部份中文恩曲他滨处方资料（仅供参考）
英文名：Emtricitabine
商品名：Emtriva Hartkapseln
中文名：恩曲他滨硬胶囊
生产商：吉利德科学公司
药品简介
抗HIV新药Emtriva（emtricitabine）治疗艾滋病的突破性疗效,全球目前超过94%的艾滋病患者服用此药。
作用机理
恩曲他滨是胞苷的合成核苷类似物，具有对HIV-1，HIV-2和HBV特异的活性。
恩曲他滨被细胞酶磷酸化，形成恩曲他滨5'-三磷酸，竞争性抑制HIV-1逆转录酶，导致DNA链终止。恩曲他滨是哺乳动物DNA聚合酶α，β和ε和线粒体DNA聚合酶γ的弱抑制剂。
恩曲他滨在体外对外周血单核细胞（PBMC），已建立的淋巴细胞和单核巨噬细胞细胞系或骨髓祖细胞没有细胞毒性。没有证据表明在体外或体内对线粒体有毒性。
体外抗病毒活性：恩曲他滨对HIV-1实验室和临床分离株的50％抑制浓度（IC50）值为0.0013至0.5 µmoL/l。在恩曲他滨与HIV逆转录酶的蛋白酶抑制剂（PIs），核苷，核苷酸和非核苷类似物抑制剂的组合研究中，观察到了增效作用。这些组合中的大多数尚未在人体中进行研究。
适应症
Emtriva可以与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）的成人和4个月及以上的儿童。
该适应症是基于对未接受过治疗的患者和经历过治疗且具有稳定病毒学控制的患者的研究。对于目前治疗方案失败或多次治疗方案失败的患者，没有使用Emtriva的经验。
当为抗逆转录病毒疗法失败的患者决定新的治疗方案时，应仔细考虑与不同药物相关的突变模式和患者的治疗史。如果可能，电阻测试可能是适当的。
用法与用量
Emtriva 200 mg硬胶囊可带或不带食物服用。
成人：Emtriva的推荐剂量为一粒200毫克硬胶囊，每天口服一次。
如果患者在通常服用时间后的12小时内未按时服用Emtriva，则应尽快服用Emtriva或不食用食物，并恢复其正常用药时间表。如果患者错过Emtriva的剂量超过12个小时，并且几乎是下一次服药的时间，则患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
如果患者在服用Emtriva后1小时内呕吐，则应再服用一次。如果患者在服用Emtriva后超过1小时呕吐，则无需再服用另一剂。
特殊人群
老年人：对于65岁以上的患者，尚无安全性和有效性数据。但是，除非有肾功能不全的证据，否则无需调整成人的建议每日剂量。
肾功能不全：肾功能不全的患者通过肾脏排泄消除了恩曲他滨，显着增加了对恩曲他滨的暴露。所有肌酐清除率<30mL/min的患者都需要调整剂量或剂量间隔。
下表1提供了根据肾功能不全程度的200mg
硬胶囊的剂量间隔调整指南。肌酐清除率<30 mL/min的患者每72或96小时调整一次剂量间隔的安全性和有效性尚未进行临床评估。因此，应密切监测这些患者对治疗和肾功能的临床反应。
肾功能不全的患者也可以通过给予Emtriva 10mg/mL口服溶液来治疗，以减少每日的恩曲他滨剂量。请参阅Emtriva 10mg/mL口服溶液的产品特性摘要。
根据肌酐清除率调整200mg硬胶囊的剂量间隔指南
                       肌酐清除率（mL/min）
                 ≥30          15-29        <15（功能性肾功能不全，需要间歇性血液透析）*
200毫克硬胶囊的 每24小时服用 每72小时服用   每96小时服用200毫克硬胶囊
建议剂量间隔   200毫克硬胶囊 200毫克硬胶囊
假设在给予最后剂量的恩曲他滨后至少12小时开始，每周进行3次为期3小时的血液透析疗程。
尚未对通过其他形式的透析（例如非卧床腹膜透析）管理的终末期肾脏病（ESRD）患者进行研究，因此无法提出剂量建议。
肝功能不全：尚无可为肝功能不全患者推荐剂量的数据。但是，基于恩曲他滨的最低限度新陈代谢和消除肾脏的途径，肝功能不全的患者不太可能需要调整剂量。
如果在同时感染HIV和乙肝病毒（HBV）的患者中停用Emtriva，则应密切监测这些患者的肝炎加重证据。
小儿科人群：可以吞咽硬胶囊的4个月及以上儿童和18岁以下，体重至少33公斤的青少年可以吞咽硬胶囊的Emtriva推荐剂量为一次口服一次200毫克硬胶囊。
没有关于疗效的数据，只有很少的关于恩曲他滨在4个月以下婴儿中的安全性的数据。因此，不建议将Emtriva用于4个月以下的患者。
对于肾功能不全的小儿患者，尚无有关推荐剂量的数据。
给药方法
Emtriva 200mg硬胶囊应每天口服一次，含或不含食物。
Emtriva还可以10mg/mL的口服溶液形式用于4个月及以上的婴儿，无法吞咽硬胶囊的儿童和患者以及肾功能不全的患者。请参阅Emtriva 10mg/mL口服溶液的产品特性摘要。由于硬胶囊和口服溶液之间恩曲他滨的生物利用度不同，作为口服溶液给药的240mg恩曲他滨的血浆水平应与200mg恩曲他滨硬胶囊给药后所观察到的血浆水平相似。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有防止儿童进入的聚丙烯瓶盖，内含30个硬胶囊。
由聚氯三氟乙烯（PCTFE）/聚乙烯（PE）/聚氯乙烯（PVC）/铝制成的水泡。 每个泡罩包装包含30个硬胶囊。
包装尺寸：30粒硬胶囊。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/18/smpc
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Emtriva 200mg Hartkapseln-Flasche
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Emtricitabin                200mg
Cellulose, mikrokristallin  Hilfstoff
Crospovidon                 Hilfstoff
Drucktinte                  Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid       Hilfstoff
= Schellack                 Hilfstoff
Gelatine                    Hilfstoff
Indigocarmin                Hilfstoff
Magnesium stearat           Hilfstoff
Povidon                     Hilfstoff
Titan dioxid                Hilfstoff
Produktinformation zu Emtriva 200mg Hartkapseln-Flasche ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von 4 Monaten und darüber. Die Hartkapseln eignen sich nur für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg. Die Lösung zum Einnehmen steht Personen, die Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben, zur Verfügung.
