|
Fungoral®, Tabletter 200 mg, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Ketokonazol 200 mg, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, povidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse.
Presentation
Tabletter 200 mg
Indications
Kronisk mucokutan candidiasis.
Adult Dosage
Vuxna: En tablett dagligen. Dosen kan vid behov fördubblas.
FUNGORAL bör intagas i samband med måltid för maximal absorption.
Behandlingskontroll
Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas. Vid tecken på ikterus skall behandlingen avbrytas. Om syraneutraliserande medel såsom aluminiumhydroxid används av patienten skall dessa tas minst 2 timmar efter administrering av FUNGORAL eftersom biotillgängligheten av ketokonazol minskar vid lågt syrainnehåll i magsäcken. Patienter som behandlas med syrahämmande medel, såsom H2-blockerare och protonpumpshämmare, samt patienter med aklorhydri, såsom vissa AIDS-patienter, rekommenderas att ta FUNGORAL tillsammans med syrainnehållande dryck, eftersom lågt pH i magsäcken är en förutsättning för adekvat absorption.
Hos friska försökspersoner har doser på 400 mg per dag eller mer visats reducera kortisolsvaret vid ACTH-stimulering. Därför skall binjurebarksfunktionen följas hos patienter med konstaterad eller misstänkt adrenal insufficiens under längre perioder av stress (större operationer, intensivvård o dyl).
Contra Indications
Känd överkänslighet för ketokonazol. Akut eller kronisk leversjukdom. Samtidig behandling med terfenadin eller cisaprid.
Interactions
Följande kombinationer med FUNGORAL bör undvikas, D: antacida, cisaprid, medel vid magsår, midazolam, nevirapin, triazolam, terfenadin, tirilazad, venlafaxin.
Följande kombinationer med FUNGORAL kan kräva dosanpassning, C: alprazolam, busulfan, ciklosporin, didanosin, donepezil, fexofenadin, isoniazid, indinavir, metylprednisolon, paklitaxel, prednison, rifampicin, saquinavir, sildenafil, takrolimus, tramadol, vinca-alkaloider, warfarin.
Se speciellt avsnitt märkt , J02A B02 Ketokonazol.
Risk finns för antagonistisk effekt av ketokonazol vid en efterföljande behandling med amfotericin B. Koncentrationen av serumlipidsänkande medel av typen HMG-CoA reduktashämmare kan öka i plasma vid samtidig administrering av ketokonazol. Kombinationen bör undvikas.
Sällsynta fall av disulfiramliknande reaktioner har rapporterats vid samtidigt intag av alkohol. Dessa symtom, karaktäriserade av rodnad, klåda, perifera ödem, illamående och huvudvärk försvann fullständigt inom ett par timmar.
Adverse Reactions
Illamående eller buksmärtor kan förväntas uppträda hos ca 4% av patienterna.
- Vanliga (>1/100) - GI: Dyspepsi, illamående, buksmärtor, diarré. Hud: Exantem, klåda.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Lever: Transaminasstegring.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Huvudvärk, yrsel. Angioödem. Anafylaktisk reaktion. Blod: Trombocytopeni. Endokrina: Gynekomasti, oligospermi, nedsatt libido, menstruationsrubbningar. Hud: Urtikaria. Lever: Hepatit. Neurol.: Parestesi. Ögon: Fotofobi.
De fall av transaminasstegringar som iakttagits har varit av övergående natur även under fortsatt terapi men bör monitoreras. Symtomgivande hepatit kan utvecklas, men är reversibel vid omedelbart utsättande av FUNGORAL. Allvarliga leverskador inklusive dödsfall har observerats även vid användning hos i övrigt friska personer med nagel- och hudmykoser. Endokrina biverkningar har observerats huvudsakligen vid högre doser (>400 mg/dag). Vid terapevtiska dosnivåer (200 mg/dag) har en övergående minskning av plasmanivåerna av testosteron observerats. Dessa normaliseras inom 24 timmar efter administrering av FUNGORAL. Sällsynta fall av alopeci, impotens och en reversibel ökning av det intrakraniella trycket (t ex papillödem) har rapporterats.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
