Drug Description
Una siringa preriempita contenente 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.

Presentation
Soluzione iniettabile.Soluzione viscosa, limpida, da incolore a gialla.

Indications
Faslodex è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante o progressione di malattia durante terapiacon un antiestrogeno.

Adult Dosage
PosologiaDonne adulte (incluso donne anziane)La dose raccomandata è 250 mg ad intervalli di un mese.Pazienti pediatriciFaslodex non è raccomandato per l’uso nei bambini o negli adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.Insufficienza renaleNon sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/ min). La sicurezza e l’efficacia non sono state valutate nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e, di conseguenza, si richiede cautela in questi pazienti.Insufficienza epaticaNon sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l’esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Faslodex deve essere utilizzato con cautela in questa categoria di pazienti. Non ci sono dati sull’uso di Faslodex nei pazienti con insufficienza epatica grave.Modo di somministrazioneFaslodex deve essere somministrato per iniezione intramuscolare lenta nella regione glutea.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.Gravidanza e allattamento.Insufficienza epatica grave.

Special Precautions
Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) .A causa della via di somministrazione intramuscolare, Faslodex deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con Faslodex.Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio. Non ci sono dati a lungo termine sull’effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. C’è un rischio potenziale di osteoporosi legato al meccanismo di azione di fulvestrant.

Interactions
Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4.Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica, clinicamente rilevante, della clearance di fulvestrant. Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.

Adverse Reactions
Non esiste esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Gli studi nell’animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all’attività antiestrogenica di fulvestrant erano evidenti con dosi più elevat. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.

Manufacturer
AstraZeneca UK Limited

Updated
26 October 2009