Drug Description
Chaque ml contient 1 mg de témoporfine.ExcipientsChaque ml contient 376 mg d’éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol.

Presentation
Solution injectable.Solution de couleur violet foncé.

Indications
Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.

Adult Dosage
Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.Il faut administrer Foscan au moyen d’un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d’un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d’au moins 6 minutes. Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l’injection et prendre toutes les précautions requises pour éviter une extravasation.En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte. Ne jamais rincer avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.La posologie est de 0,15 mg/kg poids du corps. Ne pas diluer Foscan.Administrer la dose requise de Foscan par injection intraveineuse lente d’au moins 6 minutes.96 heures après l’administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d’une source laser autorisée. Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée. Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s’étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.L’illumination doit survenir entre 90 heures et 110 heures après l’injection de Foscan.La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée sous une irradiance de 100 mW/cm2 au niveau de la surface tumorale, ce qui implique une durée d’illumination d’environ 200 secondes.Chaque champ doit être illuminé une seule fois lors de chaque traitement. L’illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas. Il faut s’assurer qu’aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée. Les tissus situés à l’extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.Le médecin traitant peut administrer une deuxième cure de traitement s’il le juge opportun, quand une nécrose et une élimination supplémentaires de la tumeur sont jugées nécessaires. Il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 4 semaines entre les traitements.Utilisation chez les enfants - Il n’y a pas d’indication appropriée pour l’utilisation de Foscan chez l’enfant ou l’adolescent.

Contra Indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière.Hypersensibilité aux porphyrines.Tumeurs comportant l'érosion d’un gros vaisseau sanguin situé à l’intérieur ou à proximité du site d’illumination.Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.Pathologie ophtalmologique concomitante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 jours.Traitement actuel par un agent photosensibilisant.

Special Precautions
Il convient d’éviter toute extravasation du produit au niveau du site d’injection. En cas d’extravasation, la zone doit être protégée de la lumière pendant au moins 3 mois. Il n’a pas été démontré que l’injection d’une quelconque autre substance au niveau du site d’extravasation a des effets bénéfiques.Certains oxymètres de pouls peuvent produire une lumière d’une longueur d’onde proche de celle utilisée pour la photoactivation de Foscan. Les oxymètres doivent être repositionnés au moins toutes les 10-15 minutes pour prévenir tout risque de brûlure cutanée locale.Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, éviter toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras correspondant au site d’injection. Par mesure de précaution en cas d’activité extérieure prolongée planifiée, le bras d’injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.Les interventions chirurgicales non programmées ou nécessaires en urgence chez un patient ayant reçu Foscan au cours des 30 jours précédents ne doivent être effectuées que si elles sont absolument indispensables et si le bénéfice escompté l’emporte sur le risque. Pendant ces interventions, il faut prendre toutes les précautions pour éviter d’illuminer directement le patient par des lampes chirurgicales.Tous les patients recevant Foscan deviennent temporairement photosensibles. Des précautions doivent être prises pour éviter l’exposition de la peau et des yeux à la lumière solaire directe ou à une lumière d’intérieur intense pendant les 15 premiers jours suivant l’injection. Comme les réactions de photosensibilisation cutanée sont induites par la lumière visible, les écrans solaires arrêtant les rayons ultraviolets n’assurent aucune protection. Il est important de réintroduire progressivement les patients à la lumière normale.

Interactions
Il existe un risque d’exacerbation de la photosensibilité cutanée si la témoporfine est utilisée avec d’autres substances actives photosensibilisantes. Une telle réaction a été rapportée avec le 5-fluorouracile administré par voie locale.Aucune autre interaction médicamenteuse n'a été constatée. Une étude menée in vitro sur du tissu hépatique humain n'a révélé aucune interaction médicamenteuse résultant de l'inhibition des enzymes du système du cytochrome P-450 par la témoporfine.

Adverse Reactions
Tous les patients traités par Foscan deviennent temporairement photosensibles et doivent être informés de la nécessité d’éviter la lumière solaire et la lumière d’intérieur vive.La plupart des effets toxiques associés à ce traitement sont des effets locaux observés dans la région de l’illumination et parfois dans les tissus environnants. Les réactions indésirables locales sont caractéristiques d’une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la photoactivation.Les fréquences listées ci-dessous sont définies en fonction de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Infections et infestationsEffets fréquents : infection localisée.Affections hématologiques et du système lymphatiqueEffets fréquents : anémieAffections gastro-intestinalesEffets très fréquents : constipation.Effets fréquents : vomissements, ulcération buccale, troubles de la déglutition.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéEffets fréquents : phlyctène, érythème, brûlure, hyperpigmentation cutanée, réaction de photosensibilité, coup de soleil, nécrose cutanée.Troubles généraux et anomalies au site d'administrationEffets très fréquents : douleur au site d’injection. Cette douleur est transitoire et peut être diminuée en ralentissant le débit de l’injection.Effets fréquents : fièvre, nausées, réaction au site d’injection, sensation de brûlure, vertigesActes médicaux et chirurgicauxEffets très fréquents : douleur, hémorragie, douleur du visage, cicatrice, nécrose buccale, dysphagie et oedème du visage. La douleur peut exiger l’emploi d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d’antalgiques opiacés pendant une courte durée après le traitement.Effets fréquents : oedème, trismus.

Manufacturer
Biolitec pharma ltd

Updated
21 September 2009