Drug Description
Ogni ml contiene 1 mg di temoporfinaEccipienti:Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico.

Presentation
Soluzione iniettabile.Soluzione viola scuro

Indications
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.

Adult Dosage
La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell’arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell’iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi.Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione. Non deve essere eseguito alcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Foscan non deve essere diluito.Il dosaggio richiesto di Foscan deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all’intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile, l’area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più 110 ore dopo l’iniezione di Foscan.La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata alla superficie del tumore con un’irradianza pari a 100 mW/cm2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. È possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell’area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.Uso nei bambini - Non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l’uso di Foscan nei bambini e negli adolescenti.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.Ipersensibilità alle porfirine.Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti

Interactions
C’è un potenziale per l’accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti. Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.Non sono state osservate altre interazioni farmacologiche. Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l’inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.

Adverse Reactions
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi.La maggior parte delle tossicità associate con questa terapia sono effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti. Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione.La frequenza indicata sotto è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Infezioni ed infestazioniEffetti comuni: infezione localizzata.Patologie del sistema emolinfopoieticoEffetti comuni: anemia.Patologie gastrointestinaliEffetti molto comuni: stipsi.Effetti comuni: vomito, ulcerazione della bocca, difficoltà nella deglutizione.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEffetti comuni: vescicole, eritema, ustione, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, ustioni solari, necrosi della cute.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneEffetti molto comuni: dolore in sede di iniezione. Questo dolore è transitorio e può essere ridotto rallentando la velocità di iniezione.Effetti comuni: febbre, nausea, reazione in sede di iniezione, sensazione di bruciore, capogiri.Procedure mediche e chirurgiche:Effetti molto comuni: dolore, emorragia, dolore della faccia, cicatrici, necrosi della bocca, disfagia, edema della faccia. Il dolore può richiedere l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di analgesici oppioidi per un breve periodo dopo il trattamento.Effetti comuni: edema, trisma.

Manufacturer
Biolitec pharma ltd

Updated
28 October 2009