|
Topimax®, Kapslar 15 mg, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Topiramat. 25 mg, 50 mg, 100 mg aut 200 mg, lactos. 30,85 mg, 61,7 mg, 123,4 mg aut 43,5 mg, cellul. microcrist., sodium starch glycolate, amyl. pregelif., magn. stear., cera carnabau, hydroxypropylmetylcellul., polyetylenglycol., polysorbatum 80 et color (tabletter 25 mg: titandioxid E 171, tabletter 50 mg, 100 mg, 200 mg: titandioxid E 171, järnoxid E 172) q. s.
1 kapsel innehåller: Topiramat. 15 mg, sugar spheres, povidon., cellulosi acet., gelatin., lacca, propylenglycol., hypromellos., simeticon. et color (titandioxid E 171, järnoxid E 172) q. s.
Presentation
Kapslar 15 mg Tabletter 25 mg Tabletter 50 mg Tabletter 100 mg Tabletter 200 mg
Indications
Tilläggsbehandling till patienter med epilepsi med partiella anfall och/eller generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Adult Dosage
För att förebygga dosberoende biverkningar bör TOPIMAX insättas i långsamt stigande dos. Titreringen startas med 25—50 mg varje kväll under 1 vecka. Därefter ökas dosen varje eller varannan vecka med 25—50 mg uppdelat på 2 dostillfällen. Dostitreringen bestäms av det kliniska svaret.
Den normala dygnsdosen är 200—400 mg uppdelad på 2 dostillfällen. Vissa patienter kan uppnå god anfallskontroll med dosering 1 gång per dygn. Vissa patienter kan behöva upp till 1 000 mg/dygn, vilket är den maximala dygnsdosen.
Tabletterna bör sväljas hela. Kapslarna öppnas försiktigt och innehållet strös över en liten mängd halvflytande föda, exempelvis filmjölk, yoghurt, äppelmos etc. Denna blandning av föda och granulat skall sväljas genast utan att tuggas. Kapslarna kan också sväljas hela. TOPIMAX kan intas med eller utan måltid.
Ovanstående dosering rekommenderas till alla vuxna, inklusive äldre patienter, utan underliggande njursjukdom.
Topiramat elimineras från plasman vid hemodialys. Därför måste ytterligare dosering av TOPIMAX ges (motsvarande ungefär ½ dygnsdos) vid dialystillfället. Doseringen beräknas med ¼ dygnsdos före respektive efter dialysen. Dosens storlek kan variera beroende på olika dialysformer och utrustning. Liksom för alla patienter gäller, att dostitreringen skall bestämmas av det kliniska svaret (t ex kontroll av anfall, undvikande av biverkningar).
TOPIMAX skall utsättas gradvis för att minska risken för ökad anfallsfrekvens. I kliniska studier minskades dosen med 100 mg/dygn veckovis. Minskning av dosen kunde påskyndas hos vissa patienter utan komplikationer.
Contra Indications
Överkänslighet mot någon av i preparatet ingående komponenter.
Special Precautions
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning. Erfarenheter från behandling med TOPIMAX av barn under 12 år är begränsade. Njursten kan bildas hos vissa patienter som är predisponerade för detta. Adekvat hydrering rekommenderas för att minska denna risk. Riskfaktorer för njursten inkluderar tidigare bildning av njursten, njursten i släkten och hyperkalciuri. Patienter som tar annan medicinering som sätts i samband med njursten, löper ökad risk. Topiramat bör ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion då clearance av topiramat kan vara nedsatt.
Interactions
Följande kombinationer med TOPIMAX kan kräva dosanpassning, C: antikonceptionella medel, fenytoin, karbamazepin.
Se speciellt avsnitt märkt , N03A X11 Topiramat.
Potentiella, icke studerade interaktioner: Topiramat inhiberar enzymet CYP 2C19 och kan påverka andra substanser som metaboliseras via detta enzym t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol.
Adverse Reactions
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, illamående, impotens, somnolens, trötthet, yrsel. CNS: Afasi, ataxi, darrningar, dubbelseende, koordinationssvårigheter, nystagmus, parestesi, smakförändringar, synrubbning, talsvårigheter. Psyk.: Amnesi, anorexi, apati, asteni, depression, eufori, emotionell labilitet, nedsatt koncentrationsförmåga, konfusion, oro, långsam tankeverksamhet, viktminskning, ångest, kognitiva problem.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Nervositet. Blod: Leukopeni. CNS: Hypokinesi, stupor. GI: Diarré, kräkningar, magsmärtor, muntorrhet. Hud: Follikuliter, pruritus. Luftvägar: Dyspné. Psyk.: Aggressivitet, hallucinationer, personlighetsförändringar, psykos/psykotiska tillstånd. Urogenital.: Njursten.
Eftersom TOPIMAX till största delen administreras tillsammans med andra antiepileptiska preparat är det svårt att fastställa om någon, eller i så fall vilken, substans som kan sättas i samband med biverkningarna.
Hos patienter, som behandlas med TOPIMAX som tilläggsmedicinering, har ca 1 fall av tromboembolism per 100 patientår rapporterats. Av dessa har flertalet haft mer än en riskfaktor. Sambandet med TOPIMAX har ej kunnat fastställas.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
