|
Durogesic®, Depotplåster 25 mikrog/timme, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 depotplåster 25 µg/timme innehåller: Fentanyl. 2,5 mg, constit. q. s.
1 depotplåster 50 µg/timme innehåller: Fentanyl. 5 mg, constit. q. s.
1 depotplåster 75 µg/timme innehåller: Fentanyl. 7,5 mg, constit. q. s.
1 depotplåster 100 µg/timme innehåller: Fentanyl. 10 mg, constit. q. s.
Häftmassan består av silikon.
Presentation
Depotplåster 25 mikrog/timme Depotplåster 50 mikrog/timme Depotplåster 75 mikrog/timme Depotplåster 100 mikrog/timme
Indications
Långvarig svår opioidkänslig smärta såsom smärta vid cancer.
Adult Dosage
Individuell dosering baserad på patientens tidigare opioidbehandling samt på allmäntillståndet. Vid behandling av opioidnaiva patienter skall patienterna först ställas in på en kortverkande opioid varefter en konvertering till DUROGESIC görs. Dosen skall bedömas med jämna mellanrum efter applikation av depotplåstret.
Vid övergång från annan peroral eller parenteral opioidbehandling, följ nedanstående rutin:
1.Summera behovet av analgetika under de senaste 24 timmarna.
2.Konvertera till ekvianalgetisk oral morfindos, om patienten står på annat analgetikum. Se nedanstående tabell.
- - Ekvianalgetisk dos (mg)
- Läkemedel - Parenteralt (sc, im, iv) - Oralt
- morfin - -
- —kronisk behandling* - 10 - 30
- —akut behandling* - 10 - 60
- hydromorfon - 1,5 - 7,5
- metadon - 10 - 20
- buprenorfin - 0,3 - 0,8 (sublingualt)
- ketobemidon - 10 - 20—30
- * Ekvipotensförhållandet intramuskulärt/oralt tillfört morfin vid kronisk behandling baseras på kliniska erfarenheter.
3.Använd nedanstående tabell för att bestämma initial DUROGESIC-dos utifrån den beräknade orala morfindosen per 24 timmar. (90 mg morfin per dag givet per os motsvarar DUROGESIC 25 µg/timme).
- Peroralt tillfört morfin - DUROGESIC dos
- per 24 tim (mg/dag) - (µg/timma)
- <135 - 25
- 135—224 - 50
- 225—314 - 75
- 315—404 - 100
- 405—494 - 125
- 495—584 - 150
- 585—674 - 175
- 675—764 - 200
- 765—854 - 225
- 855—944 - 250
- 945—1034 - 275
- 1035—1124 - 300
En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av DUROGESIC kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar. Denna fördröjning beror på att fentanylkoncentrationen i serum stiger gradvis under de första 24 timmarna efter applicering. Tidigare behandling med opioider bör därför sättas ut gradvis efter applicering av den första dosen tills dess en analgetisk effekt av DUROGESIC uppnåtts.
Depotplåstret skall bytas ut efter 72 timmar. Dosen skall titreras fram individuellt tills dess analgetisk effekt erhålls. Om otillräcklig smärtlindring erhålls efter applikation av det första depotplåstret kan dosen ökas efter 3 dagar. Ytterligare dosjusteringar kan därefter göras var tredje dag. Dostitrering skall normalt göras med dosökning om 25 µg/timme, dock med beaktande av patientens behov av ytterligare smärtlindring och smärtans svårighetsgrad. Mer än ett depotplåster kan användas för doser över 100 µg/timme. Vissa patienter kan periodvis behöva komplettering med ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor. För vissa patienter kan kompletterande eller alternativa administreringsmetoder av opioidpreparat krävas när DUROGESIC-dosen överstiger 300 µg/timme.
Vid övergång till DUROGESIC, från långtidsbehandling av morfin, har abstinenssymtom rapporterats (trots adekvat smärtlindring). Abstinensen kan förebyggas genom att gradvis minska långtidsbehandlingen med opioider hos patienten. Om abstinens inträffar rekommenderas behandling med kortverkande morfin i låg dos.
Vid utsättning av DUROGESIC skall ersättningsbehandling med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt. Analgetika av opioidtyp skall i allmänhet seponeras gradvis.
Applicering
DUROGESIC skall fästas på överkroppen eller överarmen på en obestrålad, slät hudyta utan tecken på irritation. Hårväxt på applikationsstället (en obehårad yta är lämpligast) skall klippas (inte rakas) före appliceringen. Om applikationsstället måste rengöras före applicering skall detta göras med rent vatten. Tvål, olja, lotion eller andra medel som kan irritera huden eller förändra dess egenskaper bör inte användas. Huden skall vara helt torr innan plåstret appliceras.