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Emtricitabin. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), welcher eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) bewirkt, das für die Vermehrung von HIV wichtig ist. Das Arzneimittel kann die Menge an HI-Viren in Ihrem Blut (die Viruslast) verringern. Es kann außerdem dazu beitragen, die Anzahl der T-Zellen, die auch CD4-Zellen genannt werden, zu erhöhen. Das Arzneimittel muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Emtriva 200mg Hartkapseln-Flasche
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: Eine 200 mg-Hartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken können: Eine 200 mg-Hartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, das Arzneimittel weniger häufig einzunehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Nehmen Sie den Umkarton mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
Wenn Sie eine Einnahme um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich übergeben haben
Wenn Sie sich in weniger als einer Stunde nach der Einnahme übergeben haben, müssen Sie eine weitere Kapsel einnehmen. Sie brauchen keine weitere Kapsel einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme übergeben haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Setzen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden. Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme beginnen.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann
Informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen oder er verordnet Ihnen eine Lösung zum Einnehmen. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion durchführen.
Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung (AIDS) vorliegt und Sie eine andere Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer Infektion können sich verschlechtern. Solche Anzeichen können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie, kurz nach Beginn der Behandlung, Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie das Präparat nicht an Kleinkinder unter 4 Monaten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Schwindelgefühle hervorrufen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen das Präparat während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Für Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwiegt der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Präparat einnehmen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Es ist bekannt, dass das Virus über die Muttermilch auf das Baby übertreten kann.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Hartkapsel mit einem Glas Wasser.
Für Kleinkinder ab 4 Monaten sowie für Kinder, Jugendliche und Patienten, die Probleme beim Schlucken von Hartkapseln haben und für Patienten mit Nierenproblemen steht das Arzneimittel auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Wenn Ihnen das Schlucken der Hartkapseln schwer fällt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wechselwirkungen bei Emtriva 200mg Hartkapseln-Flasche
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Lamivudin enthalten, welche ebenfalls zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so verordnet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben。
Erfahrungsberichte zu Emtriva 200mg Hartkapseln-Flasche, 30ST