部份中文达芦那韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺处方资料（仅供参考）
英文名：darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
商品名：Symtuza Filmtabletten
中文名：达芦那韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺复方薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2017年9月27日，欧盟批准杨森旗下日服一次的药物Symtuza（darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide）复方薄膜片，用于治疗携带1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的患者。
Symtuza是唯一的一款以地瑞那韦为基础的单片药物方案，它旨在用于成人及12岁及以上青少年患者的HIV-1感染。单片药物方案可以提高患者的依从性，降低目前欧盟大约100万HIV患者的用药负担。
地瑞那韦（Darunavir）是应用最广泛的HIV治疗药物之一，因为它能够控制HIV病毒，并对耐药性提供了一个较高的壁垒。这款日服一次的单片药物由800mg地瑞那韦、150mg可比西他及200mg/10mg的恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺固定剂量组合物组成。
作用机理
Darunavir是HIV-1蛋白酶的二聚化和催化活性的抑制剂（KD为4.5x10-12M）。它在病毒感染的细胞中选择性抑制HIV编码的Gag-Pol多蛋白的裂解，从而防止形成成熟的传染性病毒颗粒。
Cobicistat是一种基于机制的CYP3A亚家族细胞色素P450抑制剂。考比司他抑制CYP3A介导的代谢会增加CYP3A底物的全身暴露，例如darunavir，由于CYP3A依赖的代谢，其生物利​​用度受到限制并且半衰期缩短。
恩曲他滨是2'-脱氧胞苷的核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）和核苷类似物。恩曲他滨被细胞酶磷酸化形成恩曲他滨三磷酸。恩曲他滨三磷酸通过HIV逆转录酶（RT）掺入病毒DNA来抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。
替诺福韦alafenamide是替诺福韦（2'-脱氧腺苷一磷酸类似物）的核苷酸逆转录酶抑制剂（NtRTI）和氨基磷酸膦酸酯前药。替诺福韦alafenamide可以渗透到细胞中，并且由于血浆稳定性和组织蛋白酶A水解引起的细胞内活化作用增强，因此替诺福韦alafenamide在浓缩替诺福韦于外周血单核细胞（PBMC）（包括淋巴细胞和其他HIV靶细胞）中的效率比替诺福韦二甲酚更有效。巨噬细胞。随后将细胞内替诺福韦磷酸化为药理活性代谢物替诺福韦二磷酸酯。替诺福韦二磷酸盐通过HIV RT通过掺入病毒DNA抑制HIV复制，从而导致DNA链终止。
适应症
Symtuza被指定用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）的人类1型免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
基因型测试应指导Symtuza的使用。
用法与用量
体重至少40公斤的成人和12岁以上的青少年的建议剂量方案是每天一次随食物一起服用一粒。
初次使用ART的患者
推荐的剂量方案是每天一次与食物一起服用的Symtuza薄膜包衣片剂。
有ART经验的患者
对于事先接触过抗逆转录病毒药物但没有达那韦韦抗药性相关突变（DRV-RAMs）*并且血浆HIV-1 RNA <100,000拷贝/mL和以下的患者，可以使用每天一次与食物一起服用的Symtuza薄膜包衣片剂。CD4+细胞计数≥100细胞x106/L。
* DRV-RAM：V11I，V32I，L33F，I47V，I50V，I54M，I54L，T74P，L76V，I84V，L89V
关于错过剂量的建议
如果在通常的服用时间后12小时内未服用一定剂量的Symtuza，则应指导患者尽快服用处方剂量的Symtuza和食物。如果在通常服用时间的12小时后发现错过的剂量，则不应服用，患者应恢复通常的用药时间表。
如果患者在服药后1小时内呕吐，应尽快与食物一起服用另一剂Symtuza。如果患者在服药后超过1个小时呕吐，则在下一个定期排定的时间之前，患者无需再服用另一剂Symtuza。
特殊人群
老年
该人群的信息有限，因此，对于65岁以上的患者，应谨慎使用Symtuza。
肝功能不全
对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能不全的患者，无需调整Symtuza的剂量，但是，在这些患者中应谨慎使用Symtuza，因为Symtuza的darunavir和cobicistat成分被肝系统代谢。
Symtuza尚未在严重肝功能不全的患者（Child-Pugh C级）中进行研究，因此，不得在严重肝功能不全的患者中使用Symtuza。
肾功能不全
根据Cockcroft-Gault公式（eGFRCG）≥30mL/min估计肾小球滤过率的患者无需调整Symtuza的剂量。
对于eGFRCG <30mL/min的患者，不应启动Symtuza，因为目前尚无有关在该人群中使用Symtuza的数据。
对于eGFRCG在治疗期间降至30mL/min以下的患者，应停止使用Symtuza。
小儿人口
尚未确定Symtuza在3-11岁或体重<40 kg的儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
出于安全考虑，Symtuza不能用于3岁以下的小儿患者。
怀孕和产后
妊娠期间使用达鲁那韦/cobicistat（Symtuza的两个成分）进行治疗会导致达鲁那韦的暴露量较低。因此，不应在怀孕期间开始使用Symtuza进行治疗，并且应将使用Symtuza治疗期间怀孕的妇女改用其他治疗方案。
给药方法
Symtuza应该每天一次随食物口服。片剂不可压碎。
保质期
3年
首次开放后：6周
特殊的储存注意事项
放在干燥剂包装好的原始包装中，以防止药片受潮。保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
白色，高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有硅胶干燥剂（包含在单独的香囊或罐中），配有聚丙烯（PP）儿童防盗密封盖和感应密封。
每瓶含30片。
每箱一瓶或三瓶的包装大小。
完整资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8430/smpc
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Symtuza Filmtabletten Flasche 30 Stück
Was ist Symtuza und wann wird es angewendet?
Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das wirkt, indem es die Menge des humanen Immunschwächevirus (HIV) in Ihrem Körper reduziert. Symtuza enthält vier Wirkstoffe:
Darunavir, ein Arzneimittel gegen HIV, das als Proteasehemmer bezeichnet wird
Cobicistat, ein Verstärker (Booster) von Darunavir
Emtricitabin, ein Arzneimittel gegen HIV, das als nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird
Tenofoviralafenamid, ein Arzneimittel gegen HIV, das als nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird
Symtuza wird als Einzeltablette eingenommen und ist zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg bestimmt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Symtuza ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Symtuza verringert nicht das Risiko der Weitergabe von HIV an andere durch Sexualkontakt oder Blutkontaminationen. Sie müssen daher weiterhin angemessene Vorsichtsmassnahmen treffen.
Menschen, die Symtuza einnehmen, können dennoch Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion entwickeln. Sie müssen regelmässig Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin halten.
Wann darf Symtuza nicht eingenommen / angewendet werden?
Symtuza sollte nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Symtuza sind.
wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben.
wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin, Ivabradin, Ranolazin oder Lidocain (als Injektion) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z.B. Herzrhythmusstörungen)
Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Allergiesymptomen)
Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen)
Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden)
Dabigatran (zur Reduzierung der Blutgerinnung) oder Ticagrelor (hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt)
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (zur Behandlung psychiatrischer Krankheiten)
Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)
Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrösserten Prostata)
Sildenafil (zur Behandlung von Lungenhochdruck)
Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber), wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben
Lovastatin, Simvastatin, oder Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
Johanniskraut (ein pflanzliches Ergänzungsmittel, das gegen Depression und Angstzustände angewendet wird)
Avanafil (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion)
Naloxegol (zur Behandlung von opioid-induzierter Verstopfung)
Dapoxetin (zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss)
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin nach Alternativen.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Symtuza Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden. Bitte beachten Sie die folgenden Punkte und informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn einer davon auf Sie zutrifft.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrer Leber hatten, beispielsweise auch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus. Möglicherweise untersucht Ihr Arzt/Ihre Ärztin, wie schwer Ihre Leberkrankheit ist, bevor er/sie entscheidet, ob Sie Symtuza einnehmen können.Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, können sich die Leberprobleme nach dem Absetzen von Symtuza verschlimmern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Symtuza nicht beenden, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Symtuza behandelt werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Diabetes haben. Generell können Arzneimittel gegen HIV, wie beispielsweise auch Symtuza, den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide bzw. Sulfa-Medikamente sind.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion können kurz nach Beginn einer Anti‑HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung infolge früherer Infektionen («opportunistische Infektionen») auftreten. Man nimmt an, dass diese Symptome das Resultat einer Verbesserung der Immunreaktion des Körpers sind, sodass dieser Infektionen, die vielleicht unbemerkt bereits vorhanden waren, nun besser bekämpfen kann.
Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche (eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt) Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen des Körperfetts feststellen. Bei Patienten unter Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln kann es zu einer Umverteilung oder Ansammlung oder zu einem Abbau von Körperfett kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Bluter sind. Symtuza kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit dem Bewegungsapparat bekommen. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhalten, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung anderer Arzneimittel namens Kortikosteroide. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Symtuza und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte, Vitamine oder pflanzliche Substanzen) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Es gibt bestimmte Arzneimittel, die Sie nicht mit Symtuza kombinieren dürfen. Einige dieser Arzneimittel sind vorstehend unter «Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen» bereits genannt worden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Symtuza einnehmen, können gravierende Probleme auftreten. Darüber hinaus sollten Sie Symtuza auch nicht mit Arzneimitteln einnehmen, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, oder mit Arzneimitteln, die zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat einzunehmen sind.
Wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen, kann sich die Wirkung von Symtuza möglicherweise abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Präparate einnehmen:
Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Bosentan)
Kortikosteroid (Dexamethason) als Injektion
Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion (z.B. Boceprevir)
Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen (z.B. Oxcarbazepin)
Arzneimittel zur Behandlung übermässiger Schläfrigkeit (z. B. Armodafinil, Modafinil)
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Rifabutin, Rifapentin)
Es kann auch sein, dass die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst wird, wenn Sie Symtuza einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Präparate einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Bosentan, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Tadalafil, Timolol, Verapamil)
Arzneimittel zur Reduzierung der Blutgerinnung (z.B. Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin)
Kontrazeptiva. Symtuza kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel reduzieren und/oder deren Nebenwirkungen verstärken. Es werden zusätzliche oder alternative (nicht‑hormonelle) Verhütungsmethoden empfohlen. Wenn Sie ein Verhütungsmittel einnehmen, welches Drospirenon enthält, können sich Ihre Kaliumwerte erhöhen.
Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin). Das Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Arzneimittel für Ihr Immunsystem (z. B. Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus). Eventuell möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einige zusätzliche Tests durchführen.
Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (z. B. Budesonid, Fluticason, Salmeterol)
Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit (Buprenorphin/Naloxon, Methadon)
Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber (z.B. Colchicin)
Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z.B. Artemether/Lumefantrin)
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B. Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin)
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angst (Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem)
Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen (z.B. Clonazepam)
psychiatrische Arzneimittel (z.B. Perphenazin, Risperidon, Thioridazin)
Kortikosteroide (Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison, Triamcinolon). Deren Anwendung sollte nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Kortikosteroid-Nebenwirkungen durch den Arzt, bzw. die Ärztin erfolgen.
bestimmte starke Schmerzmedikamente (z.B. Fentanyl, Oxycodon, Tramadol)
Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird (Tadalafil)
Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion (z.B. Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir)
Andere Arzneimittel müssen unter Umständen anders dosiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Präparate einnehmen:
Injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird (Alfentanil)
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z.B. Digoxin)
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Isavuconazol, Posaconazol, Voriconazol)
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Clarithromycin, Rifabutin)
Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen (z.B. Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon)
Arzneimittel zur Behandlung einer Abhängigkeit von Narkotika (z.B. Buprenorphin/Naloxon, Methadon)
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angststörungen (z.B. Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, nicht oral eingenommenes Midazolam, Zolpidem)
Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Metformin)
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (Fentanyl, Oxycodon, Tramadol)
Diese Liste von Arzneimitteln ist nicht vollständig. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie einnehmen.