Depotplåstret skall appliceras på huden omedelbart efter det att förpackningen öppnats. Depotplåstret fästs genom kraftigt tryck mot huden med handflatan i cirka 30 sekunder. Hela depotplåstret, i synnerhet kanterna, måste ligga an ordentligt mot huden. Vid byte av depotplåster skall det nya depotplåstret appliceras på en annan hudyta. Samma applikationsställe bör inte användas förrän efter tre dagar.
Depotplåstren skall inte delas, klippas eller skadas på något vis, eftersom detta kan leda till en okontrollerad frisättning av fentanyl.
Behandlingskontroll
Om andningsdepression uppträder skall depotplåstret avlägsnas och patienten noga övervakas. En adekvat andning kan upprätthållas med hjälp av fysisk och/eller verbal stimulans. Alternativt kan assisterad ventilation behöva ges. Den andningsdepressiva effekten kan hävas med naloxon. Då effektdurationen av fentanyl klart överskrider effektdurationen av naloxon krävs noggrann övervakning av patienten. Patienter som fått allvarliga biverkningar av DUROGESIC skall övervakas upp till 24 timmar efter borttagande av depotplåstret på grund av den mycket långa halveringstiden.
Vid kraftig eller långvarig hypotoni skall hypovolemi misstänkas och parenteral vätsketillförsel övervägas.
Vid förhöjd hudtemperatur (40°C) kan absorptionen av fentanyl öka med 30%. Patienter med feber skall därför observeras och dosen sänkas vid behov. Applikationsstället bör inte heller utsättas för värme från yttre värmekälla.
Contra Indications
Andningsdepression.
Special Precautions
Förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetandegrad, koma samt orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan. Bradyarytmier. Bronkialastma. Sekretstagnation. Samtidig behandling med andra CNS-hämmande medel. Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion samt äldre och kakektiska patienter skall noga övervakas och vid behov erhålla lägre dos.
DUROGESIC skall inte användas vid behandling av akut eller postoperativ smärta eftersom tillfälle till dostitrering ej ges vid korttidsbehandling och risk för allvarlig eller livshotande hypoventilering då kan föreligga. DUROGESIC skall endast ges till patienter med långvarig svår smärta som tidigare svarat på opioidbehandling.
Erfarenhet av behandling av barn är begränsad.
Interactions
Kombination med barbitursyraderivat bör undvikas, D.
Se speciellt avsnitt märkt , N02A Opioider.
Alkohol förstärker den andningsdepressiva effekten av fentanyl. Se även Varningar och försiktighet, CNS-hämmande medel. Fentanyl, ett hög-clearance- läkemedel, metaboliseras snabbt och i stor omfattning främst av CYP 3A4. Itrakonazol (en potent CYP 3A4-hämmare) hade, efter oral administrering av 200 mg per dag under 4 dagar, ingen signifikant effekt på fentanyls farmakokinetik vid intravenös tillförsel. Förhöjda plasmakoncentrationer av fentanyl observerades dock hos enstaka individer. Oral administrering av ritonavir (en av de mest potenta CYP 3A4-hämmarna) minskade clearance av intravenöst tillfört fentanyl med 2/3 och fördubblade halveringstiden. Samtidig användning av potenta CYP 3A4-hämmare (som t ex ritonavir) och transdermalt tillfört fentanyl kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl. Samtidig användning av ritonavir eller andra potenta CYP 3A4-hämmare och transdermalt tillfört fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten noga övervakas.
Adverse Reactions
De vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar och dåsighet som inträffar hos ca 28% respektive ca 23% av patienterna. Allvarligaste biverkan är andningsdepression, som dock är relativt sällsynt hos opioidtoleranta patienter.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Klåda. Svettningar. Cirk.: Lågt blodtryck, bradykardi. CNS: Dåsighet, förvirring, hallucinationer, eufori. Andningsdepression. GI: Illamående, kräkningar, förstoppning. Hud: Hudirritation såsom rodnad och kliande hudutslag. Urogenital.: Urinretention.
Den andningsdepressiva effekten är dosberoende. Hudreaktionerna försvinner vanligen inom ett dygn efter det att depotplåstret avlägsnats. Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad tillförsel av opioider, vilket dock är sällsynt vid behandling av cancerrelaterad smärta.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
