|
TOP
|
|
Entocort®, Tablett och vätska till rektalsuspension 2 mg, Hä
|
Drug Description
I. 1 tablett innehåller: Budesonid. 2,3 mg, lactos. anhydr. 263 mg, lactos. monohydr. 1,3 mg, magn. stear., silica colloidalis, crospovidon et color (riboflavinnatriumfosfat E 101).
II. 1 ml vätska innehåller: Natr. chlorid. 9 mg, conservans (metylparaben E 218, propylparaben E 216) et aq. purif. q. s.
Totaldosen i en dos färdigblandad rektalsuspension är 2,3 mg. Vid administreringen av rektalsuspensionen stannar en restvolym kvar i förpackningen. Detta gör att den administrerade dosen budesonid blir cirka 2 mg.
Presentation
Tablett och vätska till rektalsuspension 2 mg
Indications
Ulcerös kolit, proktit.
Adult Dosage
Vuxna och äldre: 1 dos färdigblandad rektalsuspension á 2 mg appliceras i ändtarmen varje kväll i ca 4 veckor. Behandlingen kan utsträckas till 8 veckor om så krävs. Vid administreringen bör patienten ligga på vänster sida och därefter på magen under 5 minuter. Rektalsuspensionen bör hållas kvar så länge som möjligt, helst över natten.
Barn: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av behandling med ENTOCORT rektalsuspension på barn.
Contra Indications
Bakterie-, svamp- eller virusinfektioner. Överkänslighet för budesonid eller övriga innehållsämnen.
Special Precautions
Speciell försiktighet krävs vid behandling av patienter som överförs från orala steroider, eftersom störningar i den endogena kortisolbalansen (HPA-axeln) kan förväntas. Hos dessa patienter bör den systemiska steroiddosen reduceras försiktigt och man bör överväga test av hypothalamus-hypofys-binjurebarkfunktionen.
En del patienter mår allmänt dåligt under utsättandefasen, med t ex värk i muskler och leder. Otillräcklig generell steroideffekt skall misstänkas om, i sällsynta fall, symtom såsom trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar skulle inträffa. I dessa fall är en tillfällig ökning av den orala dosen glukokortikosteroider ibland nödvändig.
Systemisk steroidbehandling som ersätts med ENTOCORT rektalsuspension avslöjar ibland allergier, t ex rinit och eksem, som tidigare kontrollerats med den systemiska behandlingen. Dessa allergier bör kontrolleras symtomatiskt med ett antihistamin och/eller med lokal behandling.
Interactions
Ketokonazol är en potent inhiberare av cytokrom P450 3A som är det enzym som i huvudsak står för metabolismen av kortikosteroider. Kombinationen med ENTOCORT rektalsuspension bör undvikas. Vid rekommenderade doser har cimetidin en liten men kliniskt obetydlig effekt och omeprazol ingen effekt på farmakokinetiken av oralt intaget budesonid.
Adverse Reactions
I kliniska prövningar har biverkningar förekommit hos cirka 20% av de behandlade patienterna.
- Vanliga (>1/100) - GI: Flatulens, diarré, illamående. Hud: Urtikaria, rash.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Psyk.: Agitation, insomnia.
- Sällsynta (< 1/1000) - Psyk.: Ångest.
I sällsynta fall kan tecken och/eller symtom på systemisk glukokortikosteroid effekt, inklusive binjurehypofunktion, uppträda vid rektal administrering av glukokortikosteroider. Om dessa effekter uppträder eller inte är troligen beroende av dosstorlek, behandlingstid, samtidigt intag av andra glukokortikosteroider, tidigare intag av glukokortikosteroider samt den individuella känsligheten.
Manufacturer
Hässle Läkemedel AB |
|
