|
TOP
|
|
Dysport®, Pulver till injektionsvätska, lösning, Ipsen Scand
|
Drug Description
1 injektionsflaska innehåller: Clostridium botulinumtoxin typ A-hemagglutininkomplex 500 enheter (E), human albuminlösning 125 µg, laktosmonohydrat 2,5 mg.
Presentation
Pulver till injektionsvätska, lösning
Indications
Cervikal dystoni (spastisk torticollis).
Adult Dosage
Behandling bör endast ges av läkare som har utbildats i administrering av DYSPORT.
Vuxna och äldre: Den initiala rekommenderade dosen är 500 enheter, vilken skall ges som en uppdelad dos och injiceras i de två eller tre mest aktiva halsmusklerna.
Vid rotationstorticollis rekommenderas att de 500 enheterna delas upp på följande sätt: 300—400 enheter administreras i musculus splenius capitis ipsilateralt till riktningen på hakans/huvudets rotation och 100—200 enheter i musculus sternocleidomastoideus kontralateralt till rotationen.
Vid laterocollis rekommenderas en dos på 300—400 enheter i den ipsilaterala splenius capitis och 100—200 enheter i den ipsilaterala sternocleidomastoideus. I fall där elevation av skuldran ingår, kan de ipsilaterala trapezius- eller levator scapulaemusklerna också kräva behandling om hypertrofi av muskeln är märkbar eller observeras med elektromyogram (EMG). När tre muskler måste injiceras rekommenderas att de 500 enheterna delas upp på följande sätt: 250—300 enheter i splenius capitis, 75—125 enheter i sternocleidomastoideus och 75—125 enheter i tredje muskeln.
Vid retrocollis rekommenderas en dos på 250 enheter i varje splenius capitis. Detta kan följas av bilaterala injektioner i trapezius (upp till 250 enheter per muskel) efter 6 veckor om resultatet av behandlingen inte är tillfredsställande. Bilaterala injektioner i splenii kan öka risken för svaghet i halsmuskulaturen.
Vid alla andra former av torticollis krävs specialistkännedom och EMG vid identifiering och behandling av de mest aktiva musklerna.
Vid nästa behandlingstillfälle anpassas doserna till klinisk respons och observerade biverkningar. Doser om 250—1 000 enheter rekommenderas. Doser inom den övre delen av detta intervall kan dock leda till ökning av biverkningar i synnerhet dysfagi. Doser på över 1 000 enheter rekommenderas inte.
Behandlingskontroll: Torticollissymtomen kan förväntas avta inom 1 vecka efter injektionen. Injektionerna bör upprepas för att förhindra att symtomen återkommer. Intervallet mellan behandlingarna bör vara minst 10—12 veckor.
De rekommenderade doserna gäller vuxna patienter och äldre, förutsatt att de har normal vikt utan tecken på låg halsmuskelmassa. En reducerad dos kan krävas om patienten är uppenbart underviktig eller till äldre där reducerad muskelmassa kan förekomma.
Contra Indications
Generella rubbningar i musklernas aktivitet (t ex myasthenia gravis).
Special Precautions
Erfarenhet vid behandling av barn saknas. DYSPORT skall alltid användas med försiktighet och med sträng övervakning av patienter med subkliniska eller kliniska tecken på markant nedsatt neuromuskulär transmission. Sådana patienter kan vara särskilt känsliga för preparat som DYSPORT som i dessa fall kan orsaka alltför stor muskelsvaghet.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med befintliga sväljnings- eller andningssvårigheter som kan förvärras genom toxindiffusion.
Denna produkt innehåller en liten mängd humant albumin.
Bildning av antikroppar mot botulinumtoxin har observerats hos upp till 4,7% av patienter som behandlats med DYSPORT för torticollis. Antikroppsbildning kan göra att en patient inte längre svarar på behandlingen. Risken för antikroppsbildning ökar om höga doser av DYSPORT ges, och vid korta intervall mellan injektionerna.
Interactions
Botulinumtoxin typ A anses kunna förstärka effekten av neuromuskulärt blockerande egenskaper hos vissa andra läkemedel. På samma sätt kan dessa läkemedel i sin tur förstärka effekten av botulinumtoxin typ A. När aminoglykosider eller spectinomycin redan används eller sannolikt kommer att ingå i behandlingen bör DYSPORT användas med försiktighet. Detsamma gäller för polymyxiner, tetracykliner och linkomycin. Muskelrelaxerende medel bör också användas med försiktighet, t ex genom reduktion av startdosen eller genom behandling med en produkt med kortare duration.
Adverse Reactions
Dysfagi är den oftast rapporterade biverkan. Den tycks vara dosrelaterad och uppstår oftast efter injektion i musculus sternocleidomastoideus. Flytande föda kan krävas tills symtomen avtar.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Lokal kraftlöshet, irritation vid injektionsstället. Neurol: Dysfagi
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Muntorrhet, trötthet, huvudvärk, nackvärk.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Influensaliknande symtom. Hud: Exantem. Neurol: Dystoni, skulderneurit. Ögon: Diplopi, otydlig syn.
Djupa eller felplacerade injektioner kan ge biverkningar genom att tillfälligt förlama andra intilliggande muskelgrupper. Irritation vid injektionsstället som varar 1—2 minuter efter injektionen kan förekomma.
Hos svårt påverkade patienter har ansamling av saliv påvisats vid laryngoskopi. Aspiration uppstår sällan men kan utgöra ett problem för patienter med andningsbesvär. Andningsproblem har rapporterats ett fåtal gånger i samband med höga doser. Dessa biverkningar kan förväntas försvinna inom 2—4 veckor.
Manufacturer
Ipsen Scandinavia A/S |
|
