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Cabenuva injectable kit 400mg/600mg(卡博特韦与利匹韦林组合缓释注射混悬液)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克/毫升(400毫克/2毫升),300毫克/毫升(600毫克/2毫升)/套件 
包装规格 200毫克/毫升(400毫克/2毫升),300毫克/毫升(600毫克/2毫升)/套件 
计价单位: 套件 
生产厂家中文参考译名:
ViiV Healthcare
生产厂家英文名:
ViiV Healthcare
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/cabenuva.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Cabenuva injectable 200mg/mL(400mg/2ml),300mg/mL(600mg/2ml)/kit
原产地英文药品名:
Cabotegravir extended-release injectable suspension;rilpivirine extended-release
中文参考商品译名:
Cabenuva缓释注射混悬液 200毫克/毫升(400毫克/2毫升),300毫克/毫升(600毫克/2毫升)/套件
中文参考药品译名:
卡博特韦与利匹韦林
曾用名:
简介:

 

Cabenuva(cabotegravir extended-release injectable suspension;rilpivirine extended-release injectable suspension)为受病毒抑制的艾滋病毒感染者提供了一种每年注射六次的治疗选择。
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准每两个月给药一次的Cabenuva(cabotegravir extended-release injectable suspension; rilpivirine extended-release injectable suspension)的扩展使用,治疗病毒抑制的成年人中的HIV-1(HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升[c/ml]),采用稳定的方案,没有治疗失败史,对利匹韦啉或卡博替拉韦没有已知或疑似耐药性。
Cabenuva是一种治疗成人HIV-1感染的完整方案,以取代那些在稳定的抗逆转录病毒方案中被病毒抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/ml)、没有治疗失败史、对利匹韦林或卡博替拉韦没有已知或怀疑耐药性的人的当前抗逆转录病毒疗法。CABENUVA由医疗保健提供者在臀部进行两次肌内注射(利匹韦林和卡博替拉韦)。
批准日期:2021年1月21日  公司:ViiV Healthcare
Cabenuva(卡博替拉韦;利匹韦林[cabotegravir extended-release injectable suspension; rilpivirine extended-release injectable suspension])缓释注射混悬液,肌内联合包装使用
美国首次批准:2021年
最近的重大变化
剂量与用法,注射用药说明书:12/2023
作用机制
CABENUVA含有两种长效HIV-1抗逆转录病毒药物,卡博替拉韦和利匹韦林[见微生物学]。
适应症和用法
CABENUVA是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂卡博替拉韦和HIV-1非核苷逆转录酶抑制剂利匹韦林的双药共包装产品,被认为是治疗12岁及以上、体重至少35公斤的成人和青少年HIV-1感染的完整方案,以取代目前病毒抑制者的抗逆转录病毒方案(HIV-1 RNA<50拷贝/mL)采用稳定的抗逆转录病毒方案,无治疗失败史,对卡博替拉韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。
剂量和给药
•有关剂量和给药建议的详细信息,请参阅完整的处方信息。
•在开始使用CABENUVA治疗之前,可以考虑口服导入给药,以评估卡博韦和利匹韦林的耐受性,推荐剂量使用约1个月。
•仅用于臀肌注射。
•推荐的每月给药计划:在当前抗逆转录病毒治疗或口服导入的最后一天开始注射CABENUVA(600mg卡博替拉韦和900mg利匹韦林),此后每月继续注射CABENOVA(400mg卡博替拉韦和600mg利匹维林)。
•推荐的每2个月给药计划:在当前抗逆转录病毒治疗或口服导入的最后一天开始注射CABENUVA(600mg卡博替拉韦和900mg利匹韦林),连续2个月,此后每两个月继续注射CABENOVA。
剂型和强度
注射
•400mg/mL(200mg/mL)卡博替拉韦缓释注射混悬液和600mg/mL(300mg/mL)利匹韦林缓释注射混悬浮液的单剂量小瓶试剂盒。
•600毫克/3毫升(200毫克/毫升)卡博替拉韦缓释注射混悬液和900毫克/3mL(300毫克/mL)利匹韦林缓释注射混悬浮液的单剂量小瓶试剂盒。
禁忌症
•既往对卡博替韦或利匹韦林的超敏反应。
•与药物联合用药时,卡博韦和/或利匹韦林的血浆浓度可能会显著降低,这可能导致病毒学反应的丧失。
警告和注意事项
•据报道,含有利匹韦林的方案以及与整合酶抑制剂相关的超敏反应。如果出现超敏反应的迹象或症状,立即停止CABENUVA。
•据报道,利匹韦林存在严重的注射后反应。根据临床指示进行监测和治疗。
•据报道,接受卡博韦或利匹韦林治疗的患者存在肝毒性。建议监测肝脏化学成分。如果怀疑有肝毒性,则停用CABENUVA。
•据报道,CABENUVA患有抑郁症。建议对抑郁症状进行及时评估。
•卡博替拉韦和利匹韦林的残余浓度可能会在患者的体循环中保留长达12个月或更长时间。至关重要的是,每月给药时,应在最后一次注射CABENUVA后不迟于1个月,每2个月给药时不迟于最后一次接种后2个月,启动一种替代的、完全抑制的抗逆转录病毒方案。如果怀疑是病毒学失败,应尽快开具替代方案。
不良反应
在≥2%接受CABENUVA治疗的受试者中观察到的最常见不良反应(1至4级)为注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。
