部份中文多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定处方资料（仅供参考）
英文名：dolutegravir/abacavir/lamivudine
商品名：Triumeq Filmtabletten
中文名：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定复方薄膜片
生产商：ViiV Healthcare
药品简介
抗HIV三合一药物Triumeq（dolutegravir/abacavir/lamivudine）获准在美国及欧盟上市，该药是ViiV首个基于Tivicay的HIV复方片
近日，新类三合一HIV药物Triumeq（dolutegravir/abacavir/lamivudine，dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定，50mg/600mg/300mg）获美国FDA及多个国家批准用于HIV-1感染的治疗。
Triumeq是ViiV首个基于dolutegravir的固定剂量组合HIV复方片，结合了整合酶链转移抑制剂dolutegravir和2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）阿巴卡韦和拉米夫定，为众多HIV感染者提供了一种新的单片治疗方案。
作用机理
Dolutegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸（DNA）整合的链转移步骤来抑制HIV整合，这对于HIV复制周期至关重要。
阿巴卡韦和拉米夫定是有效的HIV-1和HIV-2选择性抑制剂。阿巴卡韦和拉米夫定都被细胞内激酶顺序代谢为各自的5'-三磷酸（TP），它们是具有延长的细胞内半衰期的活性部分，支持每日一次给药。Lamivudine-TP（胞苷的类似物）和carbovir-TP（阿巴卡韦的活性三磷酸形式，鸟苷的类似物）是HIV逆转录酶（RT）的底物和竞争性抑制剂。但是，它们的主要抗病毒活性是通过将单磷酸酯形式掺入病毒DNA链中而导致链终止。阿巴卡韦和拉米夫定三磷酸酯对宿主细胞DNA聚合酶的亲和力明显较低。
适应症
Triumeq被指定用于治疗体重至少40公斤的12岁以上的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和青少年。
在开始使用含阿巴卡韦的产品治疗之前，应对任何受HIV感染的患者进行HLA-B*5701等位基因携带的筛查，无论其种族出身。已知携带HLA-B*5701等位基因的患者不应使用阿巴卡韦。
用法与用量
成人和青少年（体重至少40公斤）
在成人和青少年中，Triumeq的推荐剂量为每天一粒。
不应将Triumeq应用于体重不足40公斤的成人或青少年，因为它是固定剂量的片剂，不能减少剂量。
Triumeq是固定剂量的片剂，不应用于需要调整剂量的患者。如果需要停用或调整一种活性物质的剂量，则可以单独使用dolutegravir，abacavir或lamivudine。在这些情况下，医师应参考这些药品的个别产品信息。
错过的剂量
如果患者错过了Triumeq剂量，则应尽快服用Triumeq，条件是4小时之内不能再服下一剂。如下一个剂量应在4小时内到期，则患者不应服用遗漏的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
老年
65岁及以上患者使用Dolutegravir，阿巴卡韦和拉米夫定的可用数据有限。没有证据表明老年患者与年轻成年人需要不同的剂量。由于年龄相关的变化，例如肾功能的下降和血液学参数的改变，建议在这个年龄组中进行特别护理。
肾功能不全
不建议将Triumeq用于肌酐清除率<50ml/min的患者。
肝功能不全
阿巴卡韦主要通过肝脏代谢。没有中度或重度肝功能不全患者的临床数据，因此，除非有必要，否则不建议使用Triumeq。对于轻度肝功能不全（Child-Pugh评分5-6）的患者，需要进行密切监测，包括在可行的情况下监测阿巴卡韦血浆水平。
小儿人口
尚未确定Triumeq在12岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用
Triumeq可以带或不带食物一起服用。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在原始包装中以防潮。保持瓶子密闭。请勿移除干燥剂。
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
容器的性质和内容
白色HDPE（高密度聚乙烯）瓶盖有防儿童聚丙烯的聚丙烯瓶盖，并带有聚乙烯表面感应热封衬垫。每瓶包含30片薄膜包衣的片剂和干燥剂。
包含90包（3包30包）薄膜衣片的复合包装。 每包30片薄膜包衣的片剂均包含干燥剂。
完整资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3318/smpc
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Triumeq 50mg/600mg/300mg Filmtabletten
Viiv Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Abacavir sulfat                  702,76mg
= Abacavir                       600mg
Dolutegravir, Natriumsalz        52,6mg
= Dolutegravir                   50mg
Lamivudin                        300mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid              Hilfstoff
Eisen (III) oxid                 Hilfstoff
Macrogol                         Hilfstoff
Magnesium stearat                Hilfstoff
Mannitol                         Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)               Hilfstoff
Povidon K29-32                   Hilfstoff
Talkum                           Hilfstoff
Titan dioxid                     Hilfstoff
Produktinformation zu Triumeq 50mg/600mg/300mg Filmtabletten **
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir. Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genannt werden. Dolutegravir gehört zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Integrase-Inhibitoren (INIs) genannt werden.
Es wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, angewendet.
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob Sie Träger eines bestimmten Gentyps namens HLA-B*5701 sind. Das Präparat soll bei Patienten, die Träger dieses Gens sind, nicht angewendet werden. Bei Patienten mit diesem Gen besteht ein hohes Risiko, dass sie eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, wenn sie das Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir, Abacavir (oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel), oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
wenn Sie ein Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Dosierung von Triumeq 50mg/600mg/300mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zuviele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Packung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels aus irgendeinem Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen zu bekommen, oder weil Sie eine andere Erkrankung haben:
Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Arzneimittel erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wichtig - Überempfindlichkeitsreaktionen
Das Arzneimittel enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen. Sie sollten Abacavir oder Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder einnehmen, wenn Sie eine Überempfindlichkeit haben: dies kann lebensbedrohlich sein.
Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durchlesen.
Die Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Einige Personen, die das Arzneimittel oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie das Präparat keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten).
wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in der Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
Herzinfarktrisiko
Die Möglichkeit, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, wenn Sie rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie das Präparat nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Achten Sie auf wichtige Anzeichen (Symptome)
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
Symptome von Infektionen und Entzündungen
Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Lesen Sie die Informationen unter Kategorie Nebenwirkungen „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie".
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel genau so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme des Arzneimittels.
Die Einnahme zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Stillzeit
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Die Inhaltsstoffe können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter. Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
Fragen Sie zur Einnahme von Antazida zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin keine Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate ein, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten.
Fragen Sie bezüglich der Einnahme von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin zusammen mit Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, Ihren Arzt um Rat.
Wechselwirkungen bei Triumeq 50mg/600mg/300mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt), das bei Multipler Sklerose angewendet wird.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Dieses Präparat kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Präparat ein.
Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate. Nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel keine Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate ein, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten.
Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Infektion
Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie
Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychiatrische Erkrankung)
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Methadon zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Erfahrungsberichte zu Triumeq 50mg/600mg/300mg Filmtabletten, 90ST