|
Zenapax®, Infusionskoncentrat, lösning 5 mg/ml, Roche AB
|
Drug Description
1 injektionsflaska 5 ml innehåller: Daclizumab (INN) 25 mg (5 mg/ml), polysorbat 80, natriumklorid, natriummonofosfat, natriumdifosfat, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätska ad 5 ml.
Presentation
Infusionskoncentrat, lösning 5 mg/ml
Indications
Profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen de novo njurtransplantation. ZENAPAX används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Adult Dosage
ZENAPAX skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Normaldosering är 1 mg/kg. Innan administrering blandas avsedd mängd ZENAPAX infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning och ges som intravenös infusion under 15 minuter. Både perifer och central ven kan användas. Initialdosen bör ges inom 24 timmar före transplantation. Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Barn: Tillräckliga och välkontrollerade studier har ej utförts på barn. Farmakokinetiska data i mycket begränsad omfattning finns tillgängliga.
Äldre: Erfarenheten av behandling med ZENAPAX av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
Kraftigt nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Kraftigt nedsatt leverfunktion: Erfarenhet saknas från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Contra Indications
ZENAPAX är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot daclizumab eller något annat ämne som ingår i läkemedlet.
Special Precautions
Det finns ingen erfarenhet av behandling med ZENAPAX till kraftigt immuniserade patienter.
Anafylaktiska reaktioner kan förekomma i samband med administrering av proteiner. Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med behandling med ZENAPAX. Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner. Trots att ZENAPAX är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med behandling med ZENAPAX.
Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med ZENAPAX.
Interactions
På grund av att ZENAPAX är ett immunoglobulin förväntas inga metaboliska läkemedelsinteraktioner.
Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med ZENAPAX i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Adverse Reactions
Biverkningsprofilen för ZENAPAX i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil. Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i ZENAPAX-gruppen. De vanligaste biverkningarna (>20%), som rapporterades i samma frekvens även hos placebobehandlade patienter, var obstipation, illamående, ödem i extremiteterna, posttraumatisk smärta, infektioner samt hypertoni.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Posttraumatisk smärta, bröstsmärta, smärta, feber, trötthet, huvudvärk, yrsel, frossa, svaghet. Blod: Blödningar, lymfcysta. Cirk.: Takykardi, trombos, hypertension, hypotension. GI: Obstipation, illamående, diarré, kräkningar, magsmärtor, halsbränna, dyspepsi, utspändhet, epigastrisk smärta (ej födorelaterad), flatulens, gastrit, hemorrojder. Hud: Försämrad sårläkning utan infektion, akne, klåda, hirsutism, hudutslag, nattliga svettningar, svettning. Luftvägar: Dyspné, lungödem, hosta, atelektas, rinit, faryngit, hypoxi, rassel på lungorna, onormalt andningsljud, pleurautgjutning, lungstas. Metabol.: Ödem i extremiteter, ödem, dehydrering, diabetes mellitus. Muskuloskel. : Smärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi. Neurol.: Tremor, benkramper, stickningar. Psyk.: Insomnia, ångest, depression. Urogenital.: Oliguri, dysuri, renal tubulär nekros, njurskada, hydronefros, urinvägsblödningar, urinretention, urinvägsstörningar, njurinsufficiens. Ögon: Dimsyn. Övriga: Reaktion vid applikationsstället.
Allvarliga biverkningar rapporterades i 44,4% i placebogruppen jämfört med 39,9% i ZENAPAX-gruppen.
Lymfoproliferativa sjukdomar efter transplantation förekom hos mindre än 1% hos både placebo- och ZENAPAX-behandlade patienter.
Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med behandling med ZENAPAX (se Varningar och försiktighet).
Den rapporterade förekomsten av hypertoni och dehydrering var högre hos barn än hos vuxna patienter.
Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i ZENAPAX-gruppen. Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i ZENAPAX-gruppen.
Manufacturer
Roche AB |
|
