble ou en présence d'une décoloration prononcée ou de particules étrangères.
L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Se reporter au Tableau 4 ci-après pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Tableau 4. Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration
Dose d'ibalizumab Flacons d'ibalizumab (volume total à prélever)
Dose de charge de 2 000 mg 10 flacons (13,3 ml)
Dose d'entretien de 800 mg 4 flacons (5,32 ml)
La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Insérer l'aiguille d'une seringue stérile dans le flacon à travers le centre de son bouchon et prélever 1,33 ml dans chaque flacon (REMARQUE: il est possible qu'il reste une petite quantité dans le flacon; éliminer la quantité restante) et transférer dans une poche intraveineuse contenant 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Aucun autre diluant pour administration intraveineuse ne doit être utilisé pour préparer la solution pour perfusion d'ibalizumab.
Une fois diluée, la solution d'ibalizumab doit être administrée immédiatement.
Éliminer les flacons d'ibalizumab partiellement utilisés ou vides ainsi que toute quantité inutilisée de la solution d'ibalizumab diluée conformément à la réglementation locale en vigueur.
Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
Emballage de 2 flacons.