Drug Description
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.Eccipienti: Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 169 mg di sorbitolo (E420).

Presentation
Compressa.Compressa rossa e bianca di forma ovale a due strati, con impresso il logo dell'azienda ed il codice‘H4’.

Indications
Trattamento dell’ipertensione essenziale.MicardisPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Adult Dosage
AdultiMicardisPlus dovrebbe essere assunto con un liquido, una volta al giorno con o senza cibo da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissaMicardisPlus 40 mg/12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 40 mgMicardisPlus 80 mg/12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 80 mgInsufficienza renale: Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale.Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di MicardisPlus 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. MicardisPlus non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa.Anziani: Non è necessario modificare la dose.Bambini e adolescenti: L’uso di MicardisPlus non è raccomanda

Contra Indications
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).Secondo e terzo trimestre di gravidanza.Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.Insufficienza epatica grave.Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Special Precautions
GravidanzaLa terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.Insufficienza epatica: MicardisPlus non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.Inoltre, MicardisPlus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di MicardisPlus inpazienti con insufficienza epatica.Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema reninaangiotensina- aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.Insufficienza renale e trapianto renale: MicardisPlus non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di MicardisPlus in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.L’esperienza con MicardisPlus in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi aumento dell’azotemia associato ai diureticitiazidici.Ipovolemia intravascolare: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con MicardisPlus.Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema reninaangiotensina- aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.

Interactions
Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di MicardisPlus.Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Effetti sul metabolismo e sull’apparato endocrino: La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario un aggiustamento posologico dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latentepuò diventare manifesto.Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in MicardisPlus, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici.I tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare ocrampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oli uria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito.- IpokaliemiaSebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con elmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei azienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con unapporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con orticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH).- IperkaliemiaViceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in MicardisPlus, può verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di MicardisPlus, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con MicardisPlus.- Iponatremia e alcalosi ipocloremicaNon c'è evidenza che MicardisPlus riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.- IpercalcemiaI diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.- IpomagnesemiaI diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia.Sorbitolo e Lattosio Monoidrato: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e/o al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Differenze etniche: Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore preva lenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore.Altro: Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.Generale: Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi.Con l'uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici. Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.

Adverse Reactions
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso MicardisPlus). La co-somministrazione di litio e MicardisPlus non è raccomandata. Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei duemedicinali.Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipopotassiemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazidetelmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico.Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): Se questi medicinali devono essere prescritticon l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato.Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando MicardisPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.- antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)- antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)- alcuni antipsicotici: (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)- altri: (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).Glicosidi della digitale: Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale.Altri agenti antipertensivi: Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici.Metformina: La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide.Colestiramina e colestipolo: L'assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico.Medicinali antinfiammatori non steroidei: I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggiodella funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.Sali di calcio: I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza.Beta-bloccanti e diazossido: L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina: I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina.Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici oantidepressivi.

Manufacturer
Boehringer Ingelheim

Updated
11 November 2009