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NOME COMMERCIALE |
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FOSCAN*4MG/ML IV 1F 5 ML |
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AZIENDA |
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Biolitec Pharma Ltd. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01XD05
Temoporfin |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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temoporfin |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici terapia fotodinamica |
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TIPOLOGIA |
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Temoporfin |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica. Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell'iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4). Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione. Non deve essere eseguito alcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa. La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Foscan non deve essere diluito. Il dosaggio richiesto di Foscan deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti. 96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm. La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più 110 ore dopo l'iniezione di Foscan. La dose di luce incidente è 20 J/cm<sup>2</sup>, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a 100 mW/cm<sup>2</sup>, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi. Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. E' possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa. Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane. Uso nei bambini: non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l'uso di Foscan nei bambini e negli adolescenti
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