要报告疑似不良反应,请致电1-877-844-8872与ViiV Healthcare联系,或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系,或拨打WWW.FDA。GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
•有关与CABENUVA的重要药物相互作用,请参阅完整的处方信息。
•由于CABENUVA是一种完整的治疗方案,因此不建议与其他抗逆转录病毒药物联合用药治疗HIV-1感染。
•诱导尿苷二磷酸葡糖醛酸基转移酶(UGT)1A1或细胞色素P450(CYP)3A4的药物可能会降低CABENUVA成分的血浆浓度。
•CABENUVA应谨慎与已知有尖端扭转风险的药物联合使用。
在特定人群中使用
•妊娠期:口服利匹韦林后,与产后相比,妊娠期的暴露量通常较低。
包装供应/储存和处理
供应方式
CABENUVA分为两个剂量套件。每个试剂盒包含1小瓶卡博韦缓释注射混悬液和1小瓶利匹韦林缓释注射混悬浮液,共包装如下:CABENUVA 400 mg/600 mg试剂盒(NDC 49702-253-15),包含:
•一瓶单剂量卡博韦缓释注射混悬液,含400mg/mL(200mg/mL)卡博韦。
•一小瓶含有600mg/mL(300mg/mL)利匹韦林的利匹韦灵缓释注射混悬液CABENUVA 600mg/900 mg试剂盒(NDC 49702-240-15),包含:
•一个单剂量小瓶的卡博替拉韦缓释注射混悬液,含有600mg/3mL(200mg/mL)的卡博替拉韦。
•一个单剂量小瓶的利匹韦林缓释注射混悬液,含有900毫克/3毫升(300毫克/毫升)的利匹韦林。每个给药套件还包含2个注射器、2个注射器标签、2个小瓶适配器和2个用于肌肉注射的针头(23号,1½英寸)。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
将CABENUVA储存在原始纸箱中的冰箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F),直至可以使用。不要冻结。不要与任何其他产品或稀释剂混合。
给药前,应将小瓶置于室温下(不超过25°C[77°F])。小瓶可以在室温下保持在纸箱中长达6小时;不要放回冰箱。如果在6小时内未使用,则必须丢弃。
一旦悬浮液被吸入各自的注射器中,应尽快进行注射,但可以在注射器中停留长达2小时。装满的注射器不应放在冰箱中。如果药物在注射器中停留超过2小时,则必须丢弃已填充的注射器和针头[参见剂量和用法]。
请参阅随附的Cabenuva完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1698baf3-f895-4c42-a1b1-e9ee3f20da36
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U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved CABENUVA(consisting of Janssen's rilpivirine and ViiV Healthcare's cabotegravir), the first and only once-monthly, long-acting regimen for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults.
About CABENUVA (rilpivirine and cabotegravir)
CABENUVA is approved as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and with no known or suspected resistance to either cabotegravir or rilpivirine. CABENUVA is administered by a healthcare provider once-monthly as two individual intramuscular injections in the buttocks.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 49702-253-15
CABENUVA
Cabotegravir extended-release
injectable suspension
400 mg/2mL(200mg/mL)
co-packaged with
Rilpvirine extended-release
injectable suspension
600 mg/2mL(300 mg/mL)
Rx Only
For gluteal intramuscular use only.
Healthcare Professional administration only.
Contents:
•1 Cabotegravir single-dose vial
•1 Rilpivirine single-dose vial
•2 Vial adapters
•2 Syringes
•2 Injection needles(23guage, 1 ½ inch)
•2 Syringe labels
•Prescribing Information
•Patient Information
•Instructions for Use
Store in refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Do not freeze.
Discard unused portion.
Prior to administration, bring vials to room temperature (not to exceed 25°C (77°F).
Vials may remain at room temperature for up to 6 hours. If not used within 6 hours, they must be discarded.
400 mg/600mg Kit 

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