Drug Description

Presentation

Indications

Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, chez la femme ménopausée possédant des récepteurs aux estrogènes positifs, en cas de récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou de progression de la maladie sous traitement par anti-estrogènes.

Adult Dosage

Posologie
Femmes adultes (y compris les patientes âgées)

La dose recommandée est de 250 mg une fois par mois.

Patients pédiatriques
L’utilisation de Faslodex n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescentes, la tolérance et l’efficacité n’ayant pas été démontrées pour ces tranches d’âge.

Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes souffrant d’une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). La tolérance et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patients.

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l’exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, Faslodex devra être utilisé avec précaution. Il n’y a pas de données chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère.

Mode d’administration
Faslodex doit être administré par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier.

Contra Indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
• Grossesse et allaitement.
• Insuffisance hépatique sévère

Special Precautions

Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

En raison de la voie d’administration intramusculaire, Faslodex doit être utilisé avec prudence en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thrombocytopénie et chez les patientes traitées par des anticoagulants.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec Faslodex dans les études cliniques. Ceci doit être pris en compte lorsque Faslodex est prescrit à des patientes à risque.

Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. Etant donné le mécanisme d’action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d’ostéoporose.

Interactions

Une étude clinique d’interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n’inhibe pas le CYP3A4. Des études d’interaction avec la rifampicine (inductrice du CYP3A4) et du kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n’ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant. Aucun ajustement de la dose n’est donc nécessaire chez les patientes recevant concomitamment du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.

Adverse Reactions

On ne dispose d’aucune expérience relative à un surdosage dans l’espèce humaine. Au cours desétudes chez l’animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l’activité antiestrogène n’a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

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