| 简介：
近日，FDA批准Cimduo（lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate）与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和儿科患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染 至少35公斤。
CIMDUO™（拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐 lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate）片剂，用于口服
批准日期：2018年3月2日 公司：默克公司
美国最初批准：2018年
警告：
后处理急性乙型肝炎的发作B请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。
•据报道，共感染HBV和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）且停用拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐的患者出现严重急性乙型肝炎急性加重。在这些患者中密切监测肝功能，并在适当时启动抗乙型肝炎治疗。
作用机制
CIMDUO是抗病毒药物3TC和TDF的固定剂量组合，具有抗HIV-1的抗病毒活性[见微生物学]。
适应症和用法
CIMDUO是拉米夫定（3TC）和替诺福韦地索普西富马酸盐（TDF）的两种药物组合，两者都是核（t）侧逆转录酶抑制剂，并与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV- 1）体重至少35千克的成人和儿科患者的感染。
剂量和给药
•测试：在开始和使用CIMDUO治疗期间，应对患者进行乙型肝炎病毒感染检测，并应获得估计的肌酐清除率，尿糖和尿蛋白。
•推荐剂量：每日一次口服一片，含或不含食物。
•肾功能损害：不建议CrCL低于50 mL / min的患者或需要血液透析的终末期肾病患者。
剂量形式和强度
片剂：300mg拉米夫定和300mg替诺福韦地索普西富马酸盐（相当于245mg替诺福韦地索普西）。
禁忌症
•CIMDUO禁用于先前对本产品任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
•乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：对于出现症状或实验室检查结果提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的患者，停止治疗。
•新发作或恶化的肾功能损害：可能包括急性肾功能衰竭和范可尼综合征。在开始用替诺福韦地索普西富马酸盐（CIMDUO的一种成分）治疗之前评估估计的肌酸酐清除率。对于有肾功能不全风险的患者，在开始使用替诺福韦治疗前和治疗期间定期评估估计的肌酐清除率，血清磷，尿糖和尿蛋白。避免在同时或最近使用肾毒性药物的情况下使用CIMDUO。
•在接受联合抗逆转录病毒疗法和基于干扰素和利巴韦林的治疗方案的HIV-1 / HCV合并感染患者中发生肝功能失代偿，有些致命。监测与治疗相关的毒性。停止使用CIMDUO作为医学上合适的，并考虑减少或停用干扰素α，利巴韦林或两者。
•胰腺炎：对有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素的儿科患者慎用。在临床上适当停用CIMDUO。
•骨密度（BMD）降低：在HIV感染患者中观察到。考虑评估患者的BMD
如何提供/存储和处理
CIMDUO（拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐）片剂300mg/300mg是白色至灰白色，薄膜包衣的椭圆形片剂，一侧用“M112”压印，另一侧用平面压印。
它们提供如下：
NDC 49502-450-93
纸箱装有30片装有干燥剂，感应密封和防蛀帽的瓶子
NDC 49502-450-77
纸箱装有90片装有干燥剂，感应密封和防蛀帽的瓶子
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。 [参见USP受控室温。]
在原始容器中分配。
完整治疗资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a300f04d-118f-4136-aaf3-ddfd00197f86
Mylan to Introduce Cimduo (lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate) as a New Cost-Saving HIV Combination Treatment in the U.S.
2, 2018 /PRNewswire/ — Global pharmaceutical company Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that it will launch Cimduo, which was approved in February by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mylan anticipates introducing Cimduo in the second quarter of this year. This upcoming launch will extend Mylan’s global antiretroviral (ARV) platform and help address the high cost of HIV treatment in the U.S. Total spending for HIV medications in the U.S. exceeds $20 billion annually, and HIV is a top cost driver for many healthcare payers, such as Medicaid.
Cimduo (lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate) 300 mg/300 mg tablets is a once-daily combination of two nucleo(t)side reverse transcriptase inhibitors and is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg.
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