Symtuza sollte nicht an Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 40 kg verabreicht werden.
Symtuza ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Symtuza anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Symtuza kann zu Schwindelgefühl führen. Bedienen Sie keine Maschinen und setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, wenn Sie sich während der Einnahme von Symtuza schwindlig fühlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Symtuza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder stillen. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit dürfen Sie Symtuza nicht bzw. nur mit konkretem Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung jeglichen Medikaments Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Ra
HIV‑infizierte Frauen dürfen ihre Säuglinge nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, dass ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird, und aufgrund der nicht bekannten Wirkungen des Arzneimittels auf das Kind.
Wie verwenden Sie Symtuza?
Nehmen Sie Symtuza immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Achten Sie darauf, stets eine ausreichende Menge von Symtuza dabei zu haben, damit Ihnen das Medikament nicht ausgeht (zum Beispiel falls Sie nicht rechtzeitig wieder zu Hause sind, um Ihre reguläre planmässige Dosis einzunehmen, oder falls Sie verreisen oder über Nacht in einem Krankenhaus bleiben müssen). Das ist sehr wichtig, weil die Zahl der Viren wieder zu steigen beginnt, wenn das Arzneimittel nicht eingenommen wird, selbst wenn es nur für kurze Zeit ist.
Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Symtuza haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird feststellen, ob Symtuza oder dessen Einzelbestandteile für Sie geeignet sind.
Wie verwenden Sie Symtuza?
Die empfohlene Dosis von Symtuza ist eine Tablette einmal am Tag jeden Tag.
Nehmen Sie Symtuza stets zusammen mit einer Mahlzeit ein. Die Art der Mahlzeit ist nicht wichtig. Symtuza wirkt nicht richtig, wenn es nicht zusammen mit oder innerhalb von 30 Minuten nach der Mahlzeit eingenommen wird. Symtuza sollte ganz, d.h. ohne die Tablette auseinander zu brechen oder zu zerdrücken, eingenommen werden, um die Verabreichung der gesamten Dosis sicherzustellen. Falls Sie nicht in der Lage sind, die ganze Tablette zu schlucken, kann Symtuza mit einem Tablettenteiler halbiert werden und die gesamte Dosis sollte sofort nach dem Teilen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk, beispielsweise Wasser, Milch oder einem nahrhaften Getränk.
Nehmen Sie Symtuza jeden Tag ungefähr zur selben Zeit ein.
Entfernung des kindersicheren Deckels
Wenn Sie eine grössere Menge von Symtuza eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Symtuza vergessen haben
Wenn seit der Uhrzeit, zu der Sie Symtuza normalerweise einnehmen, weniger als 12 Stunden vergangen sind, müssen Sie die Tablette unverzüglich mit einer Mahlzeit einnehmen. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen Zeitpunkt ein.
Wenn seit der Uhrzeit, zu der Sie Symtuza normalerweise einnehmen, 12 Stunden oder mehr vergangen sind, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein. Nehmen Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zusammen mit einer Mahlzeit zum üblichen Zeitpunkt ein. (Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis ein).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Beenden Sie die Einnahme von Symtuza nicht, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen
Beenden Sie die Einnahme von Symtuza nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie sowohl eine HIV-Infektion als auch Hepatitis B haben, ist es sehr wichtig, die Anwendung von Symtuza nicht zu beenden, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Möglicherweise müssen bei Ihnen einige Monate lang Blutuntersuchungen durchgeführt werden, nachdem die Behandlung mit Symtuza beendet worden ist. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann die Beendigung der Behandlung mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Symtuza bei Kindern unter 12 ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Symtuza haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Symtuza Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann bei manchen unerwünschten Wirkungen nicht immer festgestellt werden, ob sie von Symtuza, von anderen Medikamenten, die Sie parallel einnehmen, oder von der HIV-Infektion selbst verursacht werden.
Im Folgenden sind einige der Nebenwirkungen gelistet, die im Zusammenhang mit Symtuza berichtet worden sind.
Es sind Leberprobleme berichtet worden, die mitunter schwer sein können. Eventuell führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einleitung der Behandlung mit Symtuza Blutuntersuchungen durch. Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut häufiger untersuchen, weil bei Ihnen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Typisch sind beispielsweise eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, dunkler (teefarbener) Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel oder Schmerzen oder Druckempfindlichkeit auf Ihrer rechten Seite unterhalb der Rippen.
Bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Symtuza erhalten, kann ein Hautausschlag auftreten. Die meisten Hautausschläge sind zwar leicht und verschwinden bei Fortsetzung der Behandlung nach einer Weile, mitunter kann aber auch ein starker oder möglicherweise lebensbedrohlicher Hautausschlag auftreten. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.
Andere klinisch relevante schwere Nebenwirkungen sind eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Blutfettwerte, Diabetes und Symptome einer Infektion.
Zu den meist erwarteten Nebenwirkungen von Symtuza zählen Durchfall, Hautausschlag und Kopfschmerzen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Kopfschmerzen
Durchfall
Hautausschlag
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
verminderter Appetit
anomale Träume
Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen
anomale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Nierenuntersuchungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklärt Ihnen diese.
Schwindelgefühl
Gelenkschmerzen
Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder –schwäche
Schwächegefühl
Müdigkeit
Übelkeit
(Arzneimittel-) Überempfindlichkeit
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe (am häufigsten der Lippen oder Augen)
Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)
Vergrösserung der Brüste
Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)
anomale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Bauchspeicheldrüsenuntersuchungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklärt Ihnen diese.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weisse Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann)
Wie andere HIV‑Medikamente kann auch Symtuza schwerwiegende Nebenwirkungen haben, zum Beispiel:
erhöhter Blutzucker und Entwicklung bzw. Verschlechterung eines Diabetes.
Veränderung der Körperform aufgrund einer Umverteilung von Fettgewebe. Dies kann den Abbau von Fettgewebe aus den Beinen, Armen und dem Gesicht, eine Zunahme des Fettgewebes im Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrösserung der Brust und Fettansammlungen am Nacken (Büffelnacken) beinhalten. Die Ursache und langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen dieser Veränderungen sind derzeit nicht bekannt.
Immun-Reaktivierungs-Syndrom. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) können kurz nach Beginn einer Anti‑HIV-Behandlung, einschliesslich mit Symtuza, Anzeichen und Symptome einer Entzündung infolge früherer Infektionen auftreten.
Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
neue oder sich verstärkende Nierenprobleme.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 6 Wochen.
Lagerungshinweis
Bei 15-30 °C lagern.
In der Originalverpackung zusammen mit dem Trockenmittel in der Flasche aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.
Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was ist in Symtuza enthalten?
Symtuza Filmtabletten sind gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Tabletten mit den Abmessungen 22 mm x 10 mm und der Prägung «8121» auf der einen Seite und der Prägung «JG» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
Eine Filmtablette Symtuza enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (entspricht 11,2 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Hilfsstoffe
Der Tablettenkern besteht aus den folgenden Hilfsstoffen: kolloidalem Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Magnesiumstearat und mikrokristalliner Cellulose.
Die Filmbeschichtung enthält die folgenden Hilfsstoffe: Polyethylenglycol (Macrogol), Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Talcum, Titandioxid und gelbes Eisen(III)oxid.
Zulassungsnummer
66779 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Symtuza? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Symtuza befindet sich in Flaschen mit jeweils 30 Tabletten (mit einem Silicagel-Trockenmittel in einem separaten Beutel oder Behältnis) und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug.