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Drug Class Description
Antiestrógeno
Generic Name
fulvestrant
Drug Description
Solución inyectable. Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
Presentation
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Indications
Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Adult Dosage
Mujeres adultas (incluyendo geriátricas): La dosis recomendada es 250 mg a intervalos de 1 mes. Pacientes con alteración renal: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con alteración renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina =30 ml/min). No se ha eva luado la seguridad ni la eficacia en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (véase Precauciones Especiales). Pacientes con alteración hepática: Utilizar Faslodex con precaución al tratar pacientes con alteración hepática leve a moderada. No se ha eva luado la seguridad ni la eficacia en pacientes con alteración hepática (véase Contraindicaciones y Precauciones Especiales). Forma de administración: Administrar lentamente por vía intramuscular en el glúteo.
Child Dosage
Faslodex no está recomendado para su uso en niñas ni adolescentes, dado que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Contra Indications
Faslodex está contraindicado en: • pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. • el embarazo y la lactancia (véase Interacciónes). • alteración hepática grave.
Special Precautions
Emplear Faslodex con precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada (véase Posología y forma de administración y Contraindicaciones). Usar Faslodex con precaución en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min). Dada la vía de administración, utilizar Faslodex con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes. En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha demostrado en los ensayos clínicos (véase Reacciones adversas). Deberá considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo. No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Interactions
Un estudio clínico de interacción con midazolam demostró que fulvestrant no inhibe el CYP 3A4. Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP 3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP 3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant. Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes a las que se les ha prescrito de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP 3A4. Embarazo y lactancia Faslodex está contraindicado durante el embarazo (véase Contraindicaciones). Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales. Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente deberá ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo. Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana. Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, la lactancia está contraindicada (véase Contraindicaciones).
Adverse Reactions
Aproximadamente el 47% de las pacientes experimentó reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos; sin embargo, sólo el 0,9% de ellas interrumpió la terapia por una reacción adversa. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son sofocos, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas se resumen a continuación: Sistema corporal / frecuencia Cardiovascular: Muy frecuentes (>1/10): • Sofocos Gastrointestinal: Frecuentes (>1/100, <1/10): • Alteraciones gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y anorexia Hepatobiliar: Frecuentes (>1/100, <1/10): • Enzimas hepáticos elevados, la gran mayoría <2 x LSRR (límite superior del rango de referencia) Reproductor y mama: Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): • Hemorragia vaginal • Moniliasis vaginal • Leucorrea Piel: Frecuentes (>1/100, <1/10): • Erupción Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): • Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria Urogenital: Frecuentes (>1/100, <1/10): • Infecciones del tracto urinario Vascular: Frecuentes (>1/100, <1/10): • Tromboembolismo venoso Sistema corporal total: Frecuentes (>1/100, <1/10): • Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor e inflamación transitorios en el 7% de las pacientes (1% de las inyecciones) cuando se administra como una inyección única de 5 ml. • Cefalea • Astenia • Dolor de espalda
Manufacturer
Astra Zeneca |
