|
TOP
|
|
Fasturtec, PULV O VÄ INF 1.5 mg, Sanofi-Synthelabo AB
|
Drug Description
1 injektionsflaska innehåller: 1,5 mg rasburikas, alanin, mannitol, dinatriumfosfat och natriumdivätefosfat.
1 ampull innehåller: Poloxamer 188 och vatten för injektion.
Presentation
PULV O VÄ INF 1,5 mg
Indications
Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt, hos patienter med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda, och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
Adult Dosage
FASTURTEC bör administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid hematologiska maligna tillstånd.
FASTURTEC skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna rekommendera multipla behandlingscykler.
Den rekommenderade dosen av FASTURTEC är 0,20 mg/kg/dag. FASTURTEC ges som intravenös infusion under 30 minuter 1 gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%). .
Behandlingstiden med FASTURTEC kan variera mellan 5 och 7 dagar.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av kemoterapi.
Rasburikaslösningen bör infunderas genom en annan infusionslinje än den som används för kemoterapeutiska medel, för att förhindra eventuell läkemedelsinkompatibilitet. Om det inte är möjligt att använda olika infusionslinjer bör infusionslinjen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av cytostatika och rasburikas.
Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom rasburikas kan degradera urinsyra in vitro, se under Hantering
Contra Indications
Överkänslighet mot urikaser eller något av tillsatsämnena.
Omvandlingen av urinsyra till allantoin resulterar i bildning av väteperoxid som biprodukt. För att förhindra eventuell hemolytisk anemi inducerad av väteperoxid är rasburikas därför kontraindicerad hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas(G6PD)-brist och andra metabola rubbningar, som är kända för att kunna orsaka hemolytisk anemi.
Special Precautions
Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor. Klinisk erfarenhet av FASTURTEC visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt allergiska hudreaktioner eller bronkospasm (se Biverkningar). Om allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppkommer skall behandling med FASTURTEC omedelbart avbrytas och lämplig terapi initieras.
Försiktighet bör iakttagas hos patienter med anamnes på atopiska tillstånd.
För närvarande finns inte tillräcklig erfarenhet av upprepad behandling för att rekommendera flera behandlingscykler. Antikroppar mot rasburikas har observerats hos behandlade patienter och friska frivilliga.
Administration av FASTURTEC sänker urinsyranivåerna till under de normala. Detta minskar risken för utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli. Lys av tumörvävnad resulterar även i hyperfosfatemi, hyperkalemi och hypokalcemi. Noggrann övervakning av dessa parametrar krävs eftersom FASTURTEC inte är effektivt mot rubbningar av dessa slag.
Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande sjukdomar.
Det finns ingen information tillgänglig för att kunna rekommendera sekventiell användning av rasburikas och allopurinol.
Interactions
Inga studier på metabolism har genomförts. Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
Adverse Reactions
Eftersom FASTURTEC ges samtidigt, som stödbehandling till kemoterapi av framskridna maligna tillstånd, kan en signifikant andel av biverkningarna förväntas bero på den underliggande sjukdomen och dess behandling.
Följande biverkningar, som rapporterats i klinisk studier omfattande 347 patienter, kan möjligen tillskrivas FASTURTEC:
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Feber. GI: Kräkningar, illamående. Hud: Hudutslag.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Blod: Hemolytisk anemi.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Huvudvärk. GI: Diarré. Immunol.: Bronkialspasm, allergisk reaktion.
Då väteperoxid produceras genom enzymatisk spjälkning av urinsyra till allantoin vid användning av rasrubrikas, har fall av hemolytisk anemi, särskilt hos riskgrupper såsom personer med G6PD-brist observerats. I kliniska studier utvecklade 0,9% av patienterna hemolytisk anemi. En av dessa patienter hade dokumenterad G6PD-brist.
Manufacturer
Sanofi-Synthelabo AB |
|
