近日，美国FDA批准每日一次的新药Symfi LO（efavirenz, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate）400mg/300mg/300mg的复方片剂，用于治疗的成人和儿童HIV-1感染者。

批准日期：2018年3月21日  公司：Mylan公司

SYMFI LO（依法韦仑，拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐 efavirenz, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate）片剂，口服使用

美国最初批准：2018年

警告：

后处理急性乙型肝炎的检查B查看完整的处方信息，以获得完整的盒装警告。

•据报道，共感染HBV和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）且停用拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐的患者出现严重急性乙型肝炎急性加重。在这些患者中密切监测肝功能，并在适当时启动抗乙型肝炎治疗。

作用机制

SYMFI LO是抗病毒药物EFV，3TC和TDF的固定剂量组合，具有抗HIV-1的抗病毒活性[见微生物学]。

适应症和用法

SYMFI LO是efavirenz（EFV），非核苷类逆转录酶抑制剂和拉米夫定（3TC）和替诺福韦地索普西富马酸盐（TDF）的三种药物组合，两者都是核（t）侧逆转录酶抑制剂，并表示为完整的方案用于治疗体重至少35kg的成人和儿科患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

剂量和给药

•测试：在开始和使用SYMFI LO治疗期间，应对患者进行乙型肝炎病毒感染检测，并应获得估计的肌酐清除率，尿糖和尿蛋白。

•推荐剂量：每天一次空腹服用一片，最好是在睡前服用。

•肾功能损害：不建议CrCL低于50 mL/ min的患者或需要血液透析的终末期肾病患者。

•肝功能损害：不推荐用于中度或重度肝功能损害的患者。对轻度肝功能损害患者慎用。

剂量形式和强度

片剂：400mg依法韦仑，300mg拉米夫定和300mg替诺福韦地索普西富马酸盐（相当于245mg替诺福韦地索普西）。

禁忌症

•SYMFI LO禁用于先前对本产品任何成分过敏的患者（如Stevens-Johnson综合征，多形红斑或中毒性皮疹）。

•与elbasvir/grazoprevir共同管理。

警告和注意事项

•乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：对于出现症状或实验室检查结果提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的患者，停止治疗。

•新发作或恶化的肾功能损害：可能包括急性肾功能衰竭和范可尼综合征。在开始使用替诺福韦地索富勒富马酸盐（SYMFI LO的一个组分）开始治疗之前评估估计的肌酸酐清除率。对于有肾功能不全风险的患者，在开始使用替诺福韦治疗前和治疗期间定期评估估计的肌酐清除率，血清磷，尿糖和尿蛋白。避免在同时或最近使用肾毒性药物的情况下给予SYMFI LO。

•严重的精神症状：建议对严重的精神症状，如严重抑郁症或自杀意念进行即时医学评估。

•神经系统症状（NSS）：NSS常见，通常在开始治疗后1至2天开始，并在2至4周内消退。就寝时间给药可以改善耐受性。 NSS不能预测精神症状的发作。

•皮疹：皮疹通常在开始治疗后1至2周内开始，并在4周内消退。如果出现严重的皮疹，则停止使用

•肝毒性：在治疗前和治疗期间监测肝功能不全患者的肝功能检查，包括乙型肝炎或丙型肝炎合并感染，转氨酶升高或正在服用与肝毒性相关的药物。在报告的肝衰竭病例中，少数发生在没有预先存在肝病的患者中。

•接受联合抗逆转录病毒疗法和干扰素和利巴韦林治疗方案的HIV-1 / HCV合并感染患者出现肝功能失代偿，有些致命。监测与治疗相关的毒性。停止SYMFI LO，在医学上适当，并考虑减少或停用干扰素α，利巴韦林或两者。

•胰腺炎：对有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素的儿科患者慎用。在临床上适当停用SYMFI LO。

•惊厥：对有癫痫病史的患者慎用。

•脂质：总胆固醇和甘油三酯升高。治疗前监测，之后定期监测。

•骨密度（BMD）降低：在HIV感染患者中观察到。考虑对有病理性骨折史或骨质疏松症或骨丢失的其他危险因素的患者进行BMD评估。

•免疫重建综合症：在HIV感染患者中观察到。可能需要进一步评估和治疗。

•体脂的再分配/积累：在接受抗逆转录病毒联合治疗的HIV感染患者中观察到。

不良反应

•最常见的不良反应（SYMFI LO> 5％）是皮疹和头晕。

要报告疑似不良反应，请致电1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Mylan Pharmaceuticals Inc.

药物相互作用

•SYMFI LO不应与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗HIV-1感染。

•SYMFI LO的共同给药可以改变其他药物的浓度，其他药物可能会改变SYMFI LO的浓度。 在治疗前和治疗期间应考虑药物 - 药物相互作用的可能性。

用于特定人群

•怀孕：女性应在EFV治疗期间避免怀孕，这是SYMFI LO的一个组成部分，并且在停药后12周内。

•哺乳期：由于可能传播艾滋病毒，不推荐母乳喂养。

•生育潜力的女性和男性：建议进行妊娠试验和避孕。

如何提供/存储和处理

SYMFI LO片剂以固定剂量的组合片剂形式提供，其含有400mg依法韦仑，300mg拉米夫定和300mg替诺福韦地索普西富马酸盐，相当于245mg替诺福韦地索普西。 SYMFI LO片剂为白色至灰白色，薄膜包衣，椭圆形片剂，一侧带有“M”，另一侧带有“TLE”。

它们以NDC 49502-425-93供应 - 使用单位纸箱包含30片装有干燥剂，感应密封和防儿童帽的瓶子。

储存温度低于30°C（86°F）。

在原始容器中分配。

完整治疗资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=86aad85d-5460-4c38-9761-a225e6bce190