部份中文多替拉韦/利匹韦林处方资料（仅供参考）
英文名：dolutegravir and rilpivirine
商品名：Juluca Comprimidos
中文名：复方多替拉韦/利匹韦林薄膜片
生产商：Viiv Healthcare
药品简介
Juluca是一种“二合一HIVHIV药物(dolutegravir+rilpivirine)”，于2017年6月获FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准上市，该药物治疗某些携带人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）成人患者的首个完整治疗方案。
Juluca是一种固定剂量的复方药片，该药物由两种药物（dolutegravir和rilpivirine）组成，这两种药物之前已获批用于治疗HIV-1感染成人患者，适用于目前以稳定治疗方案治疗后病毒至少被抑制6个月，且没有治疗失败史及无已知与 Juluca 中单个成分耐药的患者。
作用机制
JULUCA是一种固定-剂量HIV-1抗逆转录病毒药，dolutegravir和利匹韦林的组合[见微生物学]。
剂量和给药方法
● 每天与一餐口服1次一片。
● 利福布丁[Rifabutin]共同给药：服用另外一片的利匹韦林与JULUCA的25mg片每天1次与一餐共利福布丁共同给药时间。
剂型和规格
每片含：50mg的dolutegravir(等同于52.6mg dolutegravir钠)和25mg的利匹韦林(等同于27.5mg利匹韦林盐酸盐).
禁忌证
● 以前对dolutegravir或利匹韦林超敏性反应。
● 与多非利特[dofetilide]共同给药。
● 与药物其中可能发生利匹韦林血浆浓度显著减低共同给药，这可能导致病毒学反应的丧失。
警告和注意事项
●严重的皮肤和超敏性反应特征为皮疹，构成性发现，和有时器官功能失调，包括肝损伤，曽报告与个体组分。如严重的皮肤或超敏性反应的体征或症状发生立即地终止JULUCA，因为一个延迟在停止治疗可能导致一个危及生命反应。
● 在患者接受 一个dolutegravir-含或利匹韦林-方案曽报告肝毒性。建议监视对肝毒性。
● 与含利匹韦林-或dolutegravir-方案的使用曽报告抑郁疾患。建议对严重的抑郁症状立即医学评价。
不良反应
观察到最常见不良反应(所有级别)在至少2%受试者为腹泻和头痛。
药物相互作用
● 因为JULUCA是一个完全方案，不推荐为HIV-1感染治疗与其他抗逆转录病毒药物共同给药。
● 对与JULUCA重要药物相互作用参考完整处方资料。
● 药物诱导或抑制CYP3A4或UGT1A1可能影响JULUCA各组分的血浆浓度。
● 药物增加胃pH或含多价阳离子可能减低JULUCA各组分的血浆浓度。
●与药物有已知尖端扭转性室速的风险考虑另外处方JULUCA。
在特殊人群中使用
● 哺乳：由于对HIV传播潜能建议不哺乳喂养.
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JULUCA 50MG/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Laboratorio titular: VIIV HEALTHCARE BV.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH. Sustancia final: Dolutegravir y Rilpivirina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 50 mg/25 mg y el contenido son 30 comprimidos.
▼ El medicamento 'JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- DOLUTEGRAVIR SODIO. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 50/25 mg/mg.
2.- RILPIVIRINA HIDROCLORURO. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 50/25 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Junio de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Abril de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Junio de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27 de Junio de 2018.
5 excipientes:
JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO.
MANITOL (E-421).
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO A.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 8 /2018. Referencia: MUH (FV), 8 /2018. Fecha: 23/05/2018 0:00:00. DOLUTEGRAVIR (TIVICAY, TRIUMEQ) Y RIESGO DE DEFECTOS DEL TUBO NEURAL: COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN, SE RECOMIENDA EVITAR EL EMBARAZO EN MUJERES EN TRATAMIENTO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dolutegravir + rilpivirina.
Descripción clínica del producto: Dolutegravir/Rilpivirina 50 mg/25 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Dolutegravir/Rilpivirina 50 mg/25 mg 30comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra J.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 721961. Número Definitivo: 1181282001.