|
TOP
|
|
Pentasa® Sachet, Depotgranulat 1 g, Ferring Läkemedel AB
|
Drug Description
1 dospåse innehåller: Mesalazin 1 g, etylcellulosa, mikrokristallin cellulosa.
Presentation
Depotgranulat 1 g
Indications
Mild till medelsvår ulcerös colit.
Adult Dosage
Aktivt sjukdomstillstånd: Individuell dosering, upp till 4 g mesalazin per dag uppdelat på 2—4 doser.
Underhållsbehandling: Individuell dosering. Rekommenderad dos är 2 g mesalazin per dag uppdelat på 2 doser.
Det finns ingen doseringsrekommendation till barn beroende på begränsade kliniska data.
Mikrogranulerna får ej tuggas. Innehållet i dospåsen ska tömmas ut på tungan och sköljas ner med vatten eller apelsinjuice.
Contra Indications
Överkänslighet mot mesalazin, övriga innehållsämnen eller salicylater. Gravt nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
Ska inte användas till barn under 12 år.
Special Precautions
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som är överkänsliga mot sulfasalazin (risk för allergi mot salicylater).
Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion och hos patienter med blödningsbenägenhet. Läkemedlet rekommenderas därför inte för användning hos patienter med nedsatt njurfunktion. Njurfunktionen bör kontrolleras regelbundet, t ex genom bestämning av kreatininhalten, speciellt i början av behandlingen. Mesalazininducerad nefrotoxicitet bör misstänkas hos patienter som drabbas av nedsatt njurfunktion under behandlingen.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med aktivt magsår.
Mesalazininducerade överkänslighetsreaktioner i hjärtat (myo- och perikardit) har rapporterats i sällsynta fall. Allvarlig bloddyskrasi har rapporterats i mycket sällsynta fall. Behandlingen ska avbrytas vid misstanke om, eller tecken på dessa biverkningar.
Adverse Reactions
De vanligaste biverkningarna observerade i kliniska prövningar är diarré (3%), illamående (3%), magsmärta (3%), huvudvärk (3%), kräkningar (1%) och hudutslag (1%). Överkänslighetsreaktioner kan uppträda ibland.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk. GI: Diarré, magsmärta, illamående, kräkningar. Hud: Hudutslag inklusive urtikaria och exantem.
- Sällsynta (< 1/1000) - Blod: Anemi, aplastisk anemi leukopeni (inklusive granulocytopeni), trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni. Cirk.: Myokardit* och perikardit*. GI: Förhöjt amylas, pankreatit*. Hud: Reversibel alopeci. Lever: Förhöjda leverenzymvärden, hepatit*. Luftvägar: Allergiska lungreaktioner. Muskuloskel.: Myalgi, artralgi. Urogenital.: Abnorm njurfunktion (inklusive interstitiell nefrit*, nefrotiskt syndrom). Övriga: Enstaka fall av SLE-liknande reaktioner.
* Mekanismen vid mesalazininducerad myo- och perikardit, pankreatit, nefrit och hepatit är inte känd, men kan ha allergiskt ursprung.
Det är viktigt att observera att flera av dessa biverkningar kan bero på den inflammatoriska tarmsjukdomen i sig.
Manufacturer
Ferring Läkemedel AB |
